Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku na markery oxidačního stresu u pooperační kolorektální rakoviny během cyklů chemoterapie

3. dubna 2014 aktualizováno: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Cíl: Zjistit oxidační stres během cyklů chemoterapie u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu, s perorální suplementací zinku nebo bez ní. Subjekty: Této studie se zúčastnilo 24 dospělých z obou pohlaví. Všichni pacienti podstoupili chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu stadia II, III nebo IV a zahájili chemoterapii v HCFMRP-USP. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. První (skupina QTx-Zn, n=10) dostávala 70 mg/den zinku perorálně a druhá dostávala placebo (skupina QTx-Placebo, n=14) po dobu 16 týdnů. Studie také zahrnovala 30 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a socioekonomickému stavu, kteří dostávali 70 mg/den doplňku zinku (Kontrolní-Zn skupina, n=21) nebo placebo (Kontrolní-Placebo Group, n=9) po dobu 16 týdnů. . Metodika: Byly vyhodnoceny dotazníky o dietním příjmu (semikvantitativní frekvence jídla a záznam jídla), únava a kvalita života (FACIT-F) a dotazníky hodnotící nežádoucí účinky chemoterapie (CTCAE). Byla provedena antropometrie a měření bioelektrické impedance. Odběr krve byl proveden před 1., 2., 3. a 4. cyklem chemoterapie (medián trvání mezi cykly 21 dní). Jsou stanoveny rutinní laboratorní testy, vitamin E a markery anti a prooxidanty (MDA, SOD, GPx a isoprostan). Kontrolní skupina podstoupila stejné procedury, kromě chemoterapie. Pro každou ze sledovaných proměnných byl upraven podélný lineární model smíšených účinků. Modely byly osazeny pomocí PROC MIXED verze SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA). K analýze asociace kategorických proměnných v různých položkách CTCAE výzkumníci použili Fisherův exaktní test. Výsledky: Perorální suplementace zinkem byla dostatečná ke zvýšení plazmatických hladin zinku a neovlivnila příjem potravy, složení těla a rutinní laboratorní vyšetření pacientů podstupujících chemoterapii pro kolorektální karcinom. Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo skupina QTx-Zn vykazovala nižší prevalenci potíží na slinné žláze (17 vs. 75 %). Únava (43 ± 6 vs. 36 ± 13) a kvalita života (126 ± 160 vs. 116 ± 27) se zhoršily v období mezi 1. a 4. cyklem QTx ve skupině QTx-Placebo. Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo měla skupina QTx-Zn vyšší hodnoty SOD před 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USD/g Hb) a 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USD/g Hb) cykly QTx. Hodnoty GPx poklesly ve skupině QTx-Zn před 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Závěry: Tyto údaje naznačují, že suplementace zinkem snižuje obtíže související se změnou slinné žlázy, zachovává kvalitu života a zabraňuje zhoršování únavy. Nárůst SOD lze přičíst suplementaci zinkem jako takovém, zatímco tento minerál je kofaktorem endogenního antioxidačního enzymu. Nejvyšší aktivita SOD zvyšuje produkci H2O2, jehož detoxikace zahrnuje účast GPx, což odůvodňuje jeho snížení. Během období studie nedošlo k žádným změnám plazmatických hladin vitaminu E, MDA a isoprostanu. S ohledem na hodnoty MDA a isoprostanu data naznačují, že bez ohledu na suplementaci zinkem byla peroxidace lipidů buněčné membrány během chemoterapie nezměněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Zjistit oxidační stres během cyklů chemoterapie u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu, s perorální suplementací zinku nebo bez ní. Subjekty: Této studie se zúčastnilo 24 dospělých z obou pohlaví. Všichni pacienti podstoupili chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu stadia II, III nebo IV a zahájili chemoterapii v HCFMRP-USP. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. První (skupina QTx-Zn, n=10) dostávala 70 mg/den zinku perorálně a druhá dostávala placebo (skupina QTx-Placebo, n=14) po dobu 16 týdnů. Studie také zahrnovala 30 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a socioekonomickému stavu, kteří dostávali 70 mg/den doplňku zinku (Kontrolní-Zn skupina, n=21) nebo placebo (Kontrolní-Placebo Group, n=9) po dobu 16 týdnů. . Metodika: Byly vyhodnoceny dotazníky o dietním příjmu (semikvantitativní frekvence jídla a záznam jídla), únava a kvalita života (FACIT-F) a dotazníky hodnotící nežádoucí účinky chemoterapie (CTCAE). Byla provedena antropometrie a měření bioelektrické impedance. Odběr krve byl proveden před 1., 2., 3. a 4. cyklem chemoterapie (medián trvání mezi cykly 21 dní). Jsou stanoveny rutinní laboratorní testy, vitamin E a markery anti a prooxidanty (MDA, SOD, GPx a isoprostan). Kontrolní skupina podstoupila stejné procedury, kromě chemoterapie. Pro každou ze sledovaných proměnných byl upraven podélný lineární model smíšených účinků. Modely byly osazeny pomocí PROC MIXED verze SAS 9 (SAS, CARY, NC, USA). K analýze asociace kategorických proměnných v různých položkách CTCAE výzkumníci použili Fisherův exaktní test. Výsledky: Perorální suplementace zinkem byla dostatečná ke zvýšení plazmatických hladin zinku a neovlivnila příjem potravy, složení těla a rutinní laboratorní vyšetření pacientů podstupujících chemoterapii pro kolorektální karcinom. Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo skupina QTx-Zn vykazovala nižší prevalenci potíží na slinné žláze (17 vs. 75 %). Únava (43 ± 6 vs. 36 ± 13) a kvalita života (126 ± 160 vs. 116 ± 27) se zhoršily v období mezi 1. a 4. cyklem QTx ve skupině QTx-Placebo. Ve srovnání se skupinou QTx-Placebo měla skupina QTx-Zn vyšší hodnoty SOD před 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USD/g Hb) a 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USD/g Hb) cykly QTx. Hodnoty GPx poklesly ve skupině QTx-Zn před 3. cyklem QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Závěry: Tyto údaje naznačují, že suplementace zinkem snižuje obtíže související se změnou slinné žlázy, zachovává kvalitu života a zabraňuje zhoršování únavy. Nárůst SOD lze přičíst suplementaci zinkem jako takovém, zatímco tento minerál je kofaktorem endogenního antioxidačního enzymu. Nejvyšší aktivita SOD zvyšuje produkci H2O2, jehož detoxikace zahrnuje účast GPx, což odůvodňuje jeho snížení. Během období studie nedošlo k žádným změnám plazmatických hladin vitaminu E, MDA a isoprostanu. S ohledem na hodnoty MDA a isoprostanu data naznačují, že bez ohledu na suplementaci zinkem byla peroxidace lipidů buněčné membrány během chemoterapie nezměněna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku stadia II, III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • jater, ledvin nebo chronická zánětlivá autoimunitní onemocnění;
  • aktivní infekční onemocnění;
  • podstupující léčbu imunosupresivy;
  • užívat vitamínové nebo minerální doplňky;
  • byl v předchozích dvanácti měsících na chemoterapii nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie zinkem
Pacienti v kolorektální chemoterapii suplementované zinkem
35 mg elementárního zinku dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • síran zinečnatý
Komparátor placeba: Placebo chemoterapie
Pacienti v kolorektální chemoterapii s placebem
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Jiný: Kontrola zinku
Zdraví dobrovolníci doplněni zinkem
35 mg elementárního zinku dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • síran zinečnatý
Jiný: Kontrola placeba
Dobrovolníci dostávali placebo
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery oxidačního stresu
Časové okno: 18 měsíců
SOD, GPx, MDA, Isoprostan, Vitamin C, Vitamin E
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FACIT-F
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CTCAE
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit