Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: St. Antonius Hospital Gronau

Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy

The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range. Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Moellenweg 22
      • Gronau, Moellenweg 22, Niemcy, 48599
        • St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
  • Intermediate or high risk tumor
  • Recommended and planned prostatectomy;
  • Completed and signed written consent;
  • Voluntarily agreement to participate in this study
  • Age of the study participants ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
  • Iodine allergy;
  • Hyperthyroidism;
  • High-grade renal impairment;
  • High-grade hepatic insufficiency;
  • Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
  • psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
Eksperymentalny: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate. During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
Procedura: ICG
Improvement of detection of positive lymphnodes
Inne nazwy:
  • indocyanine green powder
  • Pulsion Medical Systems, München, Germany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Ramy czasowe: during the surgery
during the surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Ramy czasowe: During the surgery
During the surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Ramy czasowe: During th surgery
During th surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1157-6624
  • 2013-609-f-S (Inny identyfikator: ethical review committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj