酒さに伴う持続性紅斑患者におけるオキシメタゾリン HCl クリーム 1.0% の安全性と有効性
2019年11月15日 更新者：Allergan
この研究では、酒さに伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑の治療において、オキシメタゾリン塩酸塩 (HCl) クリーム 1.0% (AGN-199201) を 1 日 1 回、ビヒクルと比較して安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-酒さを伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑。
除外基準:
- 顔面に3つ以上の炎症性病変
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による現在の治療
- レイノー症候群、狭隅角緑内障、起立性低血圧、強皮症またはシェーグレン症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシメタゾリンHCLクリーム1.0%
オキシメタゾリン HCL クリーム 1.0% を 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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オキシメタゾリン HCL クリーム 1.0% (AGN-199201) を 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクルからオキシメタゾリン HCL クリームを 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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ビヒクルからオキシメタゾリン HCL クリーム (AGN-199201) を 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による紅斑評価 (CEA) および酒さの顔面発赤 (SSA) に対する被験者の自己評価の両方で、ベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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研究者は、写真数値ガイド付きの 5 点 CEA スケールを使用して、参加者の治療領域の紅斑の全体的な重症度を評価しました。燃えるような赤み（最悪）。
スコアの減少は改善を示します。
参加者は、フォトガイド付きの 5 段階の SSA スケールを使用して、治療部位の酒さによる顔面の赤みの全体的な重症度を評価しました。ここで、0 = 望ましくない赤みの兆候なし (最高) から 4 = 重度の赤み (最悪) までです。
スコアの減少は改善を示します。
CEA と SSA の両方がベースラインから少なくとも 2 段階減少 (改善) した参加者の割合は、29 日目の投与後 12 時間の評価期間 (3、6、9、および 12 時間) にわたって評価されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目の3、6、9、12時間目にSSAのベースラインから少なくとも2段階の改善（減少）を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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参加者は、フォトガイド付きの 5 段階の SSA スケールを使用して、治療部位の酒さによる顔面の赤みの全体的な重症度を評価しました。ここで、0 = 望ましくない赤みの兆候なし (最高) から 4 = 重度の赤み (最悪) までです。
スコアの減少は改善を示します。
29 日目の投与後 12 時間の評価期間 (3、6、9、および 12 時間) にわたって、SSA がベースラインから少なくとも 2 段階低下 (改善) した参加者の割合を評価しました。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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29 日目の 3、6、9、12 時間目にデジタル画像解析 (DIA) で測定した酒さの顔面発赤のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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写真の DIA を使用して、酒さの顔の赤みを評価し、赤みが占める顔の面積のパーセンテージとして定義しました。
顔の赤みが占める顔の面積の割合の値が高いほど、赤みが強いことを示しました。
ベースラインからのマイナス/低い数パーセントの変化は、改善を示します。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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29 日目の 3、6、9、12 時間目の酒さの顔面発赤に対する満足度評価 (SAT-RFR) の項目 9 で満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：29日目（3、6、9、12時間目）
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参加者は、SAT-RFR の項目 9 に回答することで治療の満足度を評価しました。 0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = どちらともいえない、3 = 満足、または 4 = 非常に満足の 5 段階評価を使用します。
満足または非常に満足と回答した参加者の割合が報告されます。
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29日目（3、6、9、12時間目）
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29 日目の 3、6、9、12 時間目の酒さの顔面発赤 (SA-RFR) 項目番号 4 の症状評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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参加者は、SA-RFR の項目 4「現在、顔が赤くなったために顔がどのくらい焼けていますか?」に答えることで、酒さによる顔面の赤みに伴う灼熱感を評価しました。 0=軽度から4=重度の5段階スケールを使用。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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1日目の1時間目にSSAのベースラインから少なくとも1グレード改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 時間目)
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参加者は、フォトガイド付きの 5 段階の SSA スケールを使用して、治療部位の酒さによる顔面の赤みの全体的な重症度を評価しました。ここで、0 = 望ましくない赤みの兆候なし (最高) から 4 = 重度の赤み (最悪) までです。
スコアの減少は改善を示します。
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ベースライン、1 日目 (1 時間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。