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Integrazione di zinco sui marcatori dello stress ossidativo nel cancro del colon-retto postoperatorio durante i cicli di chemioterapia

3 aprile 2014 aggiornato da: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Obiettivo: determinare lo stress ossidativo durante i cicli di chemioterapia nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto, con o senza integrazione orale di zinco. Soggetti: a questo studio hanno partecipato ventiquattro adulti di entrambi i sessi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica del carcinoma del colon-retto in stadio II, III o IV e stavano iniziando la chemioterapia in HCFMRP-USP. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il primo (gruppo QTx-Zn, n=10) ha ricevuto 70 mg/die di zinco per via orale e il secondo ha ricevuto placebo (gruppo QTx-Placebo, n=14) per 16 settimane. Lo studio ha incluso anche 30 volontari sani abbinati per età, sesso e stato socioeconomico, che hanno ricevuto 70 mg/die di supplemento di zinco (gruppo di controllo-Zn, n=21) o placebo (gruppo di controllo-placebo, n=9) per 16 settimane . Metodi: sono stati valutati i questionari sull'assunzione dietetica (frequenza alimentare semiquantitativa e record alimentare), la fatica e la qualità della vita (FACIT-F) ei questionari che valutano gli effetti collaterali della chemioterapia (CTCAE). Sono state effettuate misurazioni antropometriche e di impedenza bioelettrica. La raccolta del sangue è stata eseguita prima del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di chemioterapia (durata mediana di 21 giorni tra i cicli). Sono stati determinati test di laboratorio di routine, vitamina E e marcatori anti e pro-ossidanti (MDA, SOD, GPx e isoprostane). Il gruppo di controllo è stato sottoposto alle stesse procedure, ad eccezione della chemioterapia. Un modello di effetti misti lineari longitudinali è stato adattato per ciascuna delle variabili di interesse. I modelli sono stati montati utilizzando PROC MIXED di SAS versione 9 (SAS, CARY, NC, USA). Per analizzare l'associazione delle variabili categoriali nelle diverse voci del CTCAE, i ricercatori hanno utilizzato il test esatto di Fisher. Risultati: L'integrazione orale di zinco è stata sufficiente per aumentare i livelli plasmatici di zinco e non ha alterato l'assunzione di cibo, la composizione corporea e la valutazione di laboratorio di routine dei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro del colon-retto. Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn ha mostrato una minore prevalenza di disturbi sulla ghiandola salivare (17 vs. 75%). La fatica (43 ± 6 vs. 36 ± 13) e la qualità della vita (126 ± 160 vs. 116 ± 27) sono peggiorate nel periodo tra il 1° e il 4° ciclo di QTx nel gruppo QTx-Placebo. Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn presentava valori più elevati di SOD prima del 1° (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2° (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) e 4° (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cicli di QTx. I valori di GPx sono diminuiti nel gruppo QTx-Zn prima del 3° ciclo di QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Conclusioni: Questi dati suggeriscono che l'integrazione di zinco riduce i disturbi legati al cambiamento della ghiandola salivare, preservando la qualità della vita e prevenendo il peggioramento della fatica. L'aumento della SOD può essere attribuito di per sé alla supplementazione di zinco, mentre questo minerale è un cofattore dell'enzima antiossidante endogeno. La più alta attività della SOD aumenta la produzione di H2O2, la cui detossificazione comporta la partecipazione di GPx, giustificandone la riduzione. Non ci sono stati cambiamenti nei livelli plasmatici di vitamina E, MDA e isoprostano durante il periodo di studio. Considerando i valori di MDA e isoprostano, i dati indicano che, indipendentemente dall'integrazione di zinco, la perossidazione lipidica della membrana cellulare è rimasta invariata durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare lo stress ossidativo durante i cicli di chemioterapia nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto, con o senza integrazione orale di zinco. Soggetti: a questo studio hanno partecipato ventiquattro adulti di entrambi i sessi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica del carcinoma del colon-retto in stadio II, III o IV e stavano iniziando la chemioterapia in HCFMRP-USP. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il primo (gruppo QTx-Zn, n=10) ha ricevuto 70 mg/die di zinco per via orale e il secondo ha ricevuto placebo (gruppo QTx-Placebo, n=14) per 16 settimane. Lo studio ha incluso anche 30 volontari sani abbinati per età, sesso e stato socioeconomico, che hanno ricevuto 70 mg/die di supplemento di zinco (gruppo di controllo-Zn, n=21) o placebo (gruppo di controllo-placebo, n=9) per 16 settimane . Metodi: sono stati valutati i questionari sull'assunzione dietetica (frequenza alimentare semiquantitativa e record alimentare), la fatica e la qualità della vita (FACIT-F) ei questionari che valutano gli effetti collaterali della chemioterapia (CTCAE). Sono state effettuate misurazioni antropometriche e di impedenza bioelettrica. La raccolta del sangue è stata eseguita prima del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di chemioterapia (durata mediana di 21 giorni tra i cicli). Sono stati determinati test di laboratorio di routine, vitamina E e marcatori anti e pro-ossidanti (MDA, SOD, GPx e isoprostane). Il gruppo di controllo è stato sottoposto alle stesse procedure, ad eccezione della chemioterapia. Un modello di effetti misti lineari longitudinali è stato adattato per ciascuna delle variabili di interesse. I modelli sono stati montati utilizzando PROC MIXED di SAS versione 9 (SAS, CARY, NC, USA). Per analizzare l'associazione delle variabili categoriali nelle diverse voci del CTCAE, i ricercatori hanno utilizzato il test esatto di Fisher. Risultati: L'integrazione orale di zinco è stata sufficiente per aumentare i livelli plasmatici di zinco e non ha alterato l'assunzione di cibo, la composizione corporea e la valutazione di laboratorio di routine dei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro del colon-retto. Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn ha mostrato una minore prevalenza di disturbi sulla ghiandola salivare (17 vs. 75%). La fatica (43 ± 6 vs. 36 ± 13) e la qualità della vita (126 ± 160 vs. 116 ± 27) sono peggiorate nel periodo tra il 1° e il 4° ciclo di QTx nel gruppo QTx-Placebo. Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn presentava valori più elevati di SOD prima del 1° (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2° (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) e 4° (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cicli di QTx. I valori di GPx sono diminuiti nel gruppo QTx-Zn prima del 3° ciclo di QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb). Conclusioni: Questi dati suggeriscono che l'integrazione di zinco riduce i disturbi legati al cambiamento della ghiandola salivare, preservando la qualità della vita e prevenendo il peggioramento della fatica. L'aumento della SOD può essere attribuito di per sé alla supplementazione di zinco, mentre questo minerale è un cofattore dell'enzima antiossidante endogeno. La più alta attività della SOD aumenta la produzione di H2O2, la cui detossificazione comporta la partecipazione di GPx, giustificandone la riduzione. Non ci sono stati cambiamenti nei livelli plasmatici di vitamina E, MDA e isoprostano durante il periodo di studio. Considerando i valori di MDA e isoprostano, i dati indicano che, indipendentemente dall'integrazione di zinco, la perossidazione lipidica della membrana cellulare è rimasta invariata durante la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del colon o del retto stadi II, III o IV

Criteri di esclusione:

  • malattie autoimmuni epatiche, renali o infiammatorie croniche;
  • malattie infettive attive;
  • in terapia con immunosoppressori;
  • utilizzare integratori vitaminici o minerali;
  • era stato sottoposto a chemio o radioterapia nei dodici mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia allo zinco
Pazienti in chemioterapia colorettale integrata con zinco
35 mg di zinco elementare due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • solfato di zinco
Comparatore placebo: Chemioterapia con placebo
Pazienti in chemioterapia colorettale con placebo
Una capsula, due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Altro: Controllo dello zinco
Volontari sani integrati con zinco
35 mg di zinco elementare due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • solfato di zinco
Altro: Controllo placebo
I volontari hanno ricevuto placebo
Una capsula, due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 18 mesi
SOD, GPx, MDA, Isoprostane, Vitamina C, Vitamina E
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FACIT-F
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
CTCAE
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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