- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02106806
화학 요법 주기 동안 수술 후 대장암에서 산화 스트레스의 마커에 대한 아연 보충
2014년 4월 3일 업데이트: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
목적: 대장암 수술 후 경구 아연 보충 유무에 관계없이 환자의 화학 요법 주기 동안 산화 스트레스를 결정합니다.
피험자: 남녀 성인 24명이 본 연구에 참여했습니다.
모든 환자는 2기, 3기 또는 4기 결장직장암 외과적 절제술을 받았으며 HCFMRP-USP에서 화학요법을 시작했습니다.
환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
첫 번째 그룹(QTx-Zn 그룹, n=10)은 70mg/d의 아연을 경구로 투여받았고 두 번째 그룹은 16주 동안 위약(QTx-위약 그룹, n=14)을 받았습니다.
이 연구에는 연령, 성별, 사회경제적 지위에 맞는 30명의 건강한 지원자가 포함되어 16주 동안 70mg/d의 아연 보충제(대조군-Zn 그룹, n=21) 또는 위약(대조군-위약군, n=9)을 섭취했습니다. .
방법: 식이 섭취(반정량적 음식 빈도 및 음식 기록), 피로 및 삶의 질(FACIT-F) 및 화학 요법의 부작용을 평가하는 설문(CTCAE)에 대한 설문지를 평가했습니다.
인체 측정 및 생체 전기 임피던스 측정이 이루어졌습니다.
혈액 채취는 화학 요법의 1, 2, 3, 4주기 전에 수행되었습니다 (cicles 중 중간 기간은 21 일).
일상적인 실험실 테스트, 비타민 E 및 마커 항산화제 및 프로옥시던트(MDA, SOD, GPx 및 이소프로스테인)가 결정되었습니다.
대조군은 화학 요법을 제외하고 동일한 절차를 거쳤습니다.
종단 선형 혼합 효과 모델은 각 관심 변수에 대해 조정되었습니다.
모델은 SAS 버전 9(SAS, CARY, NC, USA)의 PROC MIXED를 사용하여 피팅되었습니다.
CTCAE의 여러 항목에서 범주형 변수의 연관성을 분석하기 위해 조사관은 Fisher 정확 검정을 사용했습니다.
결과: 경구 아연 보충은 아연의 혈장 수준을 증가시키기에 충분했으며 결장직장암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 음식 섭취, 체성분 및 일상적인 실험실 평가를 변경하지 않았습니다.
QTx-Placebo 그룹과 비교하여 QTx-Zn 그룹은 침샘에 대한 불만 유병률이 더 낮았습니다(17 vs. 75%).
피로(43 ± 6 vs. 36 ± 13)와 삶의 질(126 ± 160 vs. 116 ± 27)은 QTx-위약 그룹에서 QTx의 1주기와 4주기 사이에 최악이 되었습니다.
QTx-Placebo 그룹과 비교할 때 QTx-Zn 그룹은 1차(2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2차(2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) 전에 SOD 값이 더 높았습니다. 및 QTx의 4번째(2202 ± 323 대 1821 ± 360 USOD/g Hb) 사이클.
GPx 값은 QTx 3주기 이전에 QTx-Zn 그룹에서 감소했습니다(48.5 ± 7.0 vs. 54.3 ± 2.3 mol NADPH/min/gHb).
결론: 이러한 데이터는 아연 보충이 침샘 변화와 관련된 불만을 감소시켜 삶의 질을 유지하고 피로 악화를 예방함을 시사합니다.
SOD의 증가는 아연 보충 그 자체에 기인할 수 있는 반면, 이 미네랄은 내인성 항산화 효소의 보조 인자입니다.
SOD의 가장 높은 활동은 H2O2의 생산을 증가시키며, H2O2의 해독에는 GPx의 참여가 포함되어 감소를 정당화합니다.
연구 기간 동안 비타민 E, MDA 및 이소프로스테인의 혈장 수치에는 변화가 없었습니다.
MDA와 isoprostane의 값을 고려할 때, 데이터는 아연 보충과 관계없이 세포막의 지질 과산화가 화학 요법 동안 변하지 않았음을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 대장암 수술 후 경구 아연 보충 유무에 관계없이 환자의 화학 요법 주기 동안 산화 스트레스를 결정합니다.
피험자: 남녀 성인 24명이 본 연구에 참여했습니다.
모든 환자는 2기, 3기 또는 4기 결장직장암 외과적 절제술을 받았으며 HCFMRP-USP에서 화학요법을 시작했습니다.
환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
첫 번째 그룹(QTx-Zn 그룹, n=10)은 70mg/d의 아연을 경구로 투여받았고 두 번째 그룹은 16주 동안 위약(QTx-위약 그룹, n=14)을 받았습니다.
이 연구에는 연령, 성별, 사회경제적 지위에 맞는 30명의 건강한 지원자가 포함되어 16주 동안 70mg/d의 아연 보충제(대조군-Zn 그룹, n=21) 또는 위약(대조군-위약군, n=9)을 섭취했습니다. .
방법: 식이 섭취(반정량적 음식 빈도 및 음식 기록), 피로 및 삶의 질(FACIT-F) 및 화학 요법의 부작용을 평가하는 설문(CTCAE)에 대한 설문지를 평가했습니다.
인체 측정 및 생체 전기 임피던스 측정이 이루어졌습니다.
혈액 채취는 화학 요법의 1, 2, 3, 4주기 전에 수행되었습니다 (cicles 중 중간 기간은 21 일).
일상적인 실험실 테스트, 비타민 E 및 마커 항산화제 및 프로옥시던트(MDA, SOD, GPx 및 이소프로스테인)가 결정되었습니다.
대조군은 화학 요법을 제외하고 동일한 절차를 거쳤습니다.
종단 선형 혼합 효과 모델은 각 관심 변수에 대해 조정되었습니다.
모델은 SAS 버전 9(SAS, CARY, NC, USA)의 PROC MIXED를 사용하여 피팅되었습니다.
CTCAE의 여러 항목에서 범주형 변수의 연관성을 분석하기 위해 조사관은 Fisher 정확 검정을 사용했습니다.
결과: 경구 아연 보충은 아연의 혈장 수준을 증가시키기에 충분했으며 결장직장암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 음식 섭취, 체성분 및 일상적인 실험실 평가를 변경하지 않았습니다.
QTx-Placebo 그룹과 비교하여 QTx-Zn 그룹은 침샘에 대한 불만 유병률이 더 낮았습니다(17 vs. 75%).
피로(43 ± 6 vs. 36 ± 13)와 삶의 질(126 ± 160 vs. 116 ± 27)은 QTx-위약 그룹에서 QTx의 1주기와 4주기 사이에 최악이 되었습니다.
QTx-Placebo 그룹과 비교할 때 QTx-Zn 그룹은 1차(2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2차(2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) 전에 SOD 값이 더 높았습니다. 및 QTx의 4번째(2202 ± 323 대 1821 ± 360 USOD/g Hb) 사이클.
GPx 값은 QTx 3주기 이전에 QTx-Zn 그룹에서 감소했습니다(48.5 ± 7.0 vs. 54.3 ± 2.3 mol NADPH/min/gHb).
결론: 이러한 데이터는 아연 보충이 침샘 변화와 관련된 불만을 감소시켜 삶의 질을 유지하고 피로 악화를 예방함을 시사합니다.
SOD의 증가는 아연 보충 그 자체에 기인할 수 있는 반면, 이 미네랄은 내인성 항산화 효소의 보조 인자입니다.
SOD의 가장 높은 활동은 H2O2의 생산을 증가시키며, H2O2의 해독에는 GPx의 참여가 포함되어 감소를 정당화합니다.
연구 기간 동안 비타민 E, MDA 및 이소프로스테인의 혈장 수치에는 변화가 없었습니다.
MDA와 isoprostane의 값을 고려할 때, 데이터는 아연 보충과 관계없이 세포막의 지질 과산화가 화학 요법 동안 변하지 않았음을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장 선암 2기, 3기 또는 4기
제외 기준:
- 간, 신장 또는 만성 염증성 자가면역 질환;
- 활동성 전염병;
- 면역억제제로 치료를 받는 중;
- 비타민이나 미네랄 보충제를 사용하십시오.
- 지난 12개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아연 화학 요법
아연이 보충된 결장직장 화학요법 환자
|
16주 동안 매일 2회 원소 아연 35mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 화학 요법
위약으로 대장항암화학요법을 받고 있는 환자
|
16주 동안 1일 2회 1캡슐
다른 이름들:
|
|
다른: 아연 제어
아연이 보충된 건강한 지원자
|
16주 동안 매일 2회 원소 아연 35mg
다른 이름들:
|
|
다른: 위약 대조군
자원 봉사자들은 위약을 받았습니다
|
16주 동안 1일 2회 1캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스 마커
기간: 18개월
|
SOD, GPx, MDA, 이소프로스테인, 비타민 C, 비타민 E
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FACIT-F
기간: 18개월
|
18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- 연구 책임자: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .