Sicherheit und Wirksamkeit von Oxymetazolin-HCl-Creme 1,0 % bei Patienten mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea

Experimental: Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 %

Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 % wird 29 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.

Arzneimittel: Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 %

Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 % (AGN-199201), einmal täglich für 29 Tage auf das Gesicht aufgetragen.

Placebo-Komparator: Fahrzeug

Vehikel zu Oxymetazolin HCL Creme, die 29 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird.

Arzneimittel: Vehikel zu Oxymetazolin-HCL-Creme

Vehikel für Oxymetazolin-HCL-Creme (AGN-199201), einmal täglich für 29 Tage auf das Gesicht aufgetragen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der 5-Punkte-Skala der Clinician Erythem Assessment (CEA) als auch der Subject Self-Assessment for Rosacea Facial Redness (SSA).

Der Prüfarzt bewertete den Gesamtschweregrad des Erythems des Teilnehmers im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-CEA-Skala mit photonumerischer Anleitung, wobei: 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem (am besten) bis 4 = schweres Erythem; feurige Rötung (am schlimmsten). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Teilnehmer bewerteten ihren Gesamtschweregrad der Rosazea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala mit Fotoanleitung, wobei: 0 = keine Anzeichen einer unerwünschten Rötung (am besten) bis 4 = starke Rötung (am schlimmsten). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme (Verbesserung) sowohl bei CEA als auch bei SSA gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Dosis am 29. Tag bewertet. Der Ausgangswert wurde als Messung vor der Verabreichung an Tag 1 definiert.

Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert auf SSA zu den Stunden 3, 6, 9 und 12 an Tag 29

Die Teilnehmer bewerteten ihren Gesamtschweregrad der Rosazea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala mit Fotoanleitung, wobei: 0 = keine Anzeichen einer unerwünschten Rötung (am besten) bis 4 = starke Rötung (am schlimmsten). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme (Verbesserung) der SSA gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Dosis am 29. Tag bewertet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rosacea-Gesichtsrötung, gemessen durch Digital Imaging Analysis (DIA) zu Stunden 3, 6, 9 und 12 an Tag 29

Die DIA der Fotografien wurde verwendet, um Rosacea-Gesichtsrötung zu beurteilen, und wurde als Prozentsatz der von Rötung eingenommenen Gesichtsfläche definiert. Ein höherer Wert des Prozentsatzes des Gesichtsbereichs, der von Gesichtsrötung eingenommen wurde, zeigte eine stärkere Rötung an. Eine negative/niedrigere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Punkt 9 der Zufriedenheitsbewertung für Rosacea-Gesichtsrötung (SAT-RFR) zu den Stunden 3, 6, 9 und 12 an Tag 29 zufrieden oder sehr zufrieden waren

Die Teilnehmer bewerteten ihre Behandlungszufriedenheit, indem sie Punkt 9 des SAT-RFR beantworteten: „Wie zufrieden sind Sie im Moment mit der Wirkung Ihrer Studienmedikation auf Ihre Gesichtsrötung?“ Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden oder 4 = sehr zufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ geantwortet haben, wird angegeben.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Symptombewertung für Rosacea-Gesichtsrötung (SA-RFR) Punkt Nr. 4 zu den Stunden 3, 6, 9 und 12 an Tag 29

Die Teilnehmer bewerteten das brennende Gefühl im Zusammenhang mit Rosacea-Gesichtsrötung, indem sie Punkt 4 des SA-RFR beantworteten: „Wie stark brennt Ihr Gesicht im Moment aufgrund Ihrer Gesichtsrötung?“ unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = weniger schwerwiegend bis 4 = schwerwiegend ist. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert auf SSA in Stunde 1 an Tag 1

Die Teilnehmer bewerteten ihren Gesamtschweregrad der Rosazea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala mit Fotoanleitung, wobei: 0 = keine Anzeichen einer unerwünschten Rötung (am besten) bis 4 = starke Rötung (am schlimmsten). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.