주사와 관련된 지속성 홍반 환자에서 Oxymetazoline HCl 크림 1.0%의 안전성 및 효능
2019년 11월 15일 업데이트: Allergan
이 연구는 주사와 관련된 지속성 중등도 내지 중증 안면 홍반의 치료를 위한 비히클과 비교하여 1일 1회 옥시메타졸린 염산염(HCl) 크림 1.0%(AGN-199201)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주사와 관련된 중등도에서 중증의 지속성 안면 홍반.
제외 기준:
- 얼굴에 3개 이상의 염증성 병변
- MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용한 현재 치료
- 레이노 증후군, 협우각 녹내장, 기립성 저혈압, 경피증 또는 쇼그렌 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시메타졸린 HCL 크림 1.0%
Oxymetazoline HCL 크림 1.0%를 29일 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
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Oxymetazoline HCL 크림 1.0%(AGN-199201)를 29일 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
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위약 비교기: 차량
비히클 투 옥시메타졸린 HCL 크림을 29일 동안 매일 1회 얼굴에 도포했습니다.
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비히클 투 옥시메타졸린 HCL 크림(AGN-199201)을 29일 동안 매일 1회 얼굴에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 홍반 평가(CEA) 및 주사 안면 홍조(SSA) 5점 척도에 대한 피험자 자가 평가 모두에서 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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연구자는 광숫자 가이드가 포함된 5점 CEA 척도를 사용하여 치료 영역에서 참가자의 전반적인 홍반 중증도를 평가했습니다. 여기서: 0=홍반 징후가 없는 깨끗한 피부(최고) ~ 4=심각한 홍반; 불타는 발적 (최악).
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
참가자는 포토 가이드가 있는 5점 SSA 척도를 사용하여 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=원치 않는 발적 징후 없음(최고) ~ 4=심각한 발적(최악)입니다.
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준치로부터 CEA 및 SSA 둘 다에 대해 적어도 2등급 감소(개선)를 나타낸 참가자의 백분율을 29일째에 투여 후 12시간 평가 기간(3, 6, 9 및 12시간) 동안 평가하였다.
기준선은 1일째 투여 전 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일차 3, 6, 9, 12시간에 SSA 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)이 있는 참가자 비율
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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참가자는 포토 가이드가 있는 5점 SSA 척도를 사용하여 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=원치 않는 발적 징후 없음(최고) ~ 4=심각한 발적(최악)입니다.
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
29일째에 투여 후 12시간 평가 기간(3시간, 6시간, 9시간 및 12시간) 동안 기준선에서 SSA가 최소 2등급 감소(개선)된 참가자의 백분율을 평가했습니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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29일차 3, 6, 9, 12시간에 디지털 이미징 분석(DIA)으로 측정한 안면 홍조의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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사진의 DIA는 주사 안면 발적을 평가하는 데 사용되었으며 발적이 차지하는 얼굴 영역의 백분율로 정의되었습니다.
얼굴 붉음이 차지하는 얼굴 면적의 비율 값이 높을수록 붉음이 더 많은 것을 나타냅니다.
베이스라인에서 음수/낮은 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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29일차 3, 6, 9, 12시간의 주사 안면 홍조(SAT-RFR)에 대한 만족도 평가 항목 9번에 만족하거나 매우 만족한 참가자의 비율
기간: 29일(3, 6, 9, 12시간)
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참가자들은 SAT-RFR의 9번 항목에 답하여 치료 만족도를 평가했습니다. 0=매우 불만족, 1=불만족, 2=만족 또는 불만족하지 않음, 3=만족 또는 4=매우 만족의 5점 척도를 사용합니다.
만족 또는 매우 만족이라고 응답한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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29일(3, 6, 9, 12시간)
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29일 3, 6, 9, 12시간에 안면 홍반(SA-RFR) 항목 # 4에 대한 증상 평가에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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참가자들은 SA-RFR의 항목 #4에 답하여 안면 홍조와 관련된 작열감을 평가했습니다. 0=덜 심함에서 4=심함까지의 5점 척도를 사용합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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1일 1시간에 SSA의 기준선에서 최소 1등급 개선(감소)이 있는 참가자 비율
기간: 기준선, 1일(1시간)
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참가자는 포토 가이드가 있는 5점 SSA 척도를 사용하여 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=원치 않는 발적 징후 없음(최고) ~ 4=심각한 발적(최악)입니다.
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1일(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199201-005
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