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Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP

16 gennaio 2019 aggiornato da: St. Antonius Hospital Gronau

Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy

The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range. Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Moellenweg 22
      • Gronau, Moellenweg 22, Germania, 48599
        • St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
  • Intermediate or high risk tumor
  • Recommended and planned prostatectomy;
  • Completed and signed written consent;
  • Voluntarily agreement to participate in this study
  • Age of the study participants ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
  • Iodine allergy;
  • Hyperthyroidism;
  • High-grade renal impairment;
  • High-grade hepatic insufficiency;
  • Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
  • psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
Sperimentale: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate. During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
Procedura: ICG
Improvement of detection of positive lymphnodes
Altri nomi:
  • indocyanine green powder
  • Pulsion Medical Systems, München, Germany

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Lasso di tempo: during the surgery
during the surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Lasso di tempo: During the surgery
During the surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Lasso di tempo: During th surgery
During th surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1157-6624
  • 2013-609-f-S (Altro identificatore: ethical review committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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