- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02106806
Zinktilskud på markører for oxidativ stress i postoperativ kolorektal cancer under kemoterapicyklusser
3. april 2014 opdateret af: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Formål: At bestemme oxidativ stress under kemoterapicyklusser hos patienter efter operation for kolorektal cancer, med eller uden oral zinktilskud.
Forsøgspersoner: Fireogtyve voksne fra begge køn deltog i denne undersøgelse.
Alle patienter gennemgik fase II, III eller IV kolorektal cancer kirurgisk resektion og startede kemoterapi i HCFMRP-USP.
Patienterne blev randomiseret i to grupper.
Den første (QTx-Zn Group, n=10) fik 70 mg/d zink oralt, og den anden fik placebo (QTx-Placebo Group, n=14) i 16 uger.
Undersøgelsen omfattede også 30 raske frivillige matchet for alder, køn og socioøkonomisk status, som fik 70 mg/d zinktilskud (Control-Zn Group, n=21) eller placebo (Control-Placebo Group, n=9) i 16 uger .
Metoder: Spørgeskemaerne om diætindtagelse (semikvantitativ fødefrekvens og fødevareregistrering), træthed og livskvalitet (FACIT-F) og spørgeskemaer, der vurderer bivirkningerne ved kemoterapi (CTCAE), blev evalueret.
Der blev foretaget antropometriske og bioelektriske impedansmålinger.
Blodopsamling blev udført før 1., 2., 3. og 4. kemoterapicyklus (median varighed på 21 dage blandt cikler).
Rutinemæssige laboratorietests, vitamin E og markører, anti- og pro-oxidanter (MDA, SOD, GPx og isoprostan) er bestemt.
Kontrolgruppen gennemgik de samme procedurer, bortset fra kemoterapi.
En longitudinel lineær blandede effektmodel blev justeret for hver af variablerne af interesse.
Modellerne blev monteret med PROC MIXED af SAS version 9 (SAS, CARY, NC, USA).
For at analysere sammenhængen mellem kategoriske variabler i de forskellige elementer i CTCAE, brugte efterforskerne Fisher eksakte test.
Resultater: Det orale zinktilskud var tilstrækkeligt til at øge plasmaniveauerne af zink og ændrede ikke fødeindtagelse, kropssammensætning og rutinemæssig laboratorieevaluering af patienter, der fik kemoterapi for kolorektal cancer.
Sammenlignet med QTx-Placebo Group udviste QTx-Zn Group lavere forekomst af klager på spytkirtlen (17 vs. 75%).
Træthed (43 ± 6 vs. 36 ± 13) og livskvalitet (126 ± 160 vs. 116 ± 27) er blevet værst i perioden mellem 1. og 4. cyklus af QTx i QTx-Placebo Group.
Sammenlignet med QTx-Placebo Group havde QTx-Zn Group højere værdier af SOD før 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) og 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cyklusser af QTx.
GPx-værdier faldt i QTx-Zn-gruppen før den 3. cyklus af QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Konklusioner: Disse data tyder på, at zinktilskud reducerer klager relateret til ændringen i spytkirtlen, bevarer livskvaliteten og forhindrer forværring af træthed.
Stigningen i SOD kan tilskrives zinktilskud i sig selv, hvorimod dette mineral er en cofaktor, som endogene antioxidantenzym.
Den højeste aktivitet af SOD øger produktionen af H2O2, hvis afgiftning involverer deltagelse af GPx, hvilket retfærdiggør dens reduktion.
Der var ingen ændringer i plasmaniveauer af vitamin E, MDA og isoprostan i løbet af undersøgelsesperioden.
I betragtning af værdierne af MDA og isoprostan indikerer dataene, at uanset zinktilskud var lipidperoxidationen af cellemembranen uændret under kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme oxidativ stress under kemoterapicyklusser hos patienter efter operation for kolorektal cancer, med eller uden oral zinktilskud.
Forsøgspersoner: Fireogtyve voksne fra begge køn deltog i denne undersøgelse.
Alle patienter gennemgik fase II, III eller IV kolorektal cancer kirurgisk resektion og startede kemoterapi i HCFMRP-USP.
Patienterne blev randomiseret i to grupper.
Den første (QTx-Zn Group, n=10) fik 70 mg/d zink oralt, og den anden fik placebo (QTx-Placebo Group, n=14) i 16 uger.
Undersøgelsen omfattede også 30 raske frivillige matchet for alder, køn og socioøkonomisk status, som fik 70 mg/d zinktilskud (Control-Zn Group, n=21) eller placebo (Control-Placebo Group, n=9) i 16 uger .
Metoder: Spørgeskemaerne om diætindtagelse (semikvantitativ fødefrekvens og fødevareregistrering), træthed og livskvalitet (FACIT-F) og spørgeskemaer, der vurderer bivirkningerne ved kemoterapi (CTCAE), blev evalueret.
Der blev foretaget antropometriske og bioelektriske impedansmålinger.
Blodopsamling blev udført før 1., 2., 3. og 4. kemoterapicyklus (median varighed på 21 dage blandt cikler).
Rutinemæssige laboratorietests, vitamin E og markører, anti- og pro-oxidanter (MDA, SOD, GPx og isoprostan) er bestemt.
Kontrolgruppen gennemgik de samme procedurer, bortset fra kemoterapi.
En longitudinel lineær blandede effektmodel blev justeret for hver af variablerne af interesse.
Modellerne blev monteret med PROC MIXED af SAS version 9 (SAS, CARY, NC, USA).
For at analysere sammenhængen mellem kategoriske variabler i de forskellige elementer i CTCAE, brugte efterforskerne Fisher eksakte test.
Resultater: Det orale zinktilskud var tilstrækkeligt til at øge plasmaniveauerne af zink og ændrede ikke fødeindtagelse, kropssammensætning og rutinemæssig laboratorieevaluering af patienter, der fik kemoterapi for kolorektal cancer.
Sammenlignet med QTx-Placebo Group udviste QTx-Zn Group lavere forekomst af klager på spytkirtlen (17 vs. 75%).
Træthed (43 ± 6 vs. 36 ± 13) og livskvalitet (126 ± 160 vs. 116 ± 27) er blevet værst i perioden mellem 1. og 4. cyklus af QTx i QTx-Placebo Group.
Sammenlignet med QTx-Placebo Group havde QTx-Zn Group højere værdier af SOD før 1. (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2. (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) og 4. (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cyklusser af QTx.
GPx-værdier faldt i QTx-Zn-gruppen før den 3. cyklus af QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Konklusioner: Disse data tyder på, at zinktilskud reducerer klager relateret til ændringen i spytkirtlen, bevarer livskvaliteten og forhindrer forværring af træthed.
Stigningen i SOD kan tilskrives zinktilskud i sig selv, hvorimod dette mineral er en cofaktor, som endogene antioxidantenzym.
Den højeste aktivitet af SOD øger produktionen af H2O2, hvis afgiftning involverer deltagelse af GPx, hvilket retfærdiggør dens reduktion.
Der var ingen ændringer i plasmaniveauer af vitamin E, MDA og isoprostan i løbet af undersøgelsesperioden.
I betragtning af værdierne af MDA og isoprostan indikerer dataene, at uanset zinktilskud var lipidperoxidationen af cellemembranen uændret under kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tyktarms- eller rektumadenokarcinom stadier II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- lever-, nyre- eller kroniske inflammatoriske autoimmune sygdomme;
- aktive infektionssygdomme;
- undergår terapi med immunsuppressivt middel;
- brug vitamin- eller mineraltilskud;
- havde været under kemo- eller strålebehandling i de foregående 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Zink kemoterapi
Patienter i kolorektal kemoterapi suppleret med zink
|
35 mg elementært zink to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo kemoterapi
Patienter i kolorektal kemoterapi med placebo
|
En kapsel, to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
|
Andet: Zink kontrol
Friske frivillige suppleret med zink
|
35 mg elementært zink to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
|
Andet: Placebo kontrol
Frivillige fik placebo
|
En kapsel, to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oxidative stress markører
Tidsramme: 18 måneder
|
SOD, GPx, MDA, Isoprostan, Vitamin C, Vitamin E
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FACIT-F
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CTCAE
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- Studieleder: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2014
Først opslået (Skøn)
8. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Astringerende stoffer
- Zink
- Zinksulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPESP 2011/07867-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater