- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02106806
Suplementacja cynku na markery stresu oksydacyjnego w pooperacyjnym raku jelita grubego podczas cykli chemioterapii
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Cel pracy: Określenie stresu oksydacyjnego podczas cykli chemioterapii u pacjentów po operacji raka jelita grubego z doustną suplementacją cynku lub bez.
Osoby badane: W badaniu wzięło udział 24 dorosłych obojga płci.
Wszyscy chorzy byli poddani chirurgicznej resekcji raka jelita grubego w II, III lub IV stopniu zaawansowania i rozpoczynali chemioterapię w HCFMRP-USP.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza (grupa QTx-Zn, n=10) otrzymywała doustnie 70 mg/d cynku, a druga placebo (grupa QTx-placebo, n=14) przez 16 tygodni.
Badanie obejmowało również 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego, którzy otrzymywali suplement cynku w dawce 70 mg/d (grupa kontrolna-Zn, n=21) lub placebo (grupa kontrolna-placebo, n=9) przez 16 tygodni .
Metody: Oceniono kwestionariusze dotyczące spożycia pokarmu (półilościowa częstotliwość spożywania posiłków i zapisy żywieniowe), zmęczenia i jakości życia (FACIT-F) oraz kwestionariusze oceniające skutki uboczne chemioterapii (CTCAE).
Wykonano pomiary antropometryczne i impedancji bioelektrycznej.
Pobranie krwi wykonano przed 1., 2., 3. i 4. cyklem chemioterapii (mediana czasu trwania 21 dni wśród cykli).
Rutynowe badania laboratoryjne oznaczają witaminę E oraz markery anty i prooksydanty (MDA, SOD, GPx i izoprostan).
Grupa kontrolna przeszła te same procedury, z wyjątkiem chemioterapii.
Podłużny liniowy model efektów mieszanych został dostosowany do każdej ze zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.
Modele zostały dopasowane przy użyciu PROC MIXED wersji SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA).
Aby przeanalizować związek zmiennych kategorycznych w różnych pozycjach CTCAE, badacze zastosowali dokładny test Fishera.
Wyniki: Doustna suplementacja cynku była wystarczająca do zwiększenia poziomu cynku w osoczu i nie zmieniła spożycia pokarmu, składu ciała i rutynowej oceny laboratoryjnej pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jelita grubego.
W porównaniu z grupą QTx-Placebo, grupa QTx-Zn wykazała mniejszą częstość występowania dolegliwości gruczołów ślinowych (17 vs. 75%).
Zmęczenie (43 ± 6 vs. 36 ± 13) i jakość życia (126 ± 160 vs. 116 ± 27) pogorszyły się w okresie między 1. a 4. cyklem QTx w grupie QTx-Placebo.
W porównaniu z grupą QTx-placebo, grupa QTx-Zn miała wyższe wartości SOD przed 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) i 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cykli QTx.
Wartości GPx zmniejszyły się w grupie QTx-Zn przed 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Wnioski: Dane te sugerują, że suplementacja cynkiem zmniejsza dolegliwości związane ze zmianami gruczołów ślinowych, zachowując jakość życia i zapobiegając pogłębianiu się zmęczenia.
Wzrost SOD można przypisać suplementacji cynku per se, podczas gdy ten minerał jest kofaktorem tego endogennego enzymu antyoksydacyjnego.
Największa aktywność SOD zwiększa produkcję H2O2, którego detoksykacja wiąże się z udziałem GPx, co uzasadnia jego redukcję.
W okresie badania nie obserwowano zmian w stężeniu witaminy E, MDA i izoprostanu w osoczu.
Biorąc pod uwagę wartości MDA i izoprostanu, dane wskazują, że niezależnie od suplementacji cynku peroksydacja lipidów błony komórkowej nie zmieniała się podczas chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Określenie stresu oksydacyjnego podczas cykli chemioterapii u pacjentów po operacji raka jelita grubego z doustną suplementacją cynku lub bez.
Osoby badane: W badaniu wzięło udział 24 dorosłych obojga płci.
Wszyscy chorzy byli poddani chirurgicznej resekcji raka jelita grubego w II, III lub IV stopniu zaawansowania i rozpoczynali chemioterapię w HCFMRP-USP.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza (grupa QTx-Zn, n=10) otrzymywała doustnie 70 mg/d cynku, a druga placebo (grupa QTx-placebo, n=14) przez 16 tygodni.
Badanie obejmowało również 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego, którzy otrzymywali suplement cynku w dawce 70 mg/d (grupa kontrolna-Zn, n=21) lub placebo (grupa kontrolna-placebo, n=9) przez 16 tygodni .
Metody: Oceniono kwestionariusze dotyczące spożycia pokarmu (półilościowa częstotliwość spożywania posiłków i zapisy żywieniowe), zmęczenia i jakości życia (FACIT-F) oraz kwestionariusze oceniające skutki uboczne chemioterapii (CTCAE).
Wykonano pomiary antropometryczne i impedancji bioelektrycznej.
Pobranie krwi wykonano przed 1., 2., 3. i 4. cyklem chemioterapii (mediana czasu trwania 21 dni wśród cykli).
Rutynowe badania laboratoryjne oznaczają witaminę E oraz markery anty i prooksydanty (MDA, SOD, GPx i izoprostan).
Grupa kontrolna przeszła te same procedury, z wyjątkiem chemioterapii.
Podłużny liniowy model efektów mieszanych został dostosowany do każdej ze zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.
Modele zostały dopasowane przy użyciu PROC MIXED wersji SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA).
Aby przeanalizować związek zmiennych kategorycznych w różnych pozycjach CTCAE, badacze zastosowali dokładny test Fishera.
Wyniki: Doustna suplementacja cynku była wystarczająca do zwiększenia poziomu cynku w osoczu i nie zmieniła spożycia pokarmu, składu ciała i rutynowej oceny laboratoryjnej pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jelita grubego.
W porównaniu z grupą QTx-Placebo, grupa QTx-Zn wykazała mniejszą częstość występowania dolegliwości gruczołów ślinowych (17 vs. 75%).
Zmęczenie (43 ± 6 vs. 36 ± 13) i jakość życia (126 ± 160 vs. 116 ± 27) pogorszyły się w okresie między 1. a 4. cyklem QTx w grupie QTx-Placebo.
W porównaniu z grupą QTx-placebo, grupa QTx-Zn miała wyższe wartości SOD przed 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) i 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cykli QTx.
Wartości GPx zmniejszyły się w grupie QTx-Zn przed 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Wnioski: Dane te sugerują, że suplementacja cynkiem zmniejsza dolegliwości związane ze zmianami gruczołów ślinowych, zachowując jakość życia i zapobiegając pogłębianiu się zmęczenia.
Wzrost SOD można przypisać suplementacji cynku per se, podczas gdy ten minerał jest kofaktorem tego endogennego enzymu antyoksydacyjnego.
Największa aktywność SOD zwiększa produkcję H2O2, którego detoksykacja wiąże się z udziałem GPx, co uzasadnia jego redukcję.
W okresie badania nie obserwowano zmian w stężeniu witaminy E, MDA i izoprostanu w osoczu.
Biorąc pod uwagę wartości MDA i izoprostanu, dane wskazują, że niezależnie od suplementacji cynku peroksydacja lipidów błony komórkowej nie zmieniała się podczas chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy w stadium II, III lub IV
Kryteria wyłączenia:
- wątroby, nerek lub przewlekłych zapalnych chorób autoimmunologicznych;
- aktywne choroby zakaźne;
- w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi;
- stosować suplementację witaminową lub mineralną;
- był poddawany chemio- lub radioterapii w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia cynkiem
Pacjenci w chemioterapii jelita grubego uzupełnionej cynkiem
|
35 mg cynku pierwiastkowego dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chemioterapia placebo
Pacjenci w chemioterapii jelita grubego z placebo
|
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola cynku
Zdrowi ochotnicy uzupełnieni cynkiem
|
35 mg cynku pierwiastkowego dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola placebo
Ochotnicy otrzymywali placebo
|
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
SOD, GPx, MDA, izoprostan, witamina C, witamina E
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FACIT-F
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CTCAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Ściągające
- Cynk
- Siarczan cynku
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPESP 2011/07867-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .