- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132117
Sicurezza ed efficacia della crema Oxymetazoline HCl 1,0% in pazienti con eritema persistente associato a rosacea
15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema di ossimetazolina cloridrato (HCl) 1,0% (AGN-199201) una volta al giorno rispetto al veicolo per il trattamento dell'eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.
Criteri di esclusione:
- Più di 3 lesioni infiammatorie sul viso
- Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
- Sindrome di Raynaud, glaucoma ad angolo stretto, ipotensione ortostatica, sclerodermia o sindrome di Sjogren.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossimetazolina HCL Crema 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
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Oxymetazoline HCL Cream 1.0% (AGN-199201) applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo a Oxymetazoline HCL Cream applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
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Veicolo per Oxymetazoline HCL Cream (AGN-199201) applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale sia sulla valutazione clinica dell'eritema (CEA) che sull'autovalutazione del soggetto per rosacea arrossamento facciale (SSA) Scale a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva dell'eritema del partecipante nell'area di trattamento utilizzando la scala CEA a 5 punti con guida fotonumerica dove: da 0=pelle chiara senza segni di eritema (migliore) a 4=eritema grave; rossore infuocato (peggiore).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Il partecipante ha valutato la gravità complessiva del rossore facciale rosacea nell'area di trattamento utilizzando la scala SSA a 5 punti con guida fotografica dove: 0=nessun segno di rossore indesiderato (migliore) a 4=rossore grave (peggiore).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
La percentuale di partecipanti con una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 gradi sia su CEA che su SSA rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) post-dose il giorno 29.
Il basale è stato definito come la misurazione pre-dose il giorno 1.
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Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale su SSA alle ore 3, 6, 9 e 12 del giorno 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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Il partecipante ha valutato la gravità complessiva del rossore facciale rosacea nell'area di trattamento utilizzando la scala SSA a 5 punti con guida fotografica dove: 0=nessun segno di rossore indesiderato (migliore) a 4=rossore grave (peggiore).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
La percentuale di partecipanti con una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 gradi di SSA rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) post-dose il giorno 29.
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Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'arrossamento facciale da rosacea misurato dall'analisi delle immagini digitali (DIA) alle ore 3, 6, 9 e 12 del giorno 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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La DIA delle fotografie è stata utilizzata per valutare l'arrossamento facciale della rosacea ed è stata definita come percentuale dell'area facciale occupata dall'arrossamento.
Un valore più alto nella percentuale di area facciale occupata da rossore facciale indicava più rossore.
Una variazione percentuale negativa/inferiore rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti sull'elemento n. 9 della valutazione della soddisfazione per l'arrossamento facciale da rosacea (SAT-RFR) alle ore 3, 6, 9 e 12 del giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29 (Ore 3, 6, 9 e 12)
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I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento rispondendo all'articolo n. 9 del SAT-RFR: "In questo momento, quanto sei soddisfatto dell'effetto che il tuo farmaco in studio ha avuto sul tuo arrossamento del viso?" utilizzando una scala a 5 punti dove 0=molto insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=né soddisfatto né insoddisfatto, 3=soddisfatto o 4=molto soddisfatto.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto Soddisfatti o Molto Soddisfatti.
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Giorno 29 (Ore 3, 6, 9 e 12)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi per l'arrossamento facciale da rosacea (SA-RFR) Articolo n. 4 alle ore 3, 6, 9 e 12 del giorno 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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I partecipanti hanno valutato la sensazione di bruciore associata al rossore facciale rosacea rispondendo all'articolo n. 4 del SA-RFR: "In questo momento, quanto brucia il tuo viso a causa del tuo rossore facciale?" utilizzando una scala a 5 punti dove da 0=meno grave a 4=grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
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Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado (diminuzione) rispetto al basale su SSA all'ora 1 del giorno 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (ora 1)
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Il partecipante ha valutato la gravità complessiva del rossore facciale rosacea nell'area di trattamento utilizzando la scala SSA a 5 punti con guida fotografica dove: 0=nessun segno di rossore indesiderato (migliore) a 4=rossore grave (peggiore).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
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Basale, giorno 1 (ora 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Acne rosacea
- Eritema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199201-005
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