Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP
2019년 1월 16일 업데이트: St. Antonius Hospital Gronau
Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy
The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).
연구 개요
상세 설명
ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range.
Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Moellenweg 22
-
Gronau, Moellenweg 22, 독일, 48599
- St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
- Intermediate or high risk tumor
- Recommended and planned prostatectomy;
- Completed and signed written consent;
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Age of the study participants ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
- Iodine allergy;
- Hyperthyroidism;
- High-grade renal impairment;
- High-grade hepatic insufficiency;
- Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
- psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
|
|
|
실험적: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate.
During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
|
Improvement of detection of positive lymphnodes
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
기간: during the surgery
|
during the surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
기간: During the surgery
|
During the surgery
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
기간: During th surgery
|
During th surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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