Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detection of Lymphnodes Using ICG During RARP

16. januar 2019 oppdatert av: St. Antonius Hospital Gronau

Detection of Lymph Nodes by Means of Intraoperative Fluorescence Lymphography Using Indocyanine Green (ICG) During the Radical Robot-assisted Prostatectomy

The purpose of this study is to investigate, whether the detection of lymph nodes by means of intraoperative fluorescence lymphography as part of lymphadenectomy in robot-assisted radical prostatectomy is higher than without the use of indocyanine green (ICG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICG is a fluorescent dye that fluoresces green bound to proteins under illumination in the near-infrared range. Using this dye allows to visualize lymphatic nodes, by being injected into the tumor or directly surrounding tissue.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Moellenweg 22
      • Gronau, Moellenweg 22, Tyskland, 48599
        • St. Antonius Hospital Gronau, Department for Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally limited prostate cancer;
  • Intermediate or high risk tumor
  • Recommended and planned prostatectomy;
  • Completed and signed written consent;
  • Voluntarily agreement to participate in this study
  • Age of the study participants ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to active ingredient (indocyanine green);
  • Iodine allergy;
  • Hyperthyroidism;
  • High-grade renal impairment;
  • High-grade hepatic insufficiency;
  • Unwillingness to the storage and disclosure of pseudonymous disease and personal data
  • psychiatric pre-existing conditions or other circumstances that make a cooperation by the patient in question

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lymphadenectomy using standard Methods
Lymphadenectomy will be performed as a standard procedure
Eksperimentell: Lymphadenectomy using ICG
A fluorescent dye (indocyanine green) will be ultrasound-controlled preoperatively injected in the prostate. During robot-assisted radical intervention by DaVinci ® robot the lymphadenectomy is performed using the fluorescence lymphography.
Fremgangsmåte: ICG
Improvement of detection of positive lymphnodes
Andre navn:
  • indocyanine green powder
  • Pulsion Medical Systems, München, Germany

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The total number of detection rate of (positive) lymph nodes using ICG
Tidsramme: during the surgery
during the surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measurements of the time, that takes to remove the lymph nodes
Tidsramme: During the surgery
During the surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the anatomical location of the ICG-positive lymph node
Tidsramme: During th surgery
During th surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörn H. Witt, MD, St. Antonius Hospital Gronau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1157-6624
  • 2013-609-f-S (Annen identifikator: ethical review committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere