Seguridad y eficacia de la crema de clorhidrato de oximetazolina al 1,0% en pacientes con eritema persistente asociado con rosácea

Experimental: Crema de oximetazolina HCL 1.0%

Oxymetazoline HCL Cream 1.0% aplicada en la cara una vez al día durante 29 días.

Droga: Crema de oximetazolina HCL 1.0%

Oxymetazoline HCL Cream 1.0% (AGN-199201) aplicada en la cara una vez al día durante 29 días.

Comparador de placebos: Vehículo

Crema vehículo para oximetazolina HCL aplicada en la cara una vez al día durante 29 días.

Droga: Vehículo a la crema HCL de oximetazolina

Crema vehículo para oximetazolina HCL (AGN-199201) aplicada en la cara una vez al día durante 29 días.

Porcentaje de participantes con al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio tanto en la evaluación del eritema del médico (CEA) como en la autoevaluación del sujeto para la rosácea enrojecimiento facial (SSA) escalas de 5 puntos

El investigador evaluó la gravedad general del eritema del participante en el área de tratamiento utilizando la escala CEA de 5 puntos con guía fotonumérica donde: 0 = piel clara sin signos de eritema (mejor) a 4 = eritema severo; enrojecimiento ardiente (peor). Una disminución en la puntuación indica una mejora. El participante evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial por rosácea en el área de tratamiento utilizando la escala SSA de 5 puntos con guía fotográfica donde: 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado (mejor) a 4 = enrojecimiento severo (peor). Una disminución en la puntuación indica una mejora. El porcentaje de participantes con una disminución (mejoría) de al menos 2 grados tanto en CEA como en SSA desde el inicio se evaluó durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) después de la dosis el día 29. El valor inicial se definió como la medición previa a la dosis el día 1.

Porcentaje de participantes con al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio en SSA en las horas 3, 6, 9 y 12 el día 29

El participante evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial por rosácea en el área de tratamiento utilizando la escala SSA de 5 puntos con guía fotográfica donde: 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado (mejor) a 4 = enrojecimiento severo (peor). Una disminución en la puntuación indica una mejora. El porcentaje de participantes con al menos una disminución (mejoría) de 2 grados en SSA desde el inicio se evaluó durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) después de la dosis el día 29.

Cambio porcentual desde el inicio en el enrojecimiento facial de la rosácea medido por análisis de imágenes digitales (DIA) en las horas 3, 6, 9 y 12 del día 29

El DIA de las fotografías se utilizó para evaluar el enrojecimiento facial de la rosácea y se definió como el porcentaje del área facial ocupada por el enrojecimiento. Un valor más alto en el porcentaje de área facial ocupada por enrojecimiento facial indicó más enrojecimiento. Un cambio porcentual numérico negativo/más bajo con respecto al valor inicial indica una mejora.

Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos con el ítem n.º 9 de la evaluación de satisfacción para el enrojecimiento facial por rosácea (SAT-RFR) en las horas 3, 6, 9 y 12 del día 29

Los participantes evaluaron su satisfacción con el tratamiento respondiendo al ítem n.º 9 del SAT-RFR: "En este momento, ¿cuál es su grado de satisfacción con el efecto que tuvo el medicamento del estudio sobre el enrojecimiento facial?" utilizando una escala de 5 puntos donde 0=muy insatisfecho, 1=insatisfecho, 2=ni satisfecho ni insatisfecho, 3=satisfecho o 4=muy satisfecho. Se reporta el porcentaje de participantes que respondieron Satisfecho o Muy Satisfecho.

Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas para el enrojecimiento facial de la rosácea (SA-RFR) Artículo n.º 4 en las horas 3, 6, 9 y 12 del día 29

Los participantes evaluaron la sensación de ardor asociada con el enrojecimiento facial causado por la rosácea respondiendo al punto n.º 4 del SA-RFR: "En este momento, ¿cuánto arde su cara debido a su enrojecimiento facial?" usando una escala de 5 puntos donde 0=menos grave a 4=grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Porcentaje de participantes con al menos una mejora (disminución) de 1 grado desde el inicio en SSA en la hora 1 el día 1

El participante evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial por rosácea en el área de tratamiento utilizando la escala SSA de 5 puntos con guía fotográfica donde: 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado (mejor) a 4 = enrojecimiento severo (peor). Una disminución en la puntuación indica una mejora.