Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku na markery stresu oksydacyjnego w pooperacyjnym raku jelita grubego podczas cykli chemioterapii

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Cel pracy: Określenie stresu oksydacyjnego podczas cykli chemioterapii u pacjentów po operacji raka jelita grubego z doustną suplementacją cynku lub bez. Osoby badane: W badaniu wzięło udział 24 dorosłych obojga płci. Wszyscy chorzy byli poddani chirurgicznej resekcji raka jelita grubego w II, III lub IV stopniu zaawansowania i rozpoczynali chemioterapię w HCFMRP-USP. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza (grupa QTx-Zn, n=10) otrzymywała doustnie 70 mg/d cynku, a druga placebo (grupa QTx-placebo, n=14) przez 16 tygodni. Badanie obejmowało również 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego, którzy otrzymywali suplement cynku w dawce 70 mg/d (grupa kontrolna-Zn, n=21) lub placebo (grupa kontrolna-placebo, n=9) przez 16 tygodni . Metody: Oceniono kwestionariusze dotyczące spożycia pokarmu (półilościowa częstotliwość spożywania posiłków i zapisy żywieniowe), zmęczenia i jakości życia (FACIT-F) oraz kwestionariusze oceniające skutki uboczne chemioterapii (CTCAE). Wykonano pomiary antropometryczne i impedancji bioelektrycznej. Pobranie krwi wykonano przed 1., 2., 3. i 4. cyklem chemioterapii (mediana czasu trwania 21 dni wśród cykli). Rutynowe badania laboratoryjne oznaczają witaminę E oraz markery anty i prooksydanty (MDA, SOD, GPx i izoprostan). Grupa kontrolna przeszła te same procedury, z wyjątkiem chemioterapii. Podłużny liniowy model efektów mieszanych został dostosowany do każdej ze zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Modele zostały dopasowane przy użyciu PROC MIXED wersji SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA). Aby przeanalizować związek zmiennych kategorycznych w różnych pozycjach CTCAE, badacze zastosowali dokładny test Fishera. Wyniki: Doustna suplementacja cynku była wystarczająca do zwiększenia poziomu cynku w osoczu i nie zmieniła spożycia pokarmu, składu ciała i rutynowej oceny laboratoryjnej pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jelita grubego. W porównaniu z grupą QTx-Placebo, grupa QTx-Zn wykazała mniejszą częstość występowania dolegliwości gruczołów ślinowych (17 vs. 75%). Zmęczenie (43 ± 6 vs. 36 ± 13) i jakość życia (126 ± 160 vs. 116 ± 27) pogorszyły się w okresie między 1. a 4. cyklem QTx w grupie QTx-Placebo. W porównaniu z grupą QTx-placebo, grupa QTx-Zn miała wyższe wartości SOD przed 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) i 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cykli QTx. Wartości GPx zmniejszyły się w grupie QTx-Zn przed 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Wnioski: Dane te sugerują, że suplementacja cynkiem zmniejsza dolegliwości związane ze zmianami gruczołów ślinowych, zachowując jakość życia i zapobiegając pogłębianiu się zmęczenia. Wzrost SOD można przypisać suplementacji cynku per se, podczas gdy ten minerał jest kofaktorem tego endogennego enzymu antyoksydacyjnego. Największa aktywność SOD zwiększa produkcję H2O2, którego detoksykacja wiąże się z udziałem GPx, co uzasadnia jego redukcję. W okresie badania nie obserwowano zmian w stężeniu witaminy E, MDA i izoprostanu w osoczu. Biorąc pod uwagę wartości MDA i izoprostanu, dane wskazują, że niezależnie od suplementacji cynku peroksydacja lipidów błony komórkowej nie zmieniała się podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel pracy: Określenie stresu oksydacyjnego podczas cykli chemioterapii u pacjentów po operacji raka jelita grubego z doustną suplementacją cynku lub bez. Osoby badane: W badaniu wzięło udział 24 dorosłych obojga płci. Wszyscy chorzy byli poddani chirurgicznej resekcji raka jelita grubego w II, III lub IV stopniu zaawansowania i rozpoczynali chemioterapię w HCFMRP-USP. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza (grupa QTx-Zn, n=10) otrzymywała doustnie 70 mg/d cynku, a druga placebo (grupa QTx-placebo, n=14) przez 16 tygodni. Badanie obejmowało również 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego, którzy otrzymywali suplement cynku w dawce 70 mg/d (grupa kontrolna-Zn, n=21) lub placebo (grupa kontrolna-placebo, n=9) przez 16 tygodni . Metody: Oceniono kwestionariusze dotyczące spożycia pokarmu (półilościowa częstotliwość spożywania posiłków i zapisy żywieniowe), zmęczenia i jakości życia (FACIT-F) oraz kwestionariusze oceniające skutki uboczne chemioterapii (CTCAE). Wykonano pomiary antropometryczne i impedancji bioelektrycznej. Pobranie krwi wykonano przed 1., 2., 3. i 4. cyklem chemioterapii (mediana czasu trwania 21 dni wśród cykli). Rutynowe badania laboratoryjne oznaczają witaminę E oraz markery anty i prooksydanty (MDA, SOD, GPx i izoprostan). Grupa kontrolna przeszła te same procedury, z wyjątkiem chemioterapii. Podłużny liniowy model efektów mieszanych został dostosowany do każdej ze zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Modele zostały dopasowane przy użyciu PROC MIXED wersji SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA). Aby przeanalizować związek zmiennych kategorycznych w różnych pozycjach CTCAE, badacze zastosowali dokładny test Fishera. Wyniki: Doustna suplementacja cynku była wystarczająca do zwiększenia poziomu cynku w osoczu i nie zmieniła spożycia pokarmu, składu ciała i rutynowej oceny laboratoryjnej pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jelita grubego. W porównaniu z grupą QTx-Placebo, grupa QTx-Zn wykazała mniejszą częstość występowania dolegliwości gruczołów ślinowych (17 vs. 75%). Zmęczenie (43 ± 6 vs. 36 ± 13) i jakość życia (126 ± 160 vs. 116 ± 27) pogorszyły się w okresie między 1. a 4. cyklem QTx w grupie QTx-Placebo. W porównaniu z grupą QTx-placebo, grupa QTx-Zn miała wyższe wartości SOD przed 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) i 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cykli QTx. Wartości GPx zmniejszyły się w grupie QTx-Zn przed 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Wnioski: Dane te sugerują, że suplementacja cynkiem zmniejsza dolegliwości związane ze zmianami gruczołów ślinowych, zachowując jakość życia i zapobiegając pogłębianiu się zmęczenia. Wzrost SOD można przypisać suplementacji cynku per se, podczas gdy ten minerał jest kofaktorem tego endogennego enzymu antyoksydacyjnego. Największa aktywność SOD zwiększa produkcję H2O2, którego detoksykacja wiąże się z udziałem GPx, co uzasadnia jego redukcję. W okresie badania nie obserwowano zmian w stężeniu witaminy E, MDA i izoprostanu w osoczu. Biorąc pod uwagę wartości MDA i izoprostanu, dane wskazują, że niezależnie od suplementacji cynku peroksydacja lipidów błony komórkowej nie zmieniała się podczas chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy w stadium II, III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • wątroby, nerek lub przewlekłych zapalnych chorób autoimmunologicznych;
  • aktywne choroby zakaźne;
  • w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi;
  • stosować suplementację witaminową lub mineralną;
  • był poddawany chemio- lub radioterapii w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia cynkiem
Pacjenci w chemioterapii jelita grubego uzupełnionej cynkiem
35 mg cynku pierwiastkowego dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • siarczan cynku
Komparator placebo: Chemioterapia placebo
Pacjenci w chemioterapii jelita grubego z placebo
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Inny: Kontrola cynku
Zdrowi ochotnicy uzupełnieni cynkiem
35 mg cynku pierwiastkowego dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • siarczan cynku
Inny: Kontrola placebo
Ochotnicy otrzymywali placebo
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SOD, GPx, MDA, izoprostan, witamina C, witamina E
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FACIT-F
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
CTCAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj