慢性リンパ性白血病の治療のための ACP-319 と組み合わせたアカラブルチニブ

包含基準:

• -CLLの診断が確認された18歳以上の男性と女性で、CLLの1回以上の以前の治療後に再発したか、難治性でした;ただし、17p 欠失のある被験者は、CLL の 1 回前の治療後に再発した場合、または難治性である場合に適格です。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• -研究中および研究薬の最後の投与後30日間、避妊を使用することに同意する 性的に活発で、子供を産むまたは生むことができる場合。

除外基準:

• -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または対象が2年以上無病である、または生存を2年未満に制限しない他のがん。
• -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全、 acalabrutinibおよび/またはACP-319の吸収または代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
• 重大な心血管疾患。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
• -治験薬の初回投与から4週間以内の免疫療法。
• 最近の化学療法または実験的治療を受けた被験者の場合、治験薬の最初の投与は、薬剤の半減期の 5 倍後に行われなければなりません。
• -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴。
• -CLLまたはその他の状態の治療のための全身または腸内コルチコステロイドを含む、進行中の免疫抑制療法。 注: 被験者は併存疾患の治療として局所または吸入コルチコステロイドを使用している場合があります。
• CLLによる中枢神経系（CNS）の関与。
• グレード2以上の毒性（脱毛症以外）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活動性感染症、または制御されていない活動性全身感染症。
• コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病。
• -絶対好中球数（ANC）<0.75 x 109 / Lまたは血小板数 < 50 x 109 / L 骨髄への疾患の関与による場合を除きます。
• クレアチニン > 1.5 x 施設の正常上限 (ULN); -総ビリルビン> 1.5 x ULN（ギルバート病による場合を除く）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN 疾患に関連しない限り。
• -左脚ブロック、2度AVブロックタイプII、3度ブロック、グレード2以上の徐脈、およびQTc> 480ミリ秒を含む重大なスクリーニングECG異常。