Gwadecytabina z lub bez idarubicyny lub kladrybiny w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową
Randomizowane czteroramienne badanie fazy II SGI-110: 5 dni w porównaniu z 10 dniami w porównaniu z 5 dniami + idarubicyna w porównaniu z 5 dniami + kladrybiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową >/= 70 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Określenie współczynnika całkowitej remisji (CR), czasu trwania remisji, przeżycia wolnego od białaczki i przeżycia u pacjentów >= 70 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) 4 różnymi pojedynczymi lekami guadecytabiny (SGI-110) i SGI Schematy skojarzone oparte na -110.
II. Określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji 4 schematów leczenia zawierających pojedynczy lek SGI-110 i schematów leczenia skojarzonego opartych na SGI-110 u pacjentów w wieku >= 70 lat z wcześniej nieleczoną AML.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I:
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie (SC) w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci uzyskujący CR lub CR z niepełną odzyskiem płytek krwi (CRp) kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub całkowitej remisji z niepełną poprawą hematologiczną (CRi), ale czerpiący z tego korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania głównego badacza (PI).
TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę tak jak w terapii indukcyjnej. Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ II (ZAMKNIĘTE):
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-10. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI.
TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5 (dni 1-10 kursów 1 i 2). Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ III:
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5 i idarubicynę dożylnie (IV) przez maksymalnie 1 godzinę w dniach 1-2. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI.
TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5 i idarubicynę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w pierwszym dniu. Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ IV (ZAMKNIĘTE):
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie i kladrybinę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI.
TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie i kladrybinę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z AML, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali wcześniej terapię hydroksymocznikiem, chemioterapię w postaci pojedynczego środka (np. decytabina), hematopoetyczne czynniki wzrostu, terapie biologiczne lub celowane
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody
- Całkowita bilirubina =< 2 mg/dL
- Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT) lub transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 4 x górna granica normy (GGN)
- Klirens kreatyniny >= 50 mL/min (oszacowany wzorem Cockcrofta-Gaulta [C-G])
- Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu objętym badaniem
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca >= New York Heart Association (NYHA) stopnia 3, ocenioną na podstawie wywiadu i (lub) badania przedmiotowego
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jeden pełny cykl leków hipometylujących, azacytydyny lub decytabiny
- Czy cierpisz na jakąkolwiek inną ciężką chorobę współistniejącą lub masz w przeszłości poważną dysfunkcję narządów lub chorobę serca, nerek, wątroby lub innego układu narządów, która może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko związane z leczeniem
- Pacjenci z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, która nie jest kontrolowana (definiowana jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją i brak poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zasad, zakłócać zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania
- Do badania kwalifikują się wszelkie współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem: a) pacjentki z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu trwania okresu wolnego od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zapewniono ostateczne leczenie danego schorzenia został ukończony; b) do badania kwalifikują się także pacjenci z rakiem prostaty ograniczonym do narządu, bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (guadecytabina)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI. TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę tak jak w terapii indukcyjnej. Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (ZAMKNIĘTE) (guadecytabina)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-10. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI. TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5 (dni 1-10 kursów 1 i 2). Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (guadecytabina, idarubicyna)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5 i idarubicynę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w dniach 1-2. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI. TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie w dniach 1-5 i idarubicynę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w pierwszym dniu. Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (ZAMKNIĘTE) (guadecytabina, kladrybina)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie i kladrybinę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni przez 2-3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują leczenie podtrzymujące; pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi, ale czerpią korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące według uznania PI. TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie i kladrybinę dożylnie przez maksymalnie 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Odpowiedź całkowita = całkowita remisja (CR) + całkowita remisja bez odzyskania morfologii krwi (CRi) - CR: liczba neutrofilów >/= 1,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi >/= 100 x 10^9/l oraz prawidłowe kości różnica w szpiku (</+ 5% blastów).
(CRi): Wyniki krwi obwodowej i szpiku kostnego jak w przypadku CR, ale liczba płytek krwi < 100 x 109/l lub ANC < 1,0 x 109/l
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Data całkowitej odpowiedzi do daty utraty odpowiedzi lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
|
Przeżycie bez białaczki
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Czas przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Dwustronny test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnic w czasie do wystąpienia zdarzeń pomiędzy grupami.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu choroby.
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Czas przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Dwustronny test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnic w czasie do wystąpienia zdarzeń pomiędzy grupami.
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których najczęściej zgłaszano zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane zostaną określone przez głównego badacza.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły najczęstsze zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4.
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hagop M Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
- Idarubicyna
- Kladrybina
- Gwadecytabina
- 2-chloro-3'-deoksyadenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0843 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-00981 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .