Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP
16 janvier 2019 mis à jour par: St. Antonius Hospital Gronau
Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy
The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range.
Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moellenweg 22
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Gronau, Moellenweg 22, Allemagne, 48599
- St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
- Intermediate or high risk tumor
- Recommended and planned prostatectomy;
- Completed and signed written consent;
- Voluntarily agreement to participate in this study
- Age of the study participants ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
- Iodine allergy;
- Hyperthyroidism;
- High-grade renal impairment;
- High-grade hepatic insufficiency;
- Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
- psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
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Expérimental: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate.
During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
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Improvement of detection of positive lymphnodes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Délai: during the surgery
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during the surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Délai: During the surgery
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During the surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Délai: During th surgery
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During th surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1157-6624
- 2013-609-f-S (Autre identifiant: ethical review committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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