- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02163083
Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP
16. ledna 2019 aktualizováno: St. Antonius Hospital Gronau
Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy
The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).
Přehled studie
Detailní popis
ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range.
Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moellenweg 22
-
Gronau, Moellenweg 22, Německo, 48599
- St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
- Intermediate or high risk tumor
- Recommended and planned prostatectomy;
- Completed and signed written consent;
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Age of the study participants ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
- Iodine allergy;
- Hyperthyroidism;
- High-grade renal impairment;
- High-grade hepatic insufficiency;
- Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
- psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
|
|
Experimentální: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate.
During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
|
Improvement of detection of positive lymphnodes
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Časové okno: during the surgery
|
during the surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Časové okno: During the surgery
|
During the surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Časové okno: During th surgery
|
During th surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1157-6624
- 2013-609-f-S (Jiný identifikátor: ethical review committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICG
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýFluorescenční obraz řízená chirurgie | Indocyanidová zelenáTchaj-wan