- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106806
Integrazione di zinco sui marcatori dello stress ossidativo nel cancro del colon-retto postoperatorio durante i cicli di chemioterapia
3 aprile 2014 aggiornato da: Selma Freire de Carvalho da Cunha, University of Sao Paulo
Obiettivo: determinare lo stress ossidativo durante i cicli di chemioterapia nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto, con o senza integrazione orale di zinco.
Soggetti: a questo studio hanno partecipato ventiquattro adulti di entrambi i sessi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica del carcinoma del colon-retto in stadio II, III o IV e stavano iniziando la chemioterapia in HCFMRP-USP.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi.
Il primo (gruppo QTx-Zn, n=10) ha ricevuto 70 mg/die di zinco per via orale e il secondo ha ricevuto placebo (gruppo QTx-Placebo, n=14) per 16 settimane.
Lo studio ha incluso anche 30 volontari sani abbinati per età, sesso e stato socioeconomico, che hanno ricevuto 70 mg/die di supplemento di zinco (gruppo di controllo-Zn, n=21) o placebo (gruppo di controllo-placebo, n=9) per 16 settimane .
Metodi: sono stati valutati i questionari sull'assunzione dietetica (frequenza alimentare semiquantitativa e record alimentare), la fatica e la qualità della vita (FACIT-F) ei questionari che valutano gli effetti collaterali della chemioterapia (CTCAE).
Sono state effettuate misurazioni antropometriche e di impedenza bioelettrica.
La raccolta del sangue è stata eseguita prima del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di chemioterapia (durata mediana di 21 giorni tra i cicli).
Sono stati determinati test di laboratorio di routine, vitamina E e marcatori anti e pro-ossidanti (MDA, SOD, GPx e isoprostane).
Il gruppo di controllo è stato sottoposto alle stesse procedure, ad eccezione della chemioterapia.
Un modello di effetti misti lineari longitudinali è stato adattato per ciascuna delle variabili di interesse.
I modelli sono stati montati utilizzando PROC MIXED di SAS versione 9 (SAS, CARY, NC, USA).
Per analizzare l'associazione delle variabili categoriali nelle diverse voci del CTCAE, i ricercatori hanno utilizzato il test esatto di Fisher.
Risultati: L'integrazione orale di zinco è stata sufficiente per aumentare i livelli plasmatici di zinco e non ha alterato l'assunzione di cibo, la composizione corporea e la valutazione di laboratorio di routine dei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro del colon-retto.
Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn ha mostrato una minore prevalenza di disturbi sulla ghiandola salivare (17 vs. 75%).
La fatica (43 ± 6 vs. 36 ± 13) e la qualità della vita (126 ± 160 vs. 116 ± 27) sono peggiorate nel periodo tra il 1° e il 4° ciclo di QTx nel gruppo QTx-Placebo.
Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn presentava valori più elevati di SOD prima del 1° (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2° (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) e 4° (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cicli di QTx.
I valori di GPx sono diminuiti nel gruppo QTx-Zn prima del 3° ciclo di QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Conclusioni: Questi dati suggeriscono che l'integrazione di zinco riduce i disturbi legati al cambiamento della ghiandola salivare, preservando la qualità della vita e prevenendo il peggioramento della fatica.
L'aumento della SOD può essere attribuito di per sé alla supplementazione di zinco, mentre questo minerale è un cofattore dell'enzima antiossidante endogeno.
La più alta attività della SOD aumenta la produzione di H2O2, la cui detossificazione comporta la partecipazione di GPx, giustificandone la riduzione.
Non ci sono stati cambiamenti nei livelli plasmatici di vitamina E, MDA e isoprostano durante il periodo di studio.
Considerando i valori di MDA e isoprostano, i dati indicano che, indipendentemente dall'integrazione di zinco, la perossidazione lipidica della membrana cellulare è rimasta invariata durante la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare lo stress ossidativo durante i cicli di chemioterapia nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto, con o senza integrazione orale di zinco.
Soggetti: a questo studio hanno partecipato ventiquattro adulti di entrambi i sessi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica del carcinoma del colon-retto in stadio II, III o IV e stavano iniziando la chemioterapia in HCFMRP-USP.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi.
Il primo (gruppo QTx-Zn, n=10) ha ricevuto 70 mg/die di zinco per via orale e il secondo ha ricevuto placebo (gruppo QTx-Placebo, n=14) per 16 settimane.
Lo studio ha incluso anche 30 volontari sani abbinati per età, sesso e stato socioeconomico, che hanno ricevuto 70 mg/die di supplemento di zinco (gruppo di controllo-Zn, n=21) o placebo (gruppo di controllo-placebo, n=9) per 16 settimane .
Metodi: sono stati valutati i questionari sull'assunzione dietetica (frequenza alimentare semiquantitativa e record alimentare), la fatica e la qualità della vita (FACIT-F) ei questionari che valutano gli effetti collaterali della chemioterapia (CTCAE).
Sono state effettuate misurazioni antropometriche e di impedenza bioelettrica.
La raccolta del sangue è stata eseguita prima del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di chemioterapia (durata mediana di 21 giorni tra i cicli).
Sono stati determinati test di laboratorio di routine, vitamina E e marcatori anti e pro-ossidanti (MDA, SOD, GPx e isoprostane).
Il gruppo di controllo è stato sottoposto alle stesse procedure, ad eccezione della chemioterapia.
Un modello di effetti misti lineari longitudinali è stato adattato per ciascuna delle variabili di interesse.
I modelli sono stati montati utilizzando PROC MIXED di SAS versione 9 (SAS, CARY, NC, USA).
Per analizzare l'associazione delle variabili categoriali nelle diverse voci del CTCAE, i ricercatori hanno utilizzato il test esatto di Fisher.
Risultati: L'integrazione orale di zinco è stata sufficiente per aumentare i livelli plasmatici di zinco e non ha alterato l'assunzione di cibo, la composizione corporea e la valutazione di laboratorio di routine dei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro del colon-retto.
Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn ha mostrato una minore prevalenza di disturbi sulla ghiandola salivare (17 vs. 75%).
La fatica (43 ± 6 vs. 36 ± 13) e la qualità della vita (126 ± 160 vs. 116 ± 27) sono peggiorate nel periodo tra il 1° e il 4° ciclo di QTx nel gruppo QTx-Placebo.
Rispetto al gruppo QTx-Placebo, il gruppo QTx-Zn presentava valori più elevati di SOD prima del 1° (2297 ± 503 vs. 1604 ± 352 USOD/g Hb), 2° (2037 ± 515 vs. 1712 ± 417 USOD/g Hb) e 4° (2202 ± 323 vs. 1821 ± 360 USOD/g Hb) cicli di QTx.
I valori di GPx sono diminuiti nel gruppo QTx-Zn prima del 3° ciclo di QTx (48,5 ± 7,0 vs. 54,3 ± 2,3 mol NADPH/min/gHb).
Conclusioni: Questi dati suggeriscono che l'integrazione di zinco riduce i disturbi legati al cambiamento della ghiandola salivare, preservando la qualità della vita e prevenendo il peggioramento della fatica.
L'aumento della SOD può essere attribuito di per sé alla supplementazione di zinco, mentre questo minerale è un cofattore dell'enzima antiossidante endogeno.
La più alta attività della SOD aumenta la produzione di H2O2, la cui detossificazione comporta la partecipazione di GPx, giustificandone la riduzione.
Non ci sono stati cambiamenti nei livelli plasmatici di vitamina E, MDA e isoprostano durante il periodo di studio.
Considerando i valori di MDA e isoprostano, i dati indicano che, indipendentemente dall'integrazione di zinco, la perossidazione lipidica della membrana cellulare è rimasta invariata durante la chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Division of Medical Nutrition, Department of Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon o del retto stadi II, III o IV
Criteri di esclusione:
- malattie autoimmuni epatiche, renali o infiammatorie croniche;
- malattie infettive attive;
- in terapia con immunosoppressori;
- utilizzare integratori vitaminici o minerali;
- era stato sottoposto a chemio o radioterapia nei dodici mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia allo zinco
Pazienti in chemioterapia colorettale integrata con zinco
|
35 mg di zinco elementare due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Chemioterapia con placebo
Pazienti in chemioterapia colorettale con placebo
|
Una capsula, due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo dello zinco
Volontari sani integrati con zinco
|
35 mg di zinco elementare due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo placebo
I volontari hanno ricevuto placebo
|
Una capsula, due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
SOD, GPx, MDA, Isoprostane, Vitamina C, Vitamina E
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
FACIT-F
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CTCAE
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Miranda Ribeiro, R.D., MSc, University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: Selma Freire Cunha, M.D., PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Astringenti
- Zinco
- Solfato di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP 2011/07867-4
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