- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106806
Cink-kiegészítés az oxidatív stressz markereire posztoperatív vastag- és végbélrákban a kemoterápiás ciklusok során
2014. április 3. frissítette: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Célkitűzés: Az oxidatív stressz meghatározása a kemoterápiás ciklusok során vastag- és végbélrákos műtét után, orális cinkpótlással vagy anélkül.
Alanyok: Mindkét nemből huszonnégy felnőtt vett részt ebben a vizsgálatban.
Valamennyi beteg II., III. vagy IV. stádiumú vastagbélrák műtéten esett át, és HCFMRP-USP-ben kezdték meg a kemoterápiát.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Az első (QTx-Zn csoport, n=10) 70 mg/nap cinket kapott szájon át, a második pedig placebót (QTx-Placebo csoport, n=14) 16 héten keresztül.
A vizsgálatban 30 egészséges önkéntes vett részt, akik életkoruk, nemük és társadalmi-gazdasági állapotuk alapján 70 mg/nap cink-kiegészítőt (Control-Zn Group, n=21) vagy placebót (Control-Placebo Group, n=9) kaptak 16 héten keresztül. .
Módszerek: Kiértékeltük a táplálékfelvételre (szemikvantitatív étkezési gyakoriság és étkezési gyakoriság), a fáradtságra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (FACIT-F), valamint a kemoterápia mellékhatásait értékelő kérdőíveket (CTCAE).
Antropometriai és bioelektromos impedancia méréseket végeztem.
A vérvételt a kemoterápia 1., 2., 3. és 4. ciklusa előtt végezték (a ciklusok átlagos időtartama 21 nap).
Meghatározták a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, az E-vitamint és az anti- és prooxidáns markereket (MDA, SOD, GPx és izoprosztán).
A kontrollcsoport ugyanezen eljárásokon esett át, kivéve a kemoterápiát.
Egy longitudinális lineáris vegyes hatásmodellt igazítottunk minden egyes érdekelt változóhoz.
A modelleket a SAS 9-es verziójának PROC MIXED használatával (SAS, CARY, NC, USA) szerelték fel.
A CTCAE különböző tételeiben a kategorikus változók összefüggésének elemzésére a kutatók Fisher egzakt tesztet alkalmaztak.
Eredmények: Az orális cink-kiegészítés elegendő volt a cink plazmaszintjének növeléséhez, és nem változtatta meg a kolorektális rák miatt kemoterápiában részesülő betegek táplálékfelvételét, testösszetételét és rutin laboratóriumi értékelését.
A QTx-Placebo csoporthoz képest a QTx-Zn csoportban alacsonyabb volt a nyálmirigy panaszok gyakorisága (17 vs. 75%).
A fáradtság (43 ± 6 vs. 36 ± 13) és az életminőség (126 ± 160 vs. 116 ± 27) a QTx 1. és 4. ciklusa közötti időszakban lett a legrosszabb a QTx-Placebo csoportban.
A QTx-Placebo csoporttal összehasonlítva a QTx-Zn csoport magasabb SOD-értékekkel rendelkezett az 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) előtt. és 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) QTx ciklus.
A GPx értékek a QTx-Zn csoportban csökkentek a QTx 3. ciklusa előtt (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/perc/gHb).
Következtetések: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a cinkpótlás csökkenti a nyálmirigy-elváltozással kapcsolatos panaszokat, megőrzi az életminőséget és megelőzi a fáradtság súlyosbodását.
Az SOD növekedése önmagában a cink-kiegészítésnek tulajdonítható, míg ez az ásványi anyag az endogén antioxidáns enzim kofaktora.
A SOD legmagasabb aktivitása növeli a H2O2 termelést, melynek méregtelenítése a GPx részvételével jár, indokolva annak csökkentését.
Az E-vitamin, az MDA és az izoprosztán plazmaszintje nem változott a vizsgálati időszak alatt.
Az MDA és az izoprosztán értékeit figyelembe véve az adatok azt mutatják, hogy a cinkpótlástól függetlenül a sejtmembrán lipidperoxidációja változatlan volt a kemoterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az oxidatív stressz meghatározása a kemoterápiás ciklusok során vastag- és végbélrákos műtét után, orális cinkpótlással vagy anélkül.
Alanyok: Mindkét nemből huszonnégy felnőtt vett részt ebben a vizsgálatban.
Valamennyi beteg II., III. vagy IV. stádiumú vastagbélrák műtéten esett át, és HCFMRP-USP-ben kezdték meg a kemoterápiát.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Az első (QTx-Zn csoport, n=10) 70 mg/nap cinket kapott szájon át, a második pedig placebót (QTx-Placebo csoport, n=14) 16 héten keresztül.
A vizsgálatban 30 egészséges önkéntes vett részt, akik életkoruk, nemük és társadalmi-gazdasági állapotuk alapján 70 mg/nap cink-kiegészítőt (Control-Zn Group, n=21) vagy placebót (Control-Placebo Group, n=9) kaptak 16 héten keresztül. .
Módszerek: Kiértékeltük a táplálékfelvételre (szemikvantitatív étkezési gyakoriság és étkezési gyakoriság), a fáradtságra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (FACIT-F), valamint a kemoterápia mellékhatásait értékelő kérdőíveket (CTCAE).
Antropometriai és bioelektromos impedancia méréseket végeztem.
A vérvételt a kemoterápia 1., 2., 3. és 4. ciklusa előtt végezték (a ciklusok átlagos időtartama 21 nap).
Meghatározták a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, az E-vitamint és az anti- és prooxidáns markereket (MDA, SOD, GPx és izoprosztán).
A kontrollcsoport ugyanezen eljárásokon esett át, kivéve a kemoterápiát.
Egy longitudinális lineáris vegyes hatásmodellt igazítottunk minden egyes érdekelt változóhoz.
A modelleket a SAS 9-es verziójának PROC MIXED használatával (SAS, CARY, NC, USA) szerelték fel.
A CTCAE különböző tételeiben a kategorikus változók összefüggésének elemzésére a kutatók Fisher egzakt tesztet alkalmaztak.
Eredmények: Az orális cink-kiegészítés elegendő volt a cink plazmaszintjének növeléséhez, és nem változtatta meg a kolorektális rák miatt kemoterápiában részesülő betegek táplálékfelvételét, testösszetételét és rutin laboratóriumi értékelését.
A QTx-Placebo csoporthoz képest a QTx-Zn csoportban alacsonyabb volt a nyálmirigy panaszok gyakorisága (17 vs. 75%).
A fáradtság (43 ± 6 vs. 36 ± 13) és az életminőség (126 ± 160 vs. 116 ± 27) a QTx 1. és 4. ciklusa közötti időszakban lett a legrosszabb a QTx-Placebo csoportban.
A QTx-Placebo csoporttal összehasonlítva a QTx-Zn csoport magasabb SOD-értékekkel rendelkezett az 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) előtt. és 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) QTx ciklus.
A GPx értékek a QTx-Zn csoportban csökkentek a QTx 3. ciklusa előtt (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/perc/gHb).
Következtetések: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a cinkpótlás csökkenti a nyálmirigy-elváltozással kapcsolatos panaszokat, megőrzi az életminőséget és megelőzi a fáradtság súlyosbodását.
Az SOD növekedése önmagában a cink-kiegészítésnek tulajdonítható, míg ez az ásványi anyag az endogén antioxidáns enzim kofaktora.
A SOD legmagasabb aktivitása növeli a H2O2 termelést, melynek méregtelenítése a GPx részvételével jár, indokolva annak csökkentését.
Az E-vitamin, az MDA és az izoprosztán plazmaszintje nem változott a vizsgálati időszak alatt.
Az MDA és az izoprosztán értékeit figyelembe véve az adatok azt mutatják, hogy a cinkpótlástól függetlenül a sejtmembrán lipidperoxidációja változatlan volt a kemoterápia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vastagbél vagy végbél adenokarcinóma II., III. vagy IV
Kizárási kritériumok:
- máj-, vese- vagy krónikus gyulladásos autoimmun betegségek;
- aktív fertőző betegségek;
- immunszuppresszáns kezelés alatt áll;
- használjon vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőt;
- az elmúlt tizenkét hónapban kemo- vagy sugárterápiában részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cink kemoterápia
Cinkkel kiegészített kolorektális kemoterápiában részesülő betegek
|
35 mg elemi cink naponta kétszer 16 hétig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo kemoterápia
A placebóval kezelt kolorektális kemoterápiában részesülő betegek
|
Naponta kétszer egy kapszula 16 hétig
Más nevek:
|
Egyéb: Cink szabályozás
Egészséges önkéntesek cinkkel kiegészítve
|
35 mg elemi cink naponta kétszer 16 hétig
Más nevek:
|
Egyéb: Placebo Control
Az önkéntesek placebót kaptak
|
Naponta kétszer egy kapszula 16 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
oxidatív stressz markerek
Időkeret: 18 hónap
|
SOD, GPx, MDA, izoprosztán, C-vitamin, E-vitamin
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
FACIT-F
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CTCAE
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Összehúzó szerek
- Cink
- Cink-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPESP 2011/07867-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveVashiányos vérszegénységPulyka
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterBefejezveRáncok | Fotó öregedés | Finom vonalakEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | Fotó öregedésEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | A bőr lazasága | Fotó öregedésEgyesült Államok