만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 ACP-319와 병용하는 아칼라브루티닙
2025년 8월 12일 업데이트: Acerta Pharma BV
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 대상자에서 ACP-196과 ACP-319를 병용한 다기관 공개 라벨 1상 파일럿 연구
본 연구는 만성림프구성백혈병(CLL) 치료를 위한 아칼라브루티닙과 ACP-319 병용의 안전성과 유효성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLL 진단이 확인된 18세 이상의 남성 및 여성, 이전 CLL 치료 1회 이상 후 재발했거나 불응성인 환자; 그러나 17p 결손이 있는 피험자는 CLL에 대한 1회 사전 치료 후 재발했거나 치료에 불응한 경우 적격입니다.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없거나 생존을 < 2년으로 제한하지 않는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 아칼라브루티닙 및/또는 ACP-319의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 중대한 심혈관 질환.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 또는 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 모든 면역요법.
- 최근 화학 요법 또는 실험적 요법을 받은 피험자의 경우 연구 약물의 첫 번째 용량은 제제 반감기의 5배 이후에 이루어져야 합니다.
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
- CLL 또는 기타 상태의 치료를 위한 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 참고: 피험자는 동반 질환에 대한 요법으로 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- CLL에 의한 중추신경계(CNS) 침범.
- 등급 ≥ 2 독성(탈모증 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
- 절대 호중구 수(ANC) < 0.75 x 109/L 또는 혈소판 수 < 50 x 109/L.
- 크레아티닌 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트병으로 인한 경우 제외); 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN.
- 좌각차단, 2도 방실차단 제2형, 3도차단, 등급 2 이상의 서맥, QTc > 480msec를 포함한 유의한 스크리닝 심전도 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아칼라브루티닙
7일 동안 아칼라브루티닙으로 시작한 다음 ACP-319와 병용합니다.
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다른 이름들:
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실험적: ACP-319
7일 동안 ACP-319로 시작한 다음 나중에 아칼라브루티닙과 병용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 28일의 최대 60주기를 평가했습니다.
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치료 긴급 AE의 빈도(수 및 백분율)는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 시스템 장기 등급 및 선호 용어에 의해 각 치료 그룹에서 보고됩니다.
요약은 또한 AE의 중증도(CTCAE, v4.03에 따름) 및 연구 약물과의 관계에 의해 제시될 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 28일의 최대 60주기를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 노출, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 30분 전부터 28일 주기의 6주기 28일까지
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PK 샘플 일정: 주기 1 - 투여 전 최대 30분 및 1일 및 28일의 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 13 및 24시간.
또한, 1주기 - 8일, 15일 및 22일, 2주기 - 15일 및 28일, 3주기에서 6일 - 28일의 아침 투여 30분 전.
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첫 투여 30분 전부터 28일 주기의 6주기 28일까지
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약물 노출, 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 초회 투여 30분 전부터 28일 주기의 6주기 28일 전 30분까지
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PK 샘플 일정: 주기 1 - 투여 전 최대 30분 및 1일 및 28일의 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 13 및 24시간.
또한, 1주기 - 8일, 15일 및 22일, 2주기 - 15일 및 28일, 3주기에서 6일 - 28일의 아침 투여 30분 전.
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초회 투여 30분 전부터 28일 주기의 6주기 28일 전 30분까지
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약물 노출, 최대 혈장 농도 시간
기간: 첫 투여 30분 전부터 28일 주기의 6주기 28일 전 30일까지
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PK 샘플 일정: 주기 1 - 투여 전 최대 30분 및 1일 및 28일의 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 13 및 24시간.
또한, 1주기 - 8일, 15일 및 22일, 2주기 - 15일 및 28일, 3주기에서 6일 - 28일의 아침 투여 30분 전.
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첫 투여 30분 전부터 28일 주기의 6주기 28일 전 30일까지
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전체 응답률
기간: 전처리 후 사이클 2, 4, 9, 12, 18 종료 및 매 6 사이클에서 사이클 36까지. 그 후 28일 사이클의 사이클 48 및 60에서.
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치료 전 종양 평가를 위해 목, 가슴, 복부, 골반 및 기타 질병 부위의 조영제(금기 사항이 없는 한)를 사용한 CT 스캔이 필요합니다.
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전처리 후 사이클 2, 4, 9, 12, 18 종료 및 매 6 사이클에서 사이클 36까지. 그 후 28일 사이클의 사이클 48 및 60에서.
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응답 기간
기간: 전처리 후 사이클 2, 4, 9, 12, 18 종료 및 매 6 사이클에서 사이클 36까지. 그 후 28일 사이클의 사이클 48 및 60에서.
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반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 질환 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질환에 대한 기준으로 그 이후로 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 연구 치료가 시작됨).
Kaplan-Meier 방법론은 사건이 없는 곡선과 해당 분위수(중앙값 포함)를 추정하는 데 사용됩니다.
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전처리 후 사이클 2, 4, 9, 12, 18 종료 및 매 6 사이클에서 사이클 36까지. 그 후 28일 사이클의 사이클 48 및 60에서.
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무진행 생존
기간: 전처리 후 사이클 2, 4, 9, 12, 18 종료 및 매 6 사이클에서 사이클 36까지. 그 후 28일 사이클의 사이클 48 및 60에서.
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PFS는 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 재발성 질병 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 연구 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 사건이 없는 곡선과 해당 분위수(중앙값 포함)를 추정합니다.
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전처리 후 사이클 2, 4, 9, 12, 18 종료 및 매 6 사이클에서 사이클 36까지. 그 후 28일 사이클의 사이클 48 및 60에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613 acertamc@dlss.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-CL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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