Bezpečnost a účinnost Oxymetazolin HCl krému 1,0 % u pacientů s přetrvávajícím erytémem spojeným s růžovkou

Experimentální: Oxymetazolin HCL krém 1,0%

Oxymetazoline HCL Cream 1,0% aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.

Lék: Oxymetazolin HCL krém 1,0%

Oxymetazolin HCL krém 1,0% (AGN-199201) aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.

Komparátor placeba: Vozidlo

Vehikulum pro krém Oxymetazoline HCL aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.

Lék: Vehikulum pro krém Oxymetazoline HCL

Vehikulum pro krém Oxymetazoline HCL Cream (AGN-199201) aplikované na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.

Procento účastníků s alespoň 2stupňovým zlepšením (poklesem) od výchozího stavu na 5bodových škálách klinického hodnocení erytému (CEA) a sebehodnocení subjektem pro zčervenání obličeje růžovkou (SSA)

Zkoušející zhodnotil celkovou závažnost erytému v ošetřované oblasti pomocí 5bodové škály CEA s fotonumerickým vodítkem, kde: 0 = čistá kůže bez známek erytému (nejlépe) do 4 = těžký erytém; ohnivé zarudnutí (nejhorší). Snížení skóre znamená zlepšení. Účastník zhodnotil svou celkovou závažnost zarudnutí obličeje růžovky v ošetřované oblasti pomocí 5-bodové SSA stupnice s fotovodičem, kde: 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí (nejlepší) až 4 = silné zarudnutí (nejhorší). Snížení skóre znamená zlepšení. Procento účastníků s alespoň 2stupňovým poklesem (zlepšením) na CEA i SSA oproti výchozímu stavu bylo hodnoceno během 12hodinového hodnotícího období (3, 6, 9 a 12 hodin) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1.

Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením (poklesem) od výchozího stavu na SSA v hodinách 3, 6, 9 a 12 v den 29

Účastník zhodnotil svou celkovou závažnost zarudnutí obličeje růžovky v ošetřované oblasti pomocí 5-bodové SSA stupnice s fotovodičem, kde: 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí (nejlepší) až 4 = silné zarudnutí (nejhorší). Snížení skóre znamená zlepšení. Procento účastníků s alespoň 2stupňovým poklesem (zlepšením) na SSA od výchozího stavu bylo hodnoceno během 12hodinového období hodnocení (3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u zarudnutí obličeje z růžovky měřené pomocí digitální zobrazovací analýzy (DIA) ve 3, 6, 9 a 12 v den 29

DIA fotografií byla použita k posouzení zarudnutí obličeje růžovky a byla definována jako procento plochy obličeje obsazené zarudnutím. Vyšší hodnota procenta plochy obličeje obsazené zarudnutím obličeje indikovala větší zarudnutí. Záporná/nižší procentní změna oproti základní hodnotě znamená zlepšení.

Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených s položkou č. 9 hodnocení spokojenosti se zarudnutím obličeje z růžovky (SAT-RFR) ve 3., 6., 9. a 12. den 29.

Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou odpovědí na bod č. 9 SAT-RFR: "Jak jste právě teď spokojeni s účinkem, který měl váš studijní lék na zarudnutí obličeje?" pomocí 5bodové škály, kde 0 = velmi nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen nebo 4 = velmi spokojen. Uvádí se procento účastníků, kteří odpověděli spokojeně nebo velmi spokojeně.

Změna od výchozího stavu u hodnocení příznaků pro zčervenání obličeje z růžovky (SA-RFR) položka č. 4 v hodinách 3, 6, 9 a 12 v den 29

Účastníci hodnotili pocit pálení spojený se zarudnutím obličeje z růžovky tím, že odpověděli na bod č. 4 SA-RFR: "Jak moc vás právě teď pálí obličej kvůli zarudnutí obličeje?" pomocí 5bodové stupnice, kde 0 = méně závažné až 4 = závažné. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením (poklesem) od výchozího stavu na SSA v hodinu 1 v den 1

Účastník zhodnotil svou celkovou závažnost zarudnutí obličeje růžovky v ošetřované oblasti pomocí 5-bodové SSA stupnice s fotovodičem, kde: 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí (nejlepší) až 4 = silné zarudnutí (nejhorší). Snížení skóre znamená zlepšení.