Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-kiegészítés az oxidatív stressz markereire posztoperatív vastag- és végbélrákban a kemoterápiás ciklusok során

2014. április 3. frissítette: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Célkitűzés: Az oxidatív stressz meghatározása a kemoterápiás ciklusok során vastag- és végbélrákos műtét után, orális cinkpótlással vagy anélkül. Alanyok: Mindkét nemből huszonnégy felnőtt vett részt ebben a vizsgálatban. Valamennyi beteg II., III. vagy IV. stádiumú vastagbélrák műtéten esett át, és HCFMRP-USP-ben kezdték meg a kemoterápiát. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első (QTx-Zn csoport, n=10) 70 mg/nap cinket kapott szájon át, a második pedig placebót (QTx-Placebo csoport, n=14) 16 héten keresztül. A vizsgálatban 30 egészséges önkéntes vett részt, akik életkoruk, nemük és társadalmi-gazdasági állapotuk alapján 70 mg/nap cink-kiegészítőt (Control-Zn Group, n=21) vagy placebót (Control-Placebo Group, n=9) kaptak 16 héten keresztül. . Módszerek: Kiértékeltük a táplálékfelvételre (szemikvantitatív étkezési gyakoriság és étkezési gyakoriság), a fáradtságra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (FACIT-F), valamint a kemoterápia mellékhatásait értékelő kérdőíveket (CTCAE). Antropometriai és bioelektromos impedancia méréseket végeztem. A vérvételt a kemoterápia 1., 2., 3. és 4. ciklusa előtt végezték (a ciklusok átlagos időtartama 21 nap). Meghatározták a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, az E-vitamint és az anti- és prooxidáns markereket (MDA, SOD, GPx és izoprosztán). A kontrollcsoport ugyanezen eljárásokon esett át, kivéve a kemoterápiát. Egy longitudinális lineáris vegyes hatásmodellt igazítottunk minden egyes érdekelt változóhoz. A modelleket a SAS 9-es verziójának PROC MIXED használatával (SAS, CARY, NC, USA) szerelték fel. A CTCAE különböző tételeiben a kategorikus változók összefüggésének elemzésére a kutatók Fisher egzakt tesztet alkalmaztak. Eredmények: Az orális cink-kiegészítés elegendő volt a cink plazmaszintjének növeléséhez, és nem változtatta meg a kolorektális rák miatt kemoterápiában részesülő betegek táplálékfelvételét, testösszetételét és rutin laboratóriumi értékelését. A QTx-Placebo csoporthoz képest a QTx-Zn csoportban alacsonyabb volt a nyálmirigy panaszok gyakorisága (17 vs. 75%). A fáradtság (43 ± 6 vs. 36 ± 13) és az életminőség (126 ± 160 vs. 116 ± 27) a QTx 1. és 4. ciklusa közötti időszakban lett a legrosszabb a QTx-Placebo csoportban. A QTx-Placebo csoporttal összehasonlítva a QTx-Zn csoport magasabb SOD-értékekkel rendelkezett az 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) előtt. és 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) QTx ciklus. A GPx értékek a QTx-Zn csoportban csökkentek a QTx 3. ciklusa előtt (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/perc/gHb). Következtetések: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a cinkpótlás csökkenti a nyálmirigy-elváltozással kapcsolatos panaszokat, megőrzi az életminőséget és megelőzi a fáradtság súlyosbodását. Az SOD növekedése önmagában a cink-kiegészítésnek tulajdonítható, míg ez az ásványi anyag az endogén antioxidáns enzim kofaktora. A SOD legmagasabb aktivitása növeli a H2O2 termelést, melynek méregtelenítése a GPx részvételével jár, indokolva annak csökkentését. Az E-vitamin, az MDA és az izoprosztán plazmaszintje nem változott a vizsgálati időszak alatt. Az MDA és az izoprosztán értékeit figyelembe véve az adatok azt mutatják, hogy a cinkpótlástól függetlenül a sejtmembrán lipidperoxidációja változatlan volt a kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célkitűzés: Az oxidatív stressz meghatározása a kemoterápiás ciklusok során vastag- és végbélrákos műtét után, orális cinkpótlással vagy anélkül. Alanyok: Mindkét nemből huszonnégy felnőtt vett részt ebben a vizsgálatban. Valamennyi beteg II., III. vagy IV. stádiumú vastagbélrák műtéten esett át, és HCFMRP-USP-ben kezdték meg a kemoterápiát. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első (QTx-Zn csoport, n=10) 70 mg/nap cinket kapott szájon át, a második pedig placebót (QTx-Placebo csoport, n=14) 16 héten keresztül. A vizsgálatban 30 egészséges önkéntes vett részt, akik életkoruk, nemük és társadalmi-gazdasági állapotuk alapján 70 mg/nap cink-kiegészítőt (Control-Zn Group, n=21) vagy placebót (Control-Placebo Group, n=9) kaptak 16 héten keresztül. . Módszerek: Kiértékeltük a táplálékfelvételre (szemikvantitatív étkezési gyakoriság és étkezési gyakoriság), a fáradtságra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (FACIT-F), valamint a kemoterápia mellékhatásait értékelő kérdőíveket (CTCAE). Antropometriai és bioelektromos impedancia méréseket végeztem. A vérvételt a kemoterápia 1., 2., 3. és 4. ciklusa előtt végezték (a ciklusok átlagos időtartama 21 nap). Meghatározták a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, az E-vitamint és az anti- és prooxidáns markereket (MDA, SOD, GPx és izoprosztán). A kontrollcsoport ugyanezen eljárásokon esett át, kivéve a kemoterápiát. Egy longitudinális lineáris vegyes hatásmodellt igazítottunk minden egyes érdekelt változóhoz. A modelleket a SAS 9-es verziójának PROC MIXED használatával (SAS, CARY, NC, USA) szerelték fel. A CTCAE különböző tételeiben a kategorikus változók összefüggésének elemzésére a kutatók Fisher egzakt tesztet alkalmaztak. Eredmények: Az orális cink-kiegészítés elegendő volt a cink plazmaszintjének növeléséhez, és nem változtatta meg a kolorektális rák miatt kemoterápiában részesülő betegek táplálékfelvételét, testösszetételét és rutin laboratóriumi értékelését. A QTx-Placebo csoporthoz képest a QTx-Zn csoportban alacsonyabb volt a nyálmirigy panaszok gyakorisága (17 vs. 75%). A fáradtság (43 ± 6 vs. 36 ± 13) és az életminőség (126 ± 160 vs. 116 ± 27) a QTx 1. és 4. ciklusa közötti időszakban lett a legrosszabb a QTx-Placebo csoportban. A QTx-Placebo csoporttal összehasonlítva a QTx-Zn csoport magasabb SOD-értékekkel rendelkezett az 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) előtt. és 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) QTx ciklus. A GPx értékek a QTx-Zn csoportban csökkentek a QTx 3. ciklusa előtt (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/perc/gHb). Következtetések: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a cinkpótlás csökkenti a nyálmirigy-elváltozással kapcsolatos panaszokat, megőrzi az életminőséget és megelőzi a fáradtság súlyosbodását. Az SOD növekedése önmagában a cink-kiegészítésnek tulajdonítható, míg ez az ásványi anyag az endogén antioxidáns enzim kofaktora. A SOD legmagasabb aktivitása növeli a H2O2 termelést, melynek méregtelenítése a GPx részvételével jár, indokolva annak csökkentését. Az E-vitamin, az MDA és az izoprosztán plazmaszintje nem változott a vizsgálati időszak alatt. Az MDA és az izoprosztán értékeit figyelembe véve az adatok azt mutatják, hogy a cinkpótlástól függetlenül a sejtmembrán lipidperoxidációja változatlan volt a kemoterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastagbél vagy végbél adenokarcinóma II., III. vagy IV

Kizárási kritériumok:

  • máj-, vese- vagy krónikus gyulladásos autoimmun betegségek;
  • aktív fertőző betegségek;
  • immunszuppresszáns kezelés alatt áll;
  • használjon vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőt;
  • az elmúlt tizenkét hónapban kemo- vagy sugárterápiában részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cink kemoterápia
Cinkkel kiegészített kolorektális kemoterápiában részesülő betegek
35 mg elemi cink naponta kétszer 16 hétig
Más nevek:
  • cink-szulfát
Placebo Comparator: Placebo kemoterápia
A placebóval kezelt kolorektális kemoterápiában részesülő betegek
Naponta kétszer egy kapszula 16 hétig
Más nevek:
  • Placebo kapszula
Egyéb: Cink szabályozás
Egészséges önkéntesek cinkkel kiegészítve
35 mg elemi cink naponta kétszer 16 hétig
Más nevek:
  • cink-szulfát
Egyéb: Placebo Control
Az önkéntesek placebót kaptak
Naponta kétszer egy kapszula 16 hétig
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxidatív stressz markerek
Időkeret: 18 hónap
SOD, GPx, MDA, izoprosztán, C-vitamin, E-vitamin
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FACIT-F
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CTCAE
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Cink

3
Iratkozz fel