Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP

16 januari 2019 bijgewerkt door: St. Antonius Hospital Gronau

Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy

The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range. Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Moellenweg 22
      • Gronau, Moellenweg 22, Duitsland, 48599
        • St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
  • Intermediate or high risk tumor
  • Recommended and planned prostatectomy;
  • Completed and signed written consent;
  • Voluntarily agreement to participate in this study
  • Age of the study participants ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
  • Iodine allergy;
  • Hyperthyroidism;
  • High-grade renal impairment;
  • High-grade hepatic insufficiency;
  • Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
  • psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
Experimenteel: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate. During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
Procedure: ICG
Improvement of detection of positive lymphnodes
Andere namen:
  • indocyanine green powder
  • Pulsion Medical Systems, München, Germany

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Tijdsspanne: during the surgery
during the surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Tijdsspanne: During the surgery
During the surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Tijdsspanne: During th surgery
During th surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1157-6624
  • 2013-609-f-S (Andere identificatie: ethical review committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren