- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02106806
Suplementace zinku na markery oxidačního stresu u pooperační kolorektální rakoviny během cyklů chemoterapie
3. dubna 2014 aktualizováno: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Cíl: Zjistit oxidační stres během cyklů chemoterapie u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu, s perorální suplementací zinku nebo bez ní.
Subjekty: Této studie se zúčastnilo 24 dospělých z obou pohlaví.
Všichni pacienti podstoupili chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu stadia II, III nebo IV a zahájili chemoterapii v HCFMRP-USP.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin.
První (skupina QTx-Zn, n=10) dostávala 70 mg/den zinku perorálně a druhá dostávala placebo (skupina QTx-Placebo, n=14) po dobu 16 týdnů.
Studie také zahrnovala 30 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a socioekonomickému stavu, kteří dostávali 70 mg/den doplňku zinku (Kontrolní-Zn skupina, n=21) nebo placebo (Kontrolní-Placebo Group, n=9) po dobu 16 týdnů. .
Metodika: Byly vyhodnoceny dotazníky o dietním příjmu (semikvantitativní frekvence jídla a záznam jídla), únava a kvalita života (FACIT-F) a dotazníky hodnotící nežádoucí účinky chemoterapie (CTCAE).
Byla provedena antropometrie a měření bioelektrické impedance.
Odběr krve byl proveden před 1., 2., 3. a 4. cyklem chemoterapie (medián trvání mezi cykly 21 dní).
Jsou stanoveny rutinní laboratorní testy, vitamin E a markery anti a prooxidanty (MDA, SOD, GPx a isoprostan).
Kontrolní skupina podstoupila stejné procedury, kromě chemoterapie.
Pro každou ze sledovaných proměnných byl upraven podélný lineární model smíšených účinků.
Modely byly osazeny pomocí PROC MIXED verze SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA).
K analýze asociace kategorických proměnných v různých položkách CTCAE výzkumníci použili Fisherův exaktní test.
Výsledky: Perorální suplementace zinkem byla dostatečná ke zvýšení plazmatických hladin zinku a neovlivnila příjem potravy, složení těla a rutinní laboratorní vyšetření pacientů podstupujících chemoterapii pro kolorektální karcinom.
Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo skupina QTx-Zn vykazovala nižší prevalenci potíží na slinné žláze (17 vs. 75 %).
Únava (43 ± 6 vs. 36 ± 13) a kvalita života (126 ± 160 vs. 116 ± 27) se zhoršily v období mezi 1. a 4. cyklem QTx ve skupině QTx-Placebo.
Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo měla skupina QTx-Zn vyšší hodnoty SOD před 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USD/g Hb) a 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USD/g Hb) cykly QTx.
Hodnoty GPx poklesly ve skupině QTx-Zn před 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Závěry: Tyto údaje naznačují, že suplementace zinkem snižuje obtíže související se změnou slinné žlázy, zachovává kvalitu života a zabraňuje zhoršování únavy.
Nárůst SOD lze přičíst suplementaci zinkem jako takovém, zatímco tento minerál je kofaktorem endogenního antioxidačního enzymu.
Nejvyšší aktivita SOD zvyšuje produkci H2O2, jehož detoxikace zahrnuje účast GPx, což odůvodňuje jeho snížení.
Během období studie nedošlo k žádným změnám plazmatických hladin vitaminu E, MDA a isoprostanu.
S ohledem na hodnoty MDA a isoprostanu data naznačují, že bez ohledu na suplementaci zinkem byla peroxidace lipidů buněčné membrány během chemoterapie nezměněna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit oxidační stres během cyklů chemoterapie u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu, s perorální suplementací zinku nebo bez ní.
Subjekty: Této studie se zúčastnilo 24 dospělých z obou pohlaví.
Všichni pacienti podstoupili chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu stadia II, III nebo IV a zahájili chemoterapii v HCFMRP-USP.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin.
První (skupina QTx-Zn, n=10) dostávala 70 mg/den zinku perorálně a druhá dostávala placebo (skupina QTx-Placebo, n=14) po dobu 16 týdnů.
Studie také zahrnovala 30 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a socioekonomickému stavu, kteří dostávali 70 mg/den doplňku zinku (Kontrolní-Zn skupina, n=21) nebo placebo (Kontrolní-Placebo Group, n=9) po dobu 16 týdnů. .
Metodika: Byly vyhodnoceny dotazníky o dietním příjmu (semikvantitativní frekvence jídla a záznam jídla), únava a kvalita života (FACIT-F) a dotazníky hodnotící nežádoucí účinky chemoterapie (CTCAE).
Byla provedena antropometrie a měření bioelektrické impedance.
Odběr krve byl proveden před 1., 2., 3. a 4. cyklem chemoterapie (medián trvání mezi cykly 21 dní).
Jsou stanoveny rutinní laboratorní testy, vitamin E a markery anti a prooxidanty (MDA, SOD, GPx a isoprostan).
Kontrolní skupina podstoupila stejné procedury, kromě chemoterapie.
Pro každou ze sledovaných proměnných byl upraven podélný lineární model smíšených účinků.
Modely byly osazeny pomocí PROC MIXED verze SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA).
K analýze asociace kategorických proměnných v různých položkách CTCAE výzkumníci použili Fisherův exaktní test.
Výsledky: Perorální suplementace zinkem byla dostatečná ke zvýšení plazmatických hladin zinku a neovlivnila příjem potravy, složení těla a rutinní laboratorní vyšetření pacientů podstupujících chemoterapii pro kolorektální karcinom.
Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo skupina QTx-Zn vykazovala nižší prevalenci potíží na slinné žláze (17 vs. 75 %).
Únava (43 ± 6 vs. 36 ± 13) a kvalita života (126 ± 160 vs. 116 ± 27) se zhoršily v období mezi 1. a 4. cyklem QTx ve skupině QTx-Placebo.
Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo měla skupina QTx-Zn vyšší hodnoty SOD před 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USD/g Hb) a 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USD/g Hb) cykly QTx.
Hodnoty GPx poklesly ve skupině QTx-Zn před 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Závěry: Tyto údaje naznačují, že suplementace zinkem snižuje obtíže související se změnou slinné žlázy, zachovává kvalitu života a zabraňuje zhoršování únavy.
Nárůst SOD lze přičíst suplementaci zinkem jako takovém, zatímco tento minerál je kofaktorem endogenního antioxidačního enzymu.
Nejvyšší aktivita SOD zvyšuje produkci H2O2, jehož detoxikace zahrnuje účast GPx, což odůvodňuje jeho snížení.
Během období studie nedošlo k žádným změnám plazmatických hladin vitaminu E, MDA a isoprostanu.
S ohledem na hodnoty MDA a isoprostanu data naznačují, že bez ohledu na suplementaci zinkem byla peroxidace lipidů buněčné membrány během chemoterapie nezměněna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku stadia II, III nebo IV
Kritéria vyloučení:
- jater, ledvin nebo chronická zánětlivá autoimunitní onemocnění;
- aktivní infekční onemocnění;
- podstupující léčbu imunosupresivy;
- užívat vitamínové nebo minerální doplňky;
- byl v předchozích dvanácti měsících na chemoterapii nebo radioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie zinkem
Pacienti v kolorektální chemoterapii suplementované zinkem
|
35 mg elementárního zinku dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo chemoterapie
Pacienti v kolorektální chemoterapii s placebem
|
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola zinku
Zdraví dobrovolníci doplněni zinkem
|
35 mg elementárního zinku dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola placeba
Dobrovolníci dostávali placebo
|
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
markery oxidačního stresu
Časové okno: 18 měsíců
|
SOD, GPx, MDA, Isoprostan, Vitamin C, Vitamin E
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FACIT-F
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CTCAE
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Adstringenty
- Zinek
- Síran zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- FAPESP 2011/07867-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .