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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106806
Zinkergänzung auf Marker für oxidativen Stress bei postoperativem Darmkrebs während Chemotherapiezyklen
3. April 2014 aktualisiert von: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Ziel: Bestimmung des oxidativen Stresses während Chemotherapiezyklen bei Patienten nach einer Darmkrebsoperation mit oder ohne orale Zinkergänzung.
Probanden: An dieser Studie nahmen 24 Erwachsene beiderlei Geschlechts teil.
Alle Patienten unterzogen sich einer chirurgischen Resektion des Darmkrebses im Stadium II, III oder IV und begannen mit einer Chemotherapie in HCFMRP-USP.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert.
Die erste (QTx-Zn-Gruppe, n=10) erhielt 70 mg/Tag Zink oral und die zweite erhielt Placebo (QTx-Placebo-Gruppe, n=14) für 16 Wochen.
Die Studie umfasste auch 30 gesunde Freiwillige, die nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status zusammenpassten und 16 Wochen lang 70 mg/Tag eines Zinkzusatzes (Kontroll-Zn-Gruppe, n = 21) oder Placebo (Kontroll-Placebo-Gruppe, n = 9) erhielten .
Methoden: Ausgewertet wurden die Fragebögen zur Nahrungsaufnahme (semiquantitative Nahrungshäufigkeit und Nahrungsaufnahme), Müdigkeit und Lebensqualität (FACIT-F) sowie Fragebögen zur Erfassung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie (CTCAE).
Es wurden Anthropometrie- und bioelektrische Impedanzmessungen durchgeführt.
Die Blutentnahme wurde vor dem 1., 2., 3. und 4. Zyklus der Chemotherapie durchgeführt (mediane Dauer von 21 Tagen bei den Zyklen).
Routinelabortests, Vitamin E und Marker Anti- und Prooxidantien (MDA, SOD, GPx und Isoprostan) werden bestimmt.
Die Kontrollgruppe wurde den gleichen Verfahren unterzogen, mit Ausnahme der Chemotherapie.
Für jede der interessierenden Variablen wurde ein longitudinales lineares Mixed-Effects-Modell angepasst.
Die Modelle wurden mit PROC MIXED von SAS Version 9 (SAS, CARY, NC, USA) angepasst.
Um die Assoziation kategorialer Variablen in den verschiedenen Items des CTCAE zu analysieren, verwendeten die Ermittler den exakten Fisher-Test.
Ergebnisse: Die orale Zinkergänzung reichte aus, um die Plasmaspiegel von Zink zu erhöhen, und veränderte die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und die routinemäßige Laboruntersuchung von Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Darmkrebs unterzogen, nicht.
Verglichen mit der QTx-Placebo-Gruppe zeigte die QTx-Zn-Gruppe eine geringere Prävalenz von Beschwerden an der Speicheldrüse (17 vs. 75 %).
Fatigue (43 ± 6 vs. 36 ± 13) und Lebensqualität (126 ± 160 vs. 116 ± 27) wurden in der QTx-Placebo-Gruppe im Zeitraum zwischen dem 1. und 4. QTx-Zyklus am schlimmsten.
Im Vergleich zur QTx-Placebo-Gruppe hatte die QTx-Zn-Gruppe höhere SOD-Werte vor dem 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), dem 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) und 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) QTx-Zyklen.
Die GPx-Werte nahmen in der QTx-Zn-Gruppe vor dem 3. QTx-Zyklus ab (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Schlussfolgerungen: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Zinkergänzung Beschwerden im Zusammenhang mit der Veränderung der Speicheldrüse reduziert, die Lebensqualität erhält und einer Verschlechterung der Müdigkeit vorbeugt.
Der Anstieg von SOD kann per se auf eine Zinkergänzung zurückgeführt werden, während dieses Mineral ein Cofaktor des endogenen antioxidativen Enzyms ist.
Die höchste Aktivität von SOD erhöht die Produktion von H2O2, dessen Entgiftung die Beteiligung von GPx beinhaltet, was seine Reduzierung rechtfertigt.
Während des Studienzeitraums gab es keine Veränderungen der Plasmaspiegel von Vitamin E, MDA und Isoprostan.
Unter Berücksichtigung der Werte von MDA und Isoprostan weisen die Daten darauf hin, dass unabhängig von der Zinksupplementierung die Lipidperoxidation der Zellmembran während der Chemotherapie unverändert war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung des oxidativen Stresses während Chemotherapiezyklen bei Patienten nach einer Darmkrebsoperation mit oder ohne orale Zinkergänzung.
Probanden: An dieser Studie nahmen 24 Erwachsene beiderlei Geschlechts teil.
Alle Patienten unterzogen sich einer chirurgischen Resektion des Darmkrebses im Stadium II, III oder IV und begannen mit einer Chemotherapie in HCFMRP-USP.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert.
Die erste (QTx-Zn-Gruppe, n=10) erhielt 70 mg/Tag Zink oral und die zweite erhielt Placebo (QTx-Placebo-Gruppe, n=14) für 16 Wochen.
Die Studie umfasste auch 30 gesunde Freiwillige, die nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status zusammenpassten und 16 Wochen lang 70 mg/Tag eines Zinkzusatzes (Kontroll-Zn-Gruppe, n = 21) oder Placebo (Kontroll-Placebo-Gruppe, n = 9) erhielten .
Methoden: Ausgewertet wurden die Fragebögen zur Nahrungsaufnahme (semiquantitative Nahrungshäufigkeit und Nahrungsaufnahme), Müdigkeit und Lebensqualität (FACIT-F) sowie Fragebögen zur Erfassung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie (CTCAE).
Es wurden Anthropometrie- und bioelektrische Impedanzmessungen durchgeführt.
Die Blutentnahme wurde vor dem 1., 2., 3. und 4. Zyklus der Chemotherapie durchgeführt (mediane Dauer von 21 Tagen bei den Zyklen).
Routinelabortests, Vitamin E und Marker Anti- und Prooxidantien (MDA, SOD, GPx und Isoprostan) werden bestimmt.
Die Kontrollgruppe wurde den gleichen Verfahren unterzogen, mit Ausnahme der Chemotherapie.
Für jede der interessierenden Variablen wurde ein longitudinales lineares Mixed-Effects-Modell angepasst.
Die Modelle wurden mit PROC MIXED von SAS Version 9 (SAS, CARY, NC, USA) angepasst.
Um die Assoziation kategorialer Variablen in den verschiedenen Items des CTCAE zu analysieren, verwendeten die Ermittler den exakten Fisher-Test.
Ergebnisse: Die orale Zinkergänzung reichte aus, um die Plasmaspiegel von Zink zu erhöhen, und veränderte die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und die routinemäßige Laboruntersuchung von Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Darmkrebs unterzogen, nicht.
Verglichen mit der QTx-Placebo-Gruppe zeigte die QTx-Zn-Gruppe eine geringere Prävalenz von Beschwerden an der Speicheldrüse (17 vs. 75 %).
Fatigue (43 ± 6 vs. 36 ± 13) und Lebensqualität (126 ± 160 vs. 116 ± 27) wurden in der QTx-Placebo-Gruppe im Zeitraum zwischen dem 1. und 4. QTx-Zyklus am schlimmsten.
Im Vergleich zur QTx-Placebo-Gruppe hatte die QTx-Zn-Gruppe höhere SOD-Werte vor dem 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), dem 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) und 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) QTx-Zyklen.
Die GPx-Werte nahmen in der QTx-Zn-Gruppe vor dem 3. QTx-Zyklus ab (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Schlussfolgerungen: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Zinkergänzung Beschwerden im Zusammenhang mit der Veränderung der Speicheldrüse reduziert, die Lebensqualität erhält und einer Verschlechterung der Müdigkeit vorbeugt.
Der Anstieg von SOD kann per se auf eine Zinkergänzung zurückgeführt werden, während dieses Mineral ein Cofaktor des endogenen antioxidativen Enzyms ist.
Die höchste Aktivität von SOD erhöht die Produktion von H2O2, dessen Entgiftung die Beteiligung von GPx beinhaltet, was seine Reduzierung rechtfertigt.
Während des Studienzeitraums gab es keine Veränderungen der Plasmaspiegel von Vitamin E, MDA und Isoprostan.
Unter Berücksichtigung der Werte von MDA und Isoprostan weisen die Daten darauf hin, dass unabhängig von der Zinksupplementierung die Lipidperoxidation der Zellmembran während der Chemotherapie unverändert war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kolon- oder Rektum-Adenokarzinom der Stadien II, III oder IV
Ausschlusskriterien:
- Leber-, Nieren- oder chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen;
- aktive Infektionskrankheiten;
- sich einer Therapie mit Immunsuppressiva unterziehen;
- Vitamin- oder Mineralergänzung verwenden;
- in den vorangegangenen zwölf Monaten eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten hatte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chemotherapie mit Zink
Patienten in kolorektaler Chemotherapie mit Zinkergänzung
|
35 mg elementares Zink zweimal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Chemotherapie
Patienten in kolorektaler Chemotherapie mit Placebo
|
Eine Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Zinkkontrolle
Gesunde Freiwillige, die mit Zink ergänzt wurden
|
35 mg elementares Zink zweimal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Freiwillige erhielten Placebo
|
Eine Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 18 Monate
|
SOD, GPx, MDA, Isoprostan, Vitamin C, Vitamin E
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FACIT-F
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CTCAE
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- Studienleiter: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Dermatologische Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Adstringentien
- Zink
- Zinksulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPESP 2011/07867-4
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