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Guadecitabin mit oder ohne Idarubicin oder Cladribin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

1. August 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vierarmige randomisierte Phase-II-Studie zu SGI-110: 5 Tage, versus 10 Tage, versus 5 Tage + Idarubicin, versus 5 Tage + Cladribin, bei zuvor unbehandelten Patienten >/= 70 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Guadecitabin mit oder ohne Idarubicin oder Cladribin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirkt. Guadecitabin kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Idarubicin und Cladribin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Guadecitabin mit oder ohne Idarubicin oder Cladribin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der vollständigen Remissionsrate (CR), der Remissionsdauer, des leukämiefreien Überlebens und des Überlebens bei Patienten >= 70 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit 4 verschiedenen Guadecitabin (SGI-110)-Einzelwirkstoffen und SGI -110-basierte Kombinationstherapien.

II. Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit der 4 SGI-110-Einzelwirkstoff- und SGI-110-basierten Kombinationstherapien bei Patienten >= 70 Jahren mit zuvor unbehandelter AML.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin subkutan (SC) an den Tagen 1–5. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten erhalten Guadecitabin wie bei der Induktionstherapie. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II (GESCHLOSSEN):

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–10 subkutan Guadecitabin. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin SC an den Tagen 1–5 (Tage 1–10 der Kurse 1 und 2). Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM III:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin SC an den Tagen 1–5 und Idarubicin intravenös (IV) über bis zu 1 Stunde an den Tagen 1–2. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin SC an den Tagen 1–5 und Idarubicin IV über bis zu 1 Stunde am Tag 1. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM IV (GESCHLOSSEN):

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 bis zu 1 Stunde lang Guadecitabin SC und Cladribin IV. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 bis zu 1 Stunde lang Guadecitabin SC und Cladribin IV. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten jeden Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte AML-Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die zuvor eine Therapie mit Hydroxyharnstoff, einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie (z. B. Decitabin), hämatopoetische Wachstumsfaktoren, biologische oder gezielte Therapien sind zulässig
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesamtbilirubin =< 2 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel [C-G])
  • Männliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herzerkrankung vom Grad 3 der New York Heart Association (NYHA) gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Patienten, die zuvor mehr als eine vollständige Behandlung mit den Hypomethylierungsmitteln Azacitidin oder Decitabin erhalten haben
  • Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Behandlung aussetzen könnte
  • Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Alle gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme der folgenden: a) Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, unabhängig von der krankheitsfreien Dauer, sind für diese Studie geeignet, wenn eine endgültige Behandlung für die Erkrankung vorliegt abgeschlossen; b) Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Guadecitabin)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 Guadecitabin SC. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten erhalten Guadecitabin wie bei der Induktionstherapie. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Guadecitabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • SGI-110
  • DNMT-Inhibitor SGI-110
  • S110
Experimental: Arm II (GESCHLOSSEN) (Guadecitabin)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–10 subkutan Guadecitabin. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin SC an den Tagen 1–5 (Tage 1–10 der Kurse 1 und 2). Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Guadecitabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • SGI-110
  • DNMT-Inhibitor SGI-110
  • S110
Experimental: Arm III (Guadecitabin, Idarubicin)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin SC an den Tagen 1–5 und Idarubicin IV über bis zu 1 Stunde an den Tagen 1–2. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Guadecitabin SC an den Tagen 1–5 und Idarubicin IV über bis zu 1 Stunde am Tag 1. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Guadecitabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • SGI-110
  • DNMT-Inhibitor SGI-110
  • S110
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-Demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
Experimental: Arm IV (GESCHLOSSEN) (Guadecitabin, Cladribin)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 bis zu 1 Stunde lang Guadecitabin SC und Cladribin IV. Die Kurse werden alle 4–6 Wochen für 2–3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort; Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, aber einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können nach Ermessen des PI mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 bis zu 1 Stunde lang Guadecitabin SC und Cladribin IV. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 4–8 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cladribin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Arzneimittel: Guadecitabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • SGI-110
  • DNMT-Inhibitor SGI-110
  • S110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Vollständige Remission = Vollständige Remission (CR) + Vollständige Remission ohne Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) – CR: Neutrophilenzahl >/= 1,0 x 10^9/L und Thrombozytenzahl >/= 100 x 10^9/L und normale Knochen Markdifferential (</+ 5 % Blasten). (CRi): Periphere Blut- und Knochenmarksergebnisse wie bei CR, jedoch mit Thrombozytenzahlen von < 100 x 109/L oder ANC < 1,0 x 109/L
Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Remissionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Das Datum der vollständigen Reaktion bis zum Datum des Verlusts der Reaktion oder der letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Die Überlebenszeit wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der zweiseitige Log-Rank-Test wird verwendet, um die Zeitunterschiede zu Ereignissen zwischen Gruppen zu bewerten. Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls.
Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Die Überlebenszeit wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der zweiseitige Log-Rank-Test wird verwendet, um die Zeitunterschiede zu Ereignissen zwischen Gruppen zu bewerten.
Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die am häufigsten unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades melden.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre, 3 Monate
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden vom Hauptermittler ermittelt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die häufigsten unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades auftraten.
Bis zu 4 Jahre, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagop M Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0843 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-00981 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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