Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud på markører for oxidativ stress i postoperativ kolorektal cancer under kemoterapicyklusser

3. april 2014 opdateret af: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Formål: At bestemme oxidativ stress under kemoterapicyklusser hos patienter efter operation for kolorektal cancer, med eller uden oral zinktilskud. Forsøgspersoner: Fireogtyve voksne fra begge køn deltog i denne undersøgelse. Alle patienter gennemgik fase II, III eller IV kolorektal cancer kirurgisk resektion og startede kemoterapi i HCFMRP-USP. Patienterne blev randomiseret i to grupper. Den første (QTx-Zn Group, n=10) fik 70 mg/d zink oralt, og den anden fik placebo (QTx-Placebo Group, n=14) i 16 uger. Undersøgelsen omfattede også 30 raske frivillige matchet for alder, køn og socioøkonomisk status, som fik 70 mg/d zinktilskud (Control-Zn Group, n=21) eller placebo (Control-Placebo Group, n=9) i 16 uger . Metoder: Spørgeskemaerne om diætindtagelse (semikvantitativ fødefrekvens og fødevareregistrering), træthed og livskvalitet (FACIT-F) og spørgeskemaer, der vurderer bivirkningerne ved kemoterapi (CTCAE), blev evalueret. Der blev foretaget antropometriske og bioelektriske impedansmålinger. Blodopsamling blev udført før 1., 2., 3. og 4. kemoterapicyklus (median varighed på 21 dage blandt cikler). Rutinemæssige laboratorietests, vitamin E og markører, anti- og pro-oxidanter (MDA, SOD, GPx og isoprostan) er bestemt. Kontrolgruppen gennemgik de samme procedurer, bortset fra kemoterapi. En longitudinel lineær blandede effektmodel blev justeret for hver af variablerne af interesse. Modellerne blev monteret med PROC MIXED af SAS version 9 (SAS, CARY, NC, USA). For at analysere sammenhængen mellem kategoriske variabler i de forskellige elementer i CTCAE, brugte efterforskerne Fisher eksakte test. Resultater: Det orale zinktilskud var tilstrækkeligt til at øge plasmaniveauerne af zink og ændrede ikke fødeindtagelse, kropssammensætning og rutinemæssig laboratorieevaluering af patienter, der fik kemoterapi for kolorektal cancer. Sammenlignet med QTx-Placebo Group udviste QTx-Zn Group lavere forekomst af klager på spytkirtlen (17 vs. 75%). Træthed (43 ± 6 vs. 36 ± 13) og livskvalitet (126 ± 160 vs. 116 ± 27) er blevet værst i perioden mellem 1. og 4. cyklus af QTx i QTx-Placebo Group. Sammenlignet med QTx-Placebo Group havde QTx-Zn Group højere værdier af SOD før 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) og 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cyklusser af QTx. GPx-værdier faldt i QTx-Zn-gruppen før den 3. cyklus af QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Konklusioner: Disse data tyder på, at zinktilskud reducerer klager relateret til ændringen i spytkirtlen, bevarer livskvaliteten og forhindrer forværring af træthed. Stigningen i SOD kan tilskrives zinktilskud i sig selv, hvorimod dette mineral er en cofaktor, som endogene antioxidantenzym. Den højeste aktivitet af SOD øger produktionen af ​​H2O2, hvis afgiftning involverer deltagelse af GPx, hvilket retfærdiggør dens reduktion. Der var ingen ændringer i plasmaniveauer af vitamin E, MDA og isoprostan i løbet af undersøgelsesperioden. I betragtning af værdierne af MDA og isoprostan indikerer dataene, at uanset zinktilskud var lipidperoxidationen af ​​cellemembranen uændret under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme oxidativ stress under kemoterapicyklusser hos patienter efter operation for kolorektal cancer, med eller uden oral zinktilskud. Forsøgspersoner: Fireogtyve voksne fra begge køn deltog i denne undersøgelse. Alle patienter gennemgik fase II, III eller IV kolorektal cancer kirurgisk resektion og startede kemoterapi i HCFMRP-USP. Patienterne blev randomiseret i to grupper. Den første (QTx-Zn Group, n=10) fik 70 mg/d zink oralt, og den anden fik placebo (QTx-Placebo Group, n=14) i 16 uger. Undersøgelsen omfattede også 30 raske frivillige matchet for alder, køn og socioøkonomisk status, som fik 70 mg/d zinktilskud (Control-Zn Group, n=21) eller placebo (Control-Placebo Group, n=9) i 16 uger . Metoder: Spørgeskemaerne om diætindtagelse (semikvantitativ fødefrekvens og fødevareregistrering), træthed og livskvalitet (FACIT-F) og spørgeskemaer, der vurderer bivirkningerne ved kemoterapi (CTCAE), blev evalueret. Der blev foretaget antropometriske og bioelektriske impedansmålinger. Blodopsamling blev udført før 1., 2., 3. og 4. kemoterapicyklus (median varighed på 21 dage blandt cikler). Rutinemæssige laboratorietests, vitamin E og markører, anti- og pro-oxidanter (MDA, SOD, GPx og isoprostan) er bestemt. Kontrolgruppen gennemgik de samme procedurer, bortset fra kemoterapi. En longitudinel lineær blandede effektmodel blev justeret for hver af variablerne af interesse. Modellerne blev monteret med PROC MIXED af SAS version 9 (SAS, CARY, NC, USA). For at analysere sammenhængen mellem kategoriske variabler i de forskellige elementer i CTCAE, brugte efterforskerne Fisher eksakte test. Resultater: Det orale zinktilskud var tilstrækkeligt til at øge plasmaniveauerne af zink og ændrede ikke fødeindtagelse, kropssammensætning og rutinemæssig laboratorieevaluering af patienter, der fik kemoterapi for kolorektal cancer. Sammenlignet med QTx-Placebo Group udviste QTx-Zn Group lavere forekomst af klager på spytkirtlen (17 vs. 75%). Træthed (43 ± 6 vs. 36 ± 13) og livskvalitet (126 ± 160 vs. 116 ± 27) er blevet værst i perioden mellem 1. og 4. cyklus af QTx i QTx-Placebo Group. Sammenlignet med QTx-Placebo Group havde QTx-Zn Group højere værdier af SOD før 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) og 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cyklusser af QTx. GPx-værdier faldt i QTx-Zn-gruppen før den 3. cyklus af QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Konklusioner: Disse data tyder på, at zinktilskud reducerer klager relateret til ændringen i spytkirtlen, bevarer livskvaliteten og forhindrer forværring af træthed. Stigningen i SOD kan tilskrives zinktilskud i sig selv, hvorimod dette mineral er en cofaktor, som endogene antioxidantenzym. Den højeste aktivitet af SOD øger produktionen af ​​H2O2, hvis afgiftning involverer deltagelse af GPx, hvilket retfærdiggør dens reduktion. Der var ingen ændringer i plasmaniveauer af vitamin E, MDA og isoprostan i løbet af undersøgelsesperioden. I betragtning af værdierne af MDA og isoprostan indikerer dataene, at uanset zinktilskud var lipidperoxidationen af ​​cellemembranen uændret under kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tyktarms- eller rektumadenokarcinom stadier II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • lever-, nyre- eller kroniske inflammatoriske autoimmune sygdomme;
  • aktive infektionssygdomme;
  • undergår terapi med immunsuppressivt middel;
  • brug vitamin- eller mineraltilskud;
  • havde været under kemo- eller strålebehandling i de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink kemoterapi
Patienter i kolorektal kemoterapi suppleret med zink
35 mg elementært zink to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • zinksulfat
Placebo komparator: Placebo kemoterapi
Patienter i kolorektal kemoterapi med placebo
En kapsel, to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Andet: Zink kontrol
Friske frivillige suppleret med zink
35 mg elementært zink to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • zinksulfat
Andet: Placebo kontrol
Frivillige fik placebo
En kapsel, to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxidative stress markører
Tidsramme: 18 måneder
SOD, GPx, MDA, Isoprostan, Vitamin C, Vitamin E
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FACIT-F
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTCAE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Zink

3
Abonner