Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP

16. januar 2019 opdateret af: St. Antonius Hospital Gronau

Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy

The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range. Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Moellenweg 22
      • Gronau, Moellenweg 22, Tyskland, 48599
        • St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
  • Intermediate or high risk tumor
  • Recommended and planned prostatectomy;
  • Completed and signed written consent;
  • Voluntarily agreement to participate in this study
  • Age of the study participants ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
  • Iodine allergy;
  • Hyperthyroidism;
  • High-grade renal impairment;
  • High-grade hepatic insufficiency;
  • Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
  • psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
Eksperimentel: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate. During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
Procedure: ICG
Improvement of detection of positive lymphnodes
Andre navne:
  • indocyanine green powder
  • Pulsion Medical Systems, München, Germany

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Tidsramme: during the surgery
during the surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Tidsramme: During the surgery
During the surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Tidsramme: During th surgery
During th surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1157-6624
  • 2013-609-f-S (Anden identifikator: ethical review committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner