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Acalabrutinib en association avec l'ACP-319, pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique

22 avril 2024 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude pilote de phase 1 multicentrique, ouverte, sur l'ACP-196 en association avec l'ACP-319 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation combinée de l'acalabrutinib et de l'ACP-319, pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé de LLC, qui a rechuté après, ou a été réfractaire à, ≥ 1 traitements antérieurs pour la LLC ; cependant, les sujets avec une délétion 17p sont éligibles s'ils ont rechuté après ou ont été réfractaires à 1 traitement antérieur pour la LLC.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Accord d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude si sexuellement actif et capable de porter ou d'engendrer des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis ≥ 2 ans ou qui ne limitera pas la survie à < 2 ans.
  • Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'acalabrutinib et/ou de l'ACP-319, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
  • Maladie cardiovasculaire importante.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, ou occlusion intestinale partielle ou complète.
  • Toute immunothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Pour les sujets ayant récemment reçu une chimiothérapie ou une thérapie expérimentale, la première dose du médicament à l'étude doit être administrée après 5 fois la demi-vie du ou des agents.
  • Antécédents de greffe allogénique antérieure de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide.
  • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris corticostéroïdes systémiques ou entériques pour le traitement de la LLC ou d'autres affections. Remarque : Les sujets peuvent utiliser des corticostéroïdes topiques ou inhalés comme traitement pour des affections comorbides.
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par la LLC.
  • Toxicité de grade ≥ 2 (autre que l'alopécie).
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou toute infection systémique active non contrôlée.
  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,75 x 109/L ou nombre de plaquettes < 50 x 109/L, sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse.
  • Créatinine > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf si due à la maladie de Gilbert) ; et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN sauf si la maladie est liée.
  • Anomalies significatives de l'ECG de dépistage, y compris bloc de branche gauche, bloc AV du 2e degré de type II, bloc du 3e degré, bradycardie de grade 2 ou supérieur et QTc > 480 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'acalabrutinib
Commence avec l'acalabrutinib pendant 7 jours, puis combiné avec l'ACP-319 par la suite.
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: ACP-319
Expérimental: ACP-319
Commence avec l'ACP-319 pendant 7 jours, puis combiné avec l'acalabrutinib par la suite.
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: ACP-319

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour de la progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 cycles de 28 jours.
La fréquence (nombre et pourcentage) des EI apparus pendant le traitement sera rapportée dans chaque groupe de traitement par classe de système d'organe et terme préféré du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Des résumés seront également présentés par gravité de l'EI (selon CTCAE, v4.03) et par relation avec le médicament à l'étude.
De la date de randomisation jusqu'au jour de la progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 cycles de 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au médicament, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: De 30 min avant la première dose au jour 28 du cycle 6 d'un cycle de 28 jours
Calendrier d'échantillonnage PK : Cycle 1 - Jusqu'à 30 minutes avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 13 et 24 heures après la dose du matin des Jours 1 et 28. Aussi, 30 min avant la dose du matin du cycle 1 - jours 8,15 & 22, du cycle 2 - jours 15 & 28, et du cycle 3 à 6 - jour 28.
De 30 min avant la première dose au jour 28 du cycle 6 d'un cycle de 28 jours
Exposition au médicament, concentration plasmatique maximale observée
Délai: De 30 min avant la première dose à 30 min avant le jour 28 du cycle 6 des cycles de 28 jours
Calendrier d'échantillonnage PK : Cycle 1 - Jusqu'à 30 minutes avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 13 et 24 heures après la dose du matin des Jours 1 et 28. Aussi, 30 min avant la dose du matin du cycle 1 - jours 8,15 & 22, du cycle 2 - jours 15 & 28, et du cycle 3 à 6 - jour 28.
De 30 min avant la première dose à 30 min avant le jour 28 du cycle 6 des cycles de 28 jours
Exposition au médicament, heure de la concentration plasmatique maximale
Délai: De 30 min avant la première dose jusqu'à 30 avant le jour 28 du cycle 6 des cycles de 28 jours
Calendrier d'échantillonnage PK : Cycle 1 - Jusqu'à 30 minutes avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 13 et 24 heures après la dose du matin des Jours 1 et 28. Aussi, 30 min avant la dose du matin du cycle 1 - jours 8,15 & 22, du cycle 2 - jours 15 & 28, et du cycle 3 à 6 - jour 28.
De 30 min avant la première dose jusqu'à 30 avant le jour 28 du cycle 6 des cycles de 28 jours
Taux de réponse global
Délai: Prétraitement, puis fin des cycles 2, 4, 9, 12, 18 puis tous les 6 cycles jusqu'au cycle 36. Ensuite au cycle 48 et 60 des cycles de 28 jours.
Une tomodensitométrie avec contraste (sauf contre-indication) du cou, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin et de tout autre site pathologique est nécessaire pour l'évaluation de la tumeur avant le traitement.
Prétraitement, puis fin des cycles 2, 4, 9, 12, 18 puis tous les 6 cycles jusqu'au cycle 36. Ensuite au cycle 48 et 60 des cycles de 28 jours.
Durée de la réponse
Délai: Prétraitement, puis fin des cycles 2, 4, 9, 12, 18 puis tous les 6 cycles jusqu'au cycle 36. Ensuite au cycle 48 et 60 des cycles de 28 jours.
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou une réponse partielle (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou la maladie évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le traitement de l'étude a commencé). La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les courbes sans événement et les quantiles correspondants (y compris la médiane).
Prétraitement, puis fin des cycles 2, 4, 9, 12, 18 puis tous les 6 cycles jusqu'au cycle 36. Ensuite au cycle 48 et 60 des cycles de 28 jours.
Survie sans progression
Délai: Prétraitement, puis fin des cycles 2, 4, 9, 12, 18 puis tous les 6 cycles jusqu'au cycle 36. Ensuite au cycle 48 et 60 des cycles de 28 jours.
La SSP est mesurée à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou la maladie évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement à l'étude). La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les courbes sans événement et les quantiles correspondants (y compris la médiane).
Prétraitement, puis fin des cycles 2, 4, 9, 12, 18 puis tous les 6 cycles jusqu'au cycle 36. Ensuite au cycle 48 et 60 des cycles de 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613 acertamc@dlss.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimé)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-CL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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