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재발성 또는 진행성 저등급 난소암 또는 복막강암 환자 치료에서의 트라메티닙

2025년 10월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 진행성 저등급 장액성 난소암 또는 복막암 환자에서 트라메티닙(GSK 1120212)의 효능을 평가하기 위한 무작위 II/III상 연구

이 2/3상 시험은 트라메티닙이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 저등급 난소암 또는 재발한 복막강암(재발성 ) 악화되거나(진행성) 신체의 다른 부위로 퍼집니다. 트라메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 트라메티닙이 난소암이나 복막강암 환자 치료에 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 트라메티닙으로 이전에 치료받은 난소 또는 복막의 재발성 저등급 장액성 암종 여성에서 상업적으로 이용 가능한 5가지 제제 중 하나로 구성된 "상업적으로 이용 가능한 요법"과 비교한 트라메티닙의 무진행 생존(PFS) 위험 비율을 추정하기 위해 백금 기반 화학 요법.

2차 목표:

I. 각 치료군에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 4에 의해 평가된 독성의 특성, 빈도 및 최대 정도를 결정하기 위해.

II. 암 치료-난소의 기능적 평가(FACT-O)에 의해 평가된 삶의 질을 결정하기 위해.

IIa. FACT-O-Trial Outcome Index(TOI)로 측정한 환자의 자가 보고 급성(최대 주기 6) 삶의 질과 관련하여 트라메티닙을 대조군과 비교합니다.

IIb. FACT-Gynecologic Oncology Group(GOG)-신경독성(NTX)에 의해 측정된 환자의 자가 보고된 급성(주기 6까지) 신경독성과 관련하여 트라메티닙을 대조군과 비교합니다.

III. 각 치료군에서 환자의 객관적 반응률(RR)을 추정합니다.

IV. 면역조직화학(IHC)에 의해 정량화된 pERK의 높은 발현이 무작위 치료를 받는 환자들 사이에서 더 나은 예후(RR 또는 PFS)와 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.

V. MAPK 경로 활성화와 관련된 유전적 변화(KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK, ERBB2 또는 NF1)가 무작위 치료를 받는 환자에서 개선된 예후(RR 또는 PFS)와 관련되는지 여부를 테스트하기 위해.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1-28일에 레트로졸을 1일 1회 경구(PO)(QD), 1-28일에 타목시펜 구연산염 PO를 1일 2회(BID), 파클리탁셀을 1일에 1시간 동안 정맥내(IV) 중에서 선택하여 임상의가 선택합니다. , 8 및 15, 1일에 1시간에 걸쳐 peg화된 리포솜 독소루비신 염산염(PLD) IV, 또는 1일, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 진행성 질환이 진행 중인 환자는 B군으로 넘어갈 수 있습니다.

ARM B: 환자는 1-28일에 트라메티닙 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • New Mexico Cancer Research Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, 미국, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellevue, Washington, 미국, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Lynnwood, Washington, 미국, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Peninsula Cancer Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, 미국, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust-Chelsea
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital-Medical School
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, 영국, WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Somerset, England, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • West Yorkshire, England, 영국, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 종양이 있는 환자가 연구에 포함됩니다.

    • 처음에 저등급 장액성 암종(GOG, Federation of Obstetricians and Gynecologists[FIGO], 세계보건기구[WHO]에서 정의한 침습성 미세유두상 장액성 암종 또는 침윤성 등급 I 장액성 암종)으로 재발하는 저등급 장액성 난소 또는 복막 암종으로 진단된 환자 ] 또는 실버버그)
    • 초기에 저등급 장액성 암종(침습성 미세유두상 장액성 암종 또는 GOG, FIGO WHO 또는 Silverberg에 의해 정의된 침습성 등급 I 장액성 암종)으로 재발하는 장액성 경계선 난소 또는 복막 암종으로 진단받은 환자
  • 환자가 큰 수술(예: 전공: 개복술, 복강경술, 개흉술, VATS[비디오 보조 흉강경 수술]); MINOR 절차에는 제한이 없습니다: (예: 중심 정맥 카테터 배치, 요관 스텐트 배치 또는 교환, 종양 코어 또는 미세 바늘 흡인[FNA] 생검)
  • 환자는 저등급 장액성 암종이 문서화되어 있어야 합니다. 확인은 연구 시작 전에 전향적 병리학 검토에 의해 이루어져야 합니다. 전향적 병리학 검토는 재발성 암종의 조직 또는 원래의 진단 표본에서 수행할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 표적 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다. 모든 이미징 연구는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.

  • 사전 치료

    • 환자는 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법 이후에 재발했거나 진행되었어야 합니다.
    • 환자는 이전 치료 요법을 무제한으로 받았을 수 있습니다.
    • 환자는 "표준 요법" 부문에서 다섯 가지 선택 사항을 모두 받지 않았을 수 있습니다.
    • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
    • 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 모든 시험용 에이전트는 등록 최소 28일 전에 중단해야 합니다.

  • 트라메티닙은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 가임 여성(즉, 생식 기관이 제자리에 있고 폐경을 거치지 않은 환자) 및 남성은 매우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬, 자궁 내 장치 또는; 금욕*) 연구 참여 전, 연구 참여 중, 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안; 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 모유 수유를 할 수 없으며, 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    • 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다.
  • 환자는 승인된 사전 동의 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군, 장 폐쇄 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없습니다.
  • 모든 이전 치료 관련 독성은 무작위화 시점에 CTCAE v4 등급 =< 1(탈모증 제외)이어야 합니다.
  • 환자는 좌심실 박출률 >= 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 정상 하한을 가져야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분(치료 전 14일 이내)
  • 빌리루빈 = 정상 상한치의 1.5배 미만(치료 전 14일 이내)
  • ALT(Alanine aminotransferase) = 정상 상한치의 2.5배 미만(치료 전 14일 이내)
  • Aspartate aminotransferase (AST) = 정상 상한치의 2.5배 미만 (치료 전 14일 이내)
  • 알부민 >= 2.5g/dL(치료 전 14일 이내)
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) = < 정상 상한치의 1.5배 미만(치료 전 14일 이내)
  • 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L(치료 전 14일 이내)
  • 혈소판수 >= 100 x 10^9/L (치료 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(치료 전 14일 이내)
  • 레트로졸이 대조 요법으로 선택되는 경우, 환자는 양측 난소 절제술 후 또는 자발적 폐경 후 최소 5년 후 폐경 후여야 합니다. 자발적 폐경 5년 이내 또는 양측 난소 절제술 없이 자궁 절제술을 받은 환자는 폐경 후 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있어야 합니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 환자는 레트로졸을 시작하기 전에 호르몬 요법 중단에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 트라메티닙 또는 표준 치료 제제의 첫 번째 투여 전 28일(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 짧은 것, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 다른 시험용 약물 사용
  • 환자가 잠재적 지표 병변에 방사선을 조사한 경우 측정 가능한 적격 병변으로 사용하려면 방사선 요법 후 진행되었어야 합니다.
  • 환자는 이전에 MEK, v-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) 또는 v-raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B1(BRAF) 억제제 요법을 받지 않았을 수 있습니다.

  • 금지된 약물의 현재 사용; 다음 약물 또는 비약물 요법은 금지됩니다.

    • 환자는 다른 항암제 또는 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
    • 많은 한약 보조제의 구성, PK 및 대사가 알려지지 않았기 때문에 모든 한약 보조제의 동시 사용은 연구 중에 금지됩니다(예: St. John's wort, kava, ephedra [ma huang], gingko biloba, 데히드로에피안드로스테론[DHEA], 요힘베, 쏘팔메토 또는 인삼)
  • 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 것으로 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 장 폐쇄 또는 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 위장 상태가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 여기에는 경구 투여 약물을 삼키거나 유지할 수 없는 환자, 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제가 있는 환자가 포함됩니다.
  • 간질성폐질환 또는 폐렴의 병력이 있는 환자

  • 다음을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 제외되어야 합니다.

    • 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암과 같은 국소 종양을 근치적으로 치료
    • 5년 이내에 재발이 관찰되지 않은 종양
  • 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 환자가 자격이 있음) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 경우 자격이 없습니다.
  • 트라메티닙, 부형제, DMSO(디메틸 설폭사이드) 또는 Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유)과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성; Paclitaxel이 사용 가능한 유일한 약제이고 환자가 기존 치료 옵션에 무작위 배정되지 않는 한 Cremophor에 대한 제외는 불필요합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 병력 또는 증거가 있는 환자:

    • 좌심실 박출률(LVEF) < 정상 하한(LLN)
    • Bazett의 수정된 QT(QTcB) >= 480msec
    • 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거
    • 예외: 무작위 배정 전 > 30일 동안 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
    • (무작위 배정 전 6개월 이내) 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
    • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 현재 >= 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거
    • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압
    • 심장 내 제세동기 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자
    • 알려진 심장 전이
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 과거력 또는 현재 증거/위험이 있는 환자
  • 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적 장애(위의 악성 예외 제외), 정신 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수
  • QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물 사용이 필요한 환자
  • trametinib에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서, 연구 약물은 임산부 또는 수유모에게 투여되어서는 안 됩니다. 가임 여성은 임신을 피하고 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. 환자가 트라메티닙을 투여받는 동안 여성 환자 또는 환자의 여성 파트너가 임신한 경우, 태아에 대한 잠재적 위험을 환자와 파트너에게 설명해야 합니다(해당되는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(레트로졸, 타목시펜, 파클리탁셀, PLD, 토포테칸)
환자는 1-28일에 레트로졸 PO QD, 1-28일에 타목시펜 구연산염 PO BID, 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 페길화 리포솜 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 중에서 임상의가 선택합니다. , 또는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 진행성 질환이 진행 중인 환자는 B군으로 넘어갈 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • 독실
  • 독실렌
  • 독소루비신 HCl 리포좀
  • 두오메이수
  • 에바셋
  • 리포독스
  • 리포솜 아드리아마이신
  • 리포솜 캡슐화된 독소루비신
  • 페길화된 독소루비신 HCl 리포좀
  • S-리포좀 독소루비신
  • 스텔스 리포솜 독소루비신
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • 독소루비신 HCl 리포솜
  • 독소루비신 염산염 리포솜
  • 리포독스 50
  • 리포솜 독소루비신 염산염
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 토포테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 히캄파민
  • 토포테칸 락톤
의약품: 레트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • CGS 20267
  • 페마라
  • 펨프로
  • CGS-20267
  • CGS20267
의약품: 타목시펜 구연산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 탐
  • 솔타목스
  • 아포타목스
  • 클로녹시펜
  • 디그노타목시
  • 에베펜
  • 엠블론
  • 에스트록신
  • 펜타목스
  • 젠타목시펜
  • 제녹스
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • 제녹시펜
  • 케사르
  • 레더탐
  • 레스포렌
  • 놀겐
  • 놀탐
  • 놀바덱스-D
  • 누리탐
  • 노보타목시펜
  • 노보펜
  • 녹시템
  • 오에스트리펜
  • 온코탐
  • PMS-타목시펜
  • 타막스
  • 타막신
  • 타미펜
  • 타미잠
  • 타모펜
  • 타목사스타
  • 타목시페니 시트라스
  • 제미데
  • ICI 46474
  • ICI46474
실험적: B군(트라메티닙)
환자는 1-28일에 트라메티닙 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 트라메티닙 디메틸 설폭사이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메키니스트
  • 멕셀
  • 스펙소트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간, A군은 평균 7개월, B군은 13개월
무진행 생존(PFS)은 연구 등록과 질병 진행(RECIST 1.1) 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아 있고 질병이 없는 환자는 마지막 CT 스캔 날짜에 검열되었습니다. 참가자는 할당 그룹을 기준으로 분석되었습니다. 진행된 A암 환자는 B암 치료를 받을 수 있었습니다. 교차한 Arm A 환자의 연구 시간은 PFS 종점 정의에 포함되지 않았습니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간, A군은 평균 7개월, B군은 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 100일
무작위 요법을 받는 동안 관찰된 부작용(등급 3 이상)이 있는 치료받은 환자의 수. 교차 후 트라메티닙으로 치료받은 대조군 환자들 사이에서 관찰된 AE를 제외합니다. 참가자들은 배정된 그룹을 기준으로 분석되었습니다. 진행된 A암 환자는 B암 치료를 받을 수 있었습니다. 교차한 Arm A 환자의 연구 시간은 AE 종점 정의에 포함되지 않았습니다.
치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 100일
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, A군은 평균 29개월, B군은 37개월
전체 생존(OS)은 연구 등록과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 대조 부문에서 질병 진행이 있는 환자는 트라메티닙 부문으로 교차하도록 허용되었습니다. 프로토콜에 따라 치료 의도 OS 분석은 교차에 대해 조정되지 않았습니다.
연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, A군은 평균 29개월, B군은 37개월
객관적 종양 반응률(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간, A군은 평균 7개월, B군은 13개월
반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 가진 환자의 이항 비율로 추정되었습니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간, A군은 평균 7개월, B군은 13개월
환자들은 심각한 삶의 질을 보고했습니다
기간: 1. 기준선(주기 1 이전), 12주(주기 4 이전), 24주(주기 6 이후 4주), 주기 1 이후 36주, 주기 1 이후 52주.
환자가 보고한 삶의 질은 난소암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-O TOI)의 치료 결과 지수(TOI)로 측정되었습니다. FACT-O TOI는 난소암 환자의 전반적인 QOL을 평가하기 위한 척도이다. 신체적 웰빙(7개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 난소암 하위 척도(11개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. . FACT-O TOI 점수는 FACT-O TOI 항목의 80% 이상이 유효한 답변을 제공하고 모든 구성 하위 척도에 유효한 점수가 있는 경우 하위 척도 점수의 합계로 계산됩니다. FACT-O TOI 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다. 참가자들은 할당된 그룹에 따라 분석되었습니다. 진행된 A암 환자는 B암 치료를 받을 수 있었습니다. 교차한 Arm A 환자의 연구 시간은 삶의 질 종점 정의에 포함되지 않았습니다.
1. 기준선(주기 1 이전), 12주(주기 4 이전), 24주(주기 6 이후 4주), 주기 1 이후 36주, 주기 1 이후 52주.
환자가 보고한 급성 말초 신경병증 증상
기간: 최대 52주
말초 신경병증 증상을 보고한 환자는 암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성 하위 척도(단축 버전)(FACT/GOG-Ntx 하위 척도)로 측정되었습니다. FACT/GOG-Ntx 하위 척도에는 4개의 항목이 있습니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼다. FACIT 측정 시스템에 따르면 Ntx 점수는 하위 척도 항목의 50% 이상이 답변된 경우 개별 항목 점수의 합계입니다. 답변되지 않은 항목이 있는 경우 답변된 항목 점수의 평균에 척도의 항목 수를 곱하여 하위 척도 점수를 비례 배분했습니다. Ntx 점수 범위는 0-16이며 큰 점수는 말초 신경병증 증상이 적음을 나타냅니다.
최대 52주
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간, SOC의 경우 평균 7개월, 치료(트라메티닙) 아암의 경우 13개월.
무진행 생존(PFS)은 연구 등록과 질병 진행(RECIST 1.1) 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아 있고 질병이 없는 환자는 마지막 CT 스캔 날짜에 검열되었습니다. RECIST v1.1은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 진행을 정의합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간, SOC의 경우 평균 7개월, 치료(트라메티닙) 아암의 경우 13개월.
PERK 표현
기간: 기준선
환자 종양 조직의 면역조직화학 분석에서 파생된 H-점수를 사용하여 정량화되며 연속 측정으로 제시될 것으로 예상됩니다. 객관적 반응률(ORR) 또는 PFS와 관련된 pERK의 예후 및 예측 능력을 고려할 것입니다. 이분법적 마커의 분석은 Kaplan Meier 플롯과 승산비 및 위험비 추정치의 삼림 플롯에 의해 지원됩니다. 응답 기간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 기간 중앙값과 함께 swimmer plot을 사용하여 묘사됩니다. 다변량 모델에는 효과 코딩을 사용하여 제시된 지리적 지역, 성능 상태 및 이전 요법의 수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다. 다변량 모델에서 조정된 위험비 및 승산비 추정치는 명목 p-값과 양면 95% 신뢰 구간으로 지원됩니다. 신뢰 구간은 데이터에서 지원하는 실제(관찰되지 않은) 비율에 대한 그럴듯한 값 범위로 해석됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: David M Gershenson, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-00629 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50CA083639 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GOG-0281 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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