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曲美替尼治疗复发性或进展性低级别卵巢癌或腹膜腔癌患者

2026年7月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项评估 Trametinib (GSK 1120212) 在复发性或进展性低级别浆液性卵巢癌或腹膜癌患者中疗效的随机 II/III 期研究

该 II/III 期试验研究了曲美替尼的疗效，并将其与来曲唑、他莫昔芬、紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康的标准疗法在治疗低级别卵巢癌或腹膜腔癌复发（复发性）患者中的疗效进行了比较），变得更糟（进行性），或扩散到身体的其他部位。 曲美替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚曲美替尼在治疗卵巢癌或腹膜腔癌患者时是否比标准疗法更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估曲美替尼与“市售疗法”相比的无进展生存期（PFS）风险比，“市售疗法”由五种市售药物中的一种组成，适用于既往接受过卵巢或腹膜复发性低级别浆液性癌治疗的女性以铂为基础的化疗。

次要目标：

I. 确定不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 (v) 4 版对每个治疗组评估的毒性的性质、频率和最大程度。

二。 确定生活质量，如癌症治疗功能评估-卵巢 (FACT-O) 所评估的那样。

IIa. 根据 FACT-O-试验结果指数 (TOI) 衡量的患者自我报告的急性（直至第 6 周期后）生活质量，将曲美替尼与对照组进行比较。

IIb. 根据 FACT-妇科肿瘤组 (GOG)-神经毒性 (NTX) 测量的患者自我报告的急性（直至第 6 周期后）神经毒性，将曲美替尼与对照组进行比较。

三、 估计每个治疗组患者的客观缓解率 (RR)。

四、 测试通过免疫组织化学 (IHC) 量化的 pERK 高表达是否与接受随机治疗的患者的更好预后（RR 或 PFS）相关。

V. 测试与 MAPK 通路激活相关的遗传变化（KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK、ERBB2 或 NF1）是否与接受随机治疗的患者的预后改善（RR 或 PFS）相关。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者接受临床医生的选择，在第 1-28 天口服来曲唑 (PO) 每天一次 (QD)，在第 1-28 天每天口服两次枸橼酸他莫昔芬 (BID)，在第 1 天静脉注射紫杉醇 (IV) 超过 1 小时、8 和 15，聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星 (PLD) 在第 1 天静脉注射超过 1 小时，或拓扑替康在第 1、8 和 15 天静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 发展为进行性疾病的患者可能会交叉到 B 组。

ARM B：患者在第 1-28 天接受曲美替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
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      • Meridian、Idaho、美国、83642
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      • Nampa、Idaho、美国、83687
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        • Carle Physician Group-Effingham
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      • Evanston、Illinois、美国、60202
        • Saint Francis Hospital
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
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        • North Shore Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
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        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
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      • Kokomo、Indiana、美国、46904
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      • Michigan City、Indiana、美国、46360
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        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Chancellor Center for Oncology
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
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        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
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        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
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      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
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      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
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        • Bronson Battle Creek
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China、Michigan、美国、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • New Mexico Cancer Research Alliance
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah、Tennessee、美国、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bainbridge Island、Washington、美国、98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellevue、Washington、美国、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor、Washington、美国、98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Lynnwood、Washington、美国、98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Peninsula Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma、Washington、美国、97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust-Chelsea
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • England
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital-Medical School
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、England、英国、WC1E 6AG
        • University College London Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Somerset、England、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • West Yorkshire、England、英国、LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Beatson Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有以下肿瘤的患者被纳入研究：

    • 最初诊断为低级别浆液性卵巢癌或腹膜癌的患者复发为低级别浆液性癌（浸润性微乳头状浆液性癌或浸润性 I 级浆液性癌，定义为 GOG、妇产科医师联合会 [FIGO]、世界卫生组织 [WHO] ] 或西尔弗伯格）
    • 最初诊断为浆液性交界性卵巢癌或腹膜癌但复发为低级别浆液性癌（浸润性微乳头状浆液性癌或 GOG、FIGO WHO 或 Silverberg 定义的浸润性 I 级浆液性癌）的患者
  • 自患者接受任何大手术（例如，手术）以来必须至少过去 4 周 专业：开腹手术、腹腔镜检查、开胸手术、VATS [视频辅助胸腔镜手术])；对 MINOR 程序没有限制：（例如 中心静脉导管放置、输尿管支架放置或更换、肿瘤核心或细针穿刺 [FNA] 活检）
  • 患者必须有低级别浆液性癌的记录；必须在进入研究之前通过前瞻性病理学审查进行确认；可以对复发癌或原始诊断标本的组织进行前瞻性病理学检查
  • 所有患者都必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义的可测量疾病；可测量疾病被定义为至少一个目标病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或测径器测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 毫米；所有影像学研究必须在注册前 28 天内进行

  • 既往治疗

    • 患者必须在接受至少一种铂类化疗方案后出现复发或进展
    • 患者可能已经接受了无限数量的先前治疗方案
    • 患者可能没有接受“标准治疗”组中的所有五种选择
    • 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止
    • 任何其他针对恶性肿瘤的既往治疗，包括化学疗法和放射疗法，必须在注册前至少 4 周停止；任何研究药物必须在注册前至少 28 天停用

  • Trametinib，给孕妇服用会导致胎儿伤害；有生育能力的妇女（即 生殖器官保留在原位且未绝经的患者）和男性必须同意使用高效的避孕方法（例如 激素、宫内节育器或；禁欲*）在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服药后的六个月内；有生育能力的女性必须在随机分组前 14 天内进行血清妊娠试验阴性，不能哺乳，并且必须同意在整个治疗期间和最后一次服用避孕药后的 6 个月内使用高效避孕方法研究治疗；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

    • 只有当这符合患者的首选和通常的生活方式时，才可以接受禁欲
  • 患者必须有能力理解并签署批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书
  • 患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1
  • 能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如吸收不良综合征、肠梗阻或胃或肠的大切除术
  • 在随机分组时，所有先前治疗相关的毒性必须为 CTCAE v4 级 =< 1（脱发除外）
  • 患者的左心室射血分数必须 >= 超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 的正常值下限
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>= 50 mL/min 或 24 小时尿肌酐清除率 >= 50 mL/min（治疗前 14 天内）
  • 胆红素 =< 正常上限的 1.5 倍（治疗前 14 天内）
  • 谷丙转氨酶 (ALT) =< 正常上限的 2.5 倍（治疗前 14 天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 正常上限的 2.5 倍（治疗前 14 天内）
  • 白蛋白 >= 2.5 g/dL（治疗前 14 天内）
  • 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT) =< 正常上限的 1.5 倍（治疗前 14 天内）
  • 中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9/L（治疗前 14 天内）
  • 血小板计数 >= 100 x 10^9/L（治疗前 14 天内）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（治疗前 14 天内）
  • 如果选择来曲唑作为对照疗法，则患者必须是绝经后，双侧卵巢切除术后或自发绝经至少 5 年后；自发绝经 5 年以内或进行过子宫切除术但未进行双侧卵巢切除术的患者必须具有绝经后黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平；接受激素替代疗法 (HRT) 的患者必须同意在开始来曲唑之前停止激素治疗

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 在第一次给予曲美替尼或标准治疗剂之前的 28 天内（或五个半衰期，以较短者为准；从最后一次给药起至少 14 天）内使用其他研究药物
  • 如果患者有潜在的放射指标病变，则必须在放射治疗后取得进展才能用作可测量的合格病变
  • 患者可能未接受过 MEK、v-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 或 v-raf 小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B1 (BRAF) 抑制剂治疗

  • 当前使用违禁药物；禁止使用以下药物或非药物疗法：

    • 患者可能未接受任何其他抗癌药物或研究药物
    • 由于许多草药补充剂的成分、PK 和代谢未知，研究期间禁止同时使用所有草药补充剂（包括但不限于圣约翰草、卡瓦、麻黄 [ma huang]、银杏叶、脱氢表雄酮 [DHEA]、育亨宾、锯棕榈或人参）
  • 已知有软脑膜或脑转移或脊髓受压的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
  • 应排除患有肠梗阻或任何其他可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病的患者；这将包括无法吞咽和保留口服药物的患者、吸收不良综合征或胃或肠进行大切除的患者
  • 有间质性肺病或肺炎病史的患者

  • 其他部位既往或当前患有恶性肿瘤的患者应排除在外，但以下情况除外：

    • 已治愈的局部肿瘤，例如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    • 5年内未观察到复发的肿瘤
  • 已知乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（慢性或清除 HBV 和 HCV 感染的患者符合条件）；如果服用抗逆转录病毒药物，患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者不符合条件
  • 已知对曲美替尼或赋形剂或二甲基亚砜 (DMSO) 或克列莫佛 EL（聚氧乙烯蓖麻油）化学相关药物的速发型或迟发型超敏反应或异质性；请注意，排除克列莫佛是不必要的，除非紫杉醇是唯一可用的药物并且患者随机选择常规治疗

  • 有心血管风险病史或证据的患者，包括以下任何一项：

    • 左心室射血分数 (LVEF) < 正常下限 (LLN)
    • Bazett 的校正 QT (QTcB) >= 480 毫秒
    • 当前临床上显着的不受控制的心律失常的病史或证据
    • 例外：在随机分组前 30 天以上房颤得到控制的受试者符合条件
    • 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术史（随机分组前 6 个月内）
    • 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的当前 >= II 级充血性心力衰竭的病史或证据
    • 治疗难治性高血压定义为收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg，抗高血压治疗无法控制
    • 装有心内除颤器或永久起搏器的患者
    • 已知的心脏转移
  • 有视网膜静脉阻塞 (RVO) 病史或当前证据/风险的患者
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学疾病（除了上述恶性肿瘤除外）、精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的情况
  • 需要同时使用可延长 QT 间期的药物的患者
  • 尚未用曲美替尼进行动物生殖研究；因此，研究药物不得用于孕妇或哺乳期母亲；应建议有生育能力的妇女避免怀孕并使用有效的避孕方法；如果女性患者或患者的女性伴侣在患者接受曲美替尼期间怀孕，应向患者和伴侣（如适用）解释对胎儿的潜在危害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（来曲唑、他莫昔芬、紫杉醇、PLD、拓扑替康）
患者接受临床医生的选择，第 1-28 天口服来曲唑 PO QD，第 1-28 天口服枸橼酸他莫昔芬 PO BID，第 1、8 和 15 天紫杉醇静脉注射超过 1 小时，聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星静脉注射第 1 天超过 1 小时或拓扑替康 IV 在第 1、8 和 15 天超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 发展为进行性疾病的患者可能会交叉到 B 组。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • ATI-0918
  • 凯莱克斯
  • 多西尔
  • 多昔仑
  • 盐酸多柔比星脂质体
  • 多美素
  • 疏散
  • 脂质体
  • 脂质体阿霉素
  • 脂质体包裹的多柔比星
  • 聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体
  • S-脂质体多柔比星
  • 隐形脂质体多柔比星
  • 薄层色谱 D-99
  • Dox-SL
  • 脂质体 50
  • 脂质体盐酸多柔比星
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 苯丙胺
  • 拓扑替康内酯
药品：来曲唑
给定采购订单
其他名称：
  • CGS 20267
  • 费马拉
  • 芬普罗
  • CGS-20267
  • CGS20267
药品：枸橼酸他莫昔芬
给定采购订单
其他名称：
  • 诺瓦得士
  • 塔姆
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • 氯硝昔芬
  • 地诺他莫昔
  • 埃贝芬
  • 恩布隆
  • 雌激素
  • 芬他莫司
  • Gen-他莫昔芬
  • 杰诺克斯
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • 烯诺昔芬
  • 凯萨
  • 莱德坦
  • 来孢烯
  • 诺根
  • 诺尔坦
  • 诺瓦得士-D
  • 诺瑞坦
  • 诺和他莫昔芬
  • 新芬
  • 毒物
  • 安可坦
  • PMS-他莫昔芬
  • 塔玛克斯
  • 柽柳杉素
  • 达米芬
  • 塔米扎姆
  • 他莫芬
  • 他莫司他
  • 三苯氧胺
  • 泽米德
  • ICI 46474
  • ICI46474
实验性的：B 组（曲美替尼）
患者在第 1-28 天接受曲美替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：曲美替尼二甲基亚砜
给定采购订单
其他名称：
  • 催产素
  • 梅克塞尔
  • 斯帕克索特拉斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究进入到疾病进展或死亡的时间，A 组平均 7 个月，B 组平均 13 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为研究登记与疾病进展 (RECIST 1.1) 记录或任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然存活且无疾病的患者在最后一次 CT 扫描日期被删失。参与者根据他们的分组进行分析。 A 组进展的患者被允许接受 B 组治疗。 交叉的 A 组患者的研究时间不包括在 PFS 终点定义中。
从研究进入到疾病进展或死亡的时间，A 组平均 7 个月，B 组平均 13 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：在治疗期间和停止研究治疗后最多 100 天
在接受随机治疗时观察到的不良事件（3 级或更高）的治疗患者人数。 排除在交叉后接受曲美替尼治疗的对照患者中观察到的 AE。参与者根据他们的分组进行分析。 A 组进展的患者被允许接受 B 组治疗。 交叉的 A 组患者的研究时间不包括在 AE 终点定义中。
在治疗期间和停止研究治疗后最多 100 天
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次联系日期的时间，A 组平均 29 个月，B 组平均 37 个月
总生存期 (OS) 定义为研究入组与任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然活着的患者在最后一次接触的日期被删失。 控制组出现疾病进展的患者被允许交叉到曲美替尼组。 根据方案，意向治疗 OS 分析未针对交叉进行调整。
从研究开始到死亡时间或最后一次联系日期的时间，A 组平均 29 个月，B 组平均 37 个月
客观肿瘤缓解率（完全缓解和部分缓解）
大体时间：从研究进入到疾病进展或死亡的时间，A 组平均 7 个月，B 组平均 13 个月
根据 RECIST 1.1 标准，将反应率估计为具有完全或部分反应的最佳总体反应的患者的二项式比例。
从研究进入到疾病进展或死亡的时间，A 组平均 7 个月，B 组平均 13 个月
患者报告急性生活质量
大体时间：1. 基线（第 1 周期之前）、12 周（第 4 周期之前）、24 周（第 6 周期后 4 周）、第 1 周期后 36 周、第 1 周期后 52 周。
患者报告的生活质量是通过卵巢癌癌症治疗功能评估 (FACT-O TOI) 的治疗结果指数 (TOI) 来衡量的。 FACT-O TOI 是用于评估卵巢癌患者一般生活质量的量表。 它由三个分量表组成：身体健康（7 项）、功能健康（7 项）和卵巢癌分量表（11 项）。 . 如果超过 80% 的 FACT-O TOI 项目提供有效答案并且所有分量表都有有效分数，则 FACT-O TOI 分数计算为子量表分数的总和。 FACT-O TOI 分数范围为 0-100，分数越高表明 QOL 越好。 参与者根据他们的任务组进行分析。 A 组进展的患者被允许接受 B 组治疗。 交叉的 A 组患者的研究时间未包括在生活质量终点定义中
1. 基线（第 1 周期之前）、12 周（第 4 周期之前）、24 周（第 6 周期后 4 周）、第 1 周期后 36 周、第 1 周期后 52 周。
患者报告急性周围神经病变症状
大体时间：长达 52 周
患者报告的周围神经病变症状是通过癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性分量表（简短版）（FACT/GOG-Ntx 分量表）测量的。 FACT/GOG-Ntx 子量表包含 4 个项目。 使用 5 点量表对每个项目进行评分（0=一点也不；1=有一点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 根据 FACIT 测量系统，如果回答了超过 50% 的子量表项目，则 Ntx 分数是单个项目分数的总和。 当存在未回答的项目时，通过将已回答项目分数的平均值乘以量表中的项目数来按比例分配子量表分数。 Ntx 评分范围为 0-16，评分较大表明周围神经病变症状较少
长达 52 周
无进展生存期
大体时间：从研究进入到进展或死亡的时间，SOC 平均 7 个月，治疗 (Trametinib) 臂平均 13 个月。
无进展生存期 (PFS) 定义为研究登记与疾病进展 (RECIST 1.1) 记录或任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然活着且没有疾病的患者在最后一次 CT 扫描的日期被审查。 RECIST v1.1 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从研究进入到进展或死亡的时间，SOC 平均 7 个月，治疗 (Trametinib) 臂平均 13 个月。
pERK 表达
大体时间：基线
将使用源自患者肿瘤组织免疫组织化学分析的 H 分数进行量化，并有望作为连续测量值呈现。 将考虑 pERK 相对于客观反应率 (ORR) 或 PFS 的预后和预测能力。 二分标记的分析将得到 Kaplan Meier 图以及优势比和风险比估计值的森林图的支持。 反应持续时间将使用游泳者图来描述，中值持续时间使用 Kaplan Meier 方法进行估计。 多变量模型将包括地理区域、性能状态和先前方案数量的协变量调整，使用效果编码呈现。 多变量模型的调整后风险比和优势比估计值将得到名义 p 值和 2 边 95% 置信区间的支持。 置信区间将被解释为数据支持的真实（未观察到）比率值的合理范围。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：David M Gershenson、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (实际的)

2025年10月27日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月28日

首次发布 (估计的)

2014年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00629 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P50CA083639 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GOG-0281 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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