Bezpieczeństwo i skuteczność oksymetazoliny HCl w kremie 1,0% u pacjentów z utrzymującym się rumieniem związanym z trądzikiem różowatym

Eksperymentalny: Oksymetazolina HCL Krem 1,0%

Oxymetazoline HCL Krem 1,0% stosować na twarz raz dziennie przez 29 dni.

Lek: Oksymetazolina HCL Krem 1,0%

Oxymetazoline HCL Cream 1,0% (AGN-199201) nakładać na twarz raz dziennie przez 29 dni.

Komparator placebo: Pojazd

Nośnik do kremu Oxymetazoline HCL stosowanego na twarz raz dziennie przez 29 dni.

Lek: Nośnik do kremu oksymetazoliny HCL

Nośnik do Oxymetazoline HCL Cream (AGN-199201) nakładany na twarz raz dziennie przez 29 dni.

Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą (spadek) w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w ocenie rumienia przez klinicystę (CEA), jak iw 5-punktowej skali samooceny pacjenta pod kątem zaczerwienienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego (SSA)

Badacz ocenił ogólne nasilenie rumienia u uczestnika w leczonym obszarze za pomocą 5-punktowej skali CEA z fotonumerycznym przewodnikiem, gdzie: 0=jasna skóra bez oznak rumienia (najlepszy) do 4=silny rumień; ogniste zaczerwienienie (najgorsze). Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Uczestnik oceniał ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym w obszarze zabiegowym za pomocą 5-punktowej skali SSA z fotoprzewodnikiem, gdzie: 0=brak oznak niepożądanego zaczerwienienia (najlepszy) do 4=silne zaczerwienienie (najgorszy). Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem (poprawą) zarówno CEA, jak i SSA w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 12-godzinnym okresie oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1.

Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą (spadek) od wartości początkowej w SSA w godzinach 3, 6, 9 i 12 w dniu 29

Uczestnik oceniał ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym w obszarze zabiegowym za pomocą 5-punktowej skali SSA z fotoprzewodnikiem, gdzie: 0=brak oznak niepożądanego zaczerwienienia (najlepszy) do 4=silne zaczerwienienie (najgorszy). Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem (poprawą) SSA w porównaniu z wartością wyjściową oceniano w 12-godzinnym okresie oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zaczerwienienia twarzy z trądzikiem różowatym mierzona za pomocą cyfrowej analizy obrazowej (DIA) w godzinach 3, 6, 9 i 12 w dniu 29

Do oceny zaczerwienienia twarzy w przypadku trądziku różowatego wykorzystano DIA zdjęć, które zdefiniowano jako procent obszaru twarzy zajętego przez zaczerwienienie. Wyższa wartość procentowa obszaru twarzy zajmowanego przez zaczerwienienie wskazywała na większe zaczerwienienie. Ujemna/niższa liczbowa zmiana procentowa od linii bazowej wskazuje na poprawę.

Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych z pozycji nr 9 oceny satysfakcji dotyczącej zaczerwienienia twarzy spowodowanego trądzikiem różowatym (SAT-RFR) w godzinach 3, 6, 9 i 12 w dniu 29

Uczestnicy oceniali swoją satysfakcję z leczenia, odpowiadając na pytanie nr 9 kwestionariusza SAT-RFR: „W tej chwili, jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu badanego leku na zaczerwienienie twarzy?” za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony lub 4 = bardzo zadowolony. Podaje się odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony”.

Zmiana od punktu początkowego w punkcie nr 4 oceny objawów trądzika różowatego zaczerwienienia twarzy (SA-RFR) w godzinach 3, 6, 9 i 12 w dniu 29

Uczestnicy oceniali uczucie pieczenia związane z zaczerwienieniem twarzy w przypadku trądziku różowatego, odpowiadając na pytanie nr 4 kwestionariusza SA-RFR: „W tej chwili, jak bardzo pali cię twarz z powodu zaczerwienienia twarzy?” przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = mniej dotkliwe do 4 = dotkliwe. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową poprawą (spadek) od wartości początkowej w SSA o godzinie 1. dnia 1.

Uczestnik oceniał ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym w obszarze zabiegowym za pomocą 5-punktowej skali SSA z fotoprzewodnikiem, gdzie: 0=brak oznak niepożądanego zaczerwienienia (najlepszy) do 4=silne zaczerwienienie (najgorszy). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.