Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Oxymetazolin HCl-creme 1,0 % hos patienter med vedvarende erytem forbundet med rosacea

15. november 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oxymetazolinhydrochlorid (HCl) creme 1,0 % (AGN-199201) én gang dagligt sammenlignet med vehikel til behandling af vedvarende moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat til alvorligt vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet
  • Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Raynauds syndrom, snævervinklet glaukom, ortostatisk hypotension, sklerodermi eller Sjogrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymetazolin HCL Creme 1,0 %
Oxymetazolin HCL Cream 1,0% påført ansigtet én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: Oxymetazolin HCL Creme 1,0 %
Oxymetazolin HCL Cream 1,0% (AGN-199201) påføres ansigtet én gang dagligt i 29 dage.
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle to Oxymetazoline HCL Cream påføres ansigtet én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: Køretøj til Oxymetazoline HCL Cream
Vehicle to Oxymetazoline HCL Cream (AGN-199201) påført ansigtet én gang dagligt i 29 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 2-grads forbedring (fald) fra baseline på både klinikerens erytemvurdering (CEA) og selvevaluering af emnet for rosacea ansigtsrødme (SSA) 5-punktsskalaer
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Undersøgeren vurderede deltagerens overordnede sværhedsgrad af erytem i behandlingsområdet ved at bruge 5-punkts CEA-skalaen med fotonumerisk guide, hvor: 0=klar hud uden tegn på erytem (bedst) til 4=alvorligt erytem; brændende rødme (værst). Et fald i scoren indikerer forbedring. Deltageren vurderede deres samlede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet ved at bruge 5-punkts SSA-skalaen med fotoguide, hvor: 0=ingen tegn på uønsket rødme (bedst) til 4=alvorlig rødme (værst). Et fald i scoren indikerer forbedring. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 2-graders fald (forbedring) på både CEA og SSA fra baseline blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29. Baseline blev defineret som måling ved præ-dosis på dag 1.
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsforbedring (fald) fra baseline på SSA kl. 3, 6, 9 og 12 på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Deltageren vurderede deres samlede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet ved at bruge 5-punkts SSA-skalaen med fotoguide, hvor: 0=ingen tegn på uønsket rødme (bedst) til 4=alvorlig rødme (værst). Et fald i scoren indikerer forbedring. Procentdelen af ​​deltagere med mindst et 2-graders fald (forbedring) på SSA fra baseline blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29.
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Procent ændring fra baseline på rosacea ansigtsrødme målt ved Digital Imaging Analysis (DIA) på time 3, 6, 9 og 12 på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
DIA af fotografier blev brugt til at vurdere rosacea ansigtsrødme og blev defineret som procentdelen af ​​ansigtsområdet optaget af rødme. En højere værdi i procentdelen af ​​ansigtsområdet optaget af ansigtsrødme indikerede mere rødme. En negativ/lavere antal procent ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med punkt #9 i tilfredshedsvurdering for rosacea ansigtsrødme (SAT-RFR) på time 3, 6, 9 og 12 på dag 29
Tidsramme: Dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Deltagerne vurderede deres behandlingstilfredshed ved at svare på punkt #9 i SAT-RFR: "Lige nu, hvor tilfreds er du med den effekt, din undersøgelsesmedicin havde på din rødme i ansigtet?" ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0= meget utilfreds, 1=utilfreds, 2=hverken tilfreds eller utilfreds, 3=tilfreds eller 4=meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der har svaret Tilfreds eller Meget Tilfreds, oplyses.
Dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Ændring fra baseline på symptomvurderingen for rosacea ansigtsrødme (SA-RFR) punkt #4 kl. 3, 6, 9 og 12 på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Deltagerne vurderede den brændende fornemmelse forbundet med rosacea ansigtsrødme ved at besvare punkt #4 i SA-RFR: "Lige nu, hvor meget brænder dit ansigt på grund af din ansigtsrødme?" ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = mindre alvorlig til 4 = alvorlig. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsforbedring (fald) fra baseline på SSA på time 1 på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 (time 1)
Deltageren vurderede deres samlede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet ved at bruge 5-punkts SSA-skalaen med fotoguide, hvor: 0=ingen tegn på uønsket rødme (bedst) til 4=alvorlig rødme (værst). Et fald i scoren indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 (time 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner