- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02217358
후두암 및 전암성 병변의 조기진단에서 협대역영상(NBI) 내시경의 가치
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
후두 편평 세포 암종(SCC)은 가장 흔한 두경부암 중 하나입니다. 많은 경우에 후두 SCC는 근치적 치료를 하기에는 너무 늦게 진단됩니다. 그 이유는 비특이적 증상과 환자의 사회적 지위가 매우 열악한 반면에 진단 방식이 제한되어 있기 때문입니다. 완치율을 극대화하고 발성 기능을 보존하기 위해서는 조기 발견과 진단이 필수적이다. 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)을 이용한 방사선학적 평가는 원발성 종양의 범위와 경부 림프절 전이의 존재에 대한 중요한 정보를 제공하지만 표재성 점막 이상을 식별하지 못합니다. 현재, 생검과 결합된 백색광 후두경 검사는 후두암 및 전암성 병변의 평가에서 표준 진단 절차입니다. 그러나 백색광 후두경 검사는 낮은 품질의 이미지를 제공하고 상피 변화를 식별하고 생체 내에서 양성 종양과 악성 종양을 직접 구별하는 데 어려움이 있습니다.
상부 호흡소화관(UADT)의 SCC를 조기에 발견하기 위한 최상의 시나리오는 편평 이형성증 또는 심지어 상피내암종의 단계일 것입니다. 이러한 초기 병변은 직경이 ≤ 1cm인 경우 내시경으로 여러 번 통과해도 감지하기가 매우 어렵습니다. 위장병학에서는 여전히 병리학적 점막 병변을 검출하기 위해 고배율 내시경을 사용하는 것이 일반적이지만 이비인후과에서는 이러한 장비를 사용하는 것이 여전히 제한적입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 생물학적 내시경 방법에 의해 더 흔한 상피 병변이 발견되었습니다. 식도에 이미 사용 중인 잘 확립된 기술은 편평 이형성증과 상피내 암종(carcinoma in situ)이 Lugol 배뇨 병변으로 나타나는 Lugol 색소내시경검사입니다(Watanabe et al., 2003). 이러한 전암성 병변은 내시경 점막 절제술을 통해 쉽게 절제할 수 있으며, 이는 단기 입원으로 최소 침습 절차입니다. 그러나 이 기술은 심한 삼킴곤란과 흡인을 유발할 수 있는 심한 점막 자극으로 인해 머리와 목 부위에 적용할 수 없습니다. 다른 생물학적 내시경 방법에는 자가형광, 접촉 내시경 또는 협대역 이미징이 포함됩니다.
최근 고해상도 내시경 기술인 협대역 영상법이 위장관암의 조기진단에 널리 활용되기 시작했다. 협대역 이미징은 빛의 침투 깊이가 빛의 파장에 따라 달라진다는 사실에 기반합니다. 즉, 파장이 길수록 침투가 깊어집니다. 협대역 이미징은 크세논 램프의 광대역 백색광을 중심 파장이 415nm인 2개의 협대역 조명 빔으로 수정합니다. 청색광은 주로 점막을 투과하고 표면 모세관 네트워크를 표시하도록 설계되었으며 540nm는 녹색광을 투과하도록 설계되었습니다. 점막하층 및 시각화된 상피하 혈관. 이 두 파장을 조합하여 사용하면 조직 표면의 대비가 매우 높은 이미지를 제공합니다. 문헌(Ni et al., 2011)에는 협대역 영상화를 이용한 상피내 유두 모세관 루프 특징의 분류가 설명되어 있으며, 이는 상피 병변의 진단에 사용되며 양성에서 악성에 이르기까지 다양합니다. 문헌에 따르면 악성 병변(상피내암종 또는 침윤성 암종) 검출에서 NBI의 민감도는 88.9%로 백색광 가시화(68.9%)보다 훨씬 높으며 NBI의 특이도는 93.2%입니다(Ni et al., 2011). .
NBI 내시경을 사용하면 비특이적 증상이 있는 ENT 환자와 다른 영상 방법으로는 발견되지 않는 암 성장 초기의 경우 하인두와 후두의 조기 암성 상피 변화 진단이 향상될 것으로 기대할 수 있습니다. 또한 수술 후 NBI를 사용하여 연구원들은 암 레이저 수술에서 절제 마진을 더 잘 감지하고 수술 후 재수술 또는 보조 방사선 요법의 감소를 기대합니다.
프로젝트의 목적
- 후두암 및 그 전조 병변의 조기 발견에서 협대역 영상의 가치를 평가하고 NBI 내시경의 유용성과 표준 백색광 내시경의 평가를 비교합니다.
- 성대에 변화가 있는 환자에서 NBI 내시경과 스트로보스코프 평가를 통해 상피 병변을 탐지하고 두 방법을 비교하기 위해
- 하인두 및 후두의 전암성 및 암성 변화 감지를 개선하기 위해
- NBI 내시경과 백색광 내시경의 평가를 통해 점막 병변의 확장을 비교하고 점막의 암 전이를 평가합니다.
- 이형성 병변의 발생에 대한 식도외 역류(EER)의 영향을 평가하기 위해
작업 가설
- 전암성 병변과 초기 점막 변화는 백색광 내시경에서 드물게 발견됩니다.
- 하인두 및 후두의 전암성 병변 및 조기 암의 빈도는 조사관의 생각대로 두경부 질환의 비특이적 증상이 있는 환자에서 더 자주 발생합니다.
방법론
이 프로젝트는 헬싱키 선언의 원칙과 정책을 준수하고 윤리 위원회의 승인을 받은 전향적 연구로 설계되었습니다.
환자들은 Ostrava에 있는 대학 병원의 ENT 부서와 Hradec Králové 대학 병원의 ENT 부서의 음성 외래 환자 부분에서 연구에 등록됩니다. 총 120-150명의 환자가 3년(2012-2015) 이내에 연구에 등록될 예정입니다.
포함 기준
- 30-80세 환자
- 하인두 및 후두의 만성 염증이 3개월 이상 지속되는 환자(인후 통증, 인두 이물감 등) 및/또는
- 쉰 목소리가 3주 이상 지속되는 환자 및/또는
- 거시적 후두 병변(백반증, 홍판증, 라인케 부종, 배제 폴립, 낭성 병변 및 결절)이 있는 환자
- 이형성증 및/또는 조직학적 확인이 있는 환자
- 하인두 또는 후두의 상피내암종/침윤성 암종 및/또는
- 모든 연령대의 재발성 호흡기 유두종증 환자.
입력 검사 연구에 등록한 환자는 설문지(나이, 성별, 체중, 흡연 습관, 음주, 과거 위식도/식도외 역류 질환)를 작성하고 역류 증상 설문지(전형적인 증상을 결정하는 데 사용되는 설문지)를 작성해야 합니다. EER의 경우) 및 음성 장애 설문지. 그들은 고화질 텔레비전을 갖춘 유연한 백색광 확대 비디오 후두경을 사용하여 하인두와 후두의 내시경 평가를 받게 됩니다. 병변은 육안 병리의 유형(정상 점막, 만성 염증, 백반증/적반증, 유두종, 외피 종양, 라인케 부종)에 따라 분할됩니다. , 기타), 역류 소견 점수, 비디오 스트로보스코피를 평가합니다. 협대역 영상 내시경 검사에서는 상피 모세혈관 네트워크와 병리학적 미세혈관 유형을 분류합니다. 표시된 경우에는 국소 또는 전신 마취에서 표적 생검을 수행합니다.
데이터 수집, 데이터 분석 및 통계 처리 제안
통계 처리는 Ing에서 수행합니다. Hana Tomášková, Ph.D. Ostrava 대학의 의학부 역학 및 공중 보건 연구소에서. 이형성증/암종에 대한 의심은 다음을 기준으로 비교됩니다.
- 백색광 내시경 및 NBI 내시경에서 상피 병변 평가 - 백색광 내시경보다 NBI에서 악성 병변이 더 자주 검출되는 횟수
- 백색광 내시경 및 비디오 스트로보스코프의 후두 변화 평가
- NBI 내시경 및 비디오 스트로보스코프의 후두 상피 변화 평가
- 조직학적 평가 및 수술 전 내시경(백색광, NBI, 비디오 스트로보스코프)
- EER과 양성 후두 병변, 이형성증, 초기 암종의 연결 기술 통계 방법은 통계 처리(산술 평균, 표준 편차, 빈도표), X2 테스트, Fisher's exact test, 분산 분석(ANOVA)에 사용됩니다. ), 95% 신뢰 구간 및 로지스틱 회귀를 사용한 OR 계산(교차비). 통계 테스트는 5%의 유의 수준에서 평가됩니다. 통계 분석은 Stata v.10 프로그램으로 수행됩니다. 조사관은 데이터 수집을 위해 MS Excel 프로그램을 사용합니다.
논의
하인두 및 후두 점막의 내시경적 평가는 이비인후과에서 매우 유망한 새로운 방법으로 4년 전부터 임상에 자리를 잡았다. 이 방법에서는 최대 수백 명의 환자를 검사했습니다. 이제 상부 기도소화관 질환의 비특이적 징후를 보이는 다양한 환자군과 다양한 연령대의 환자들 사이에서 환자의 증상과 임상적 특징 사이의 상관관계를 검증할 필요가 있습니다. 문헌에는 특히 NBI 내시경이 상피 변화 진단에 미치는 영향에 대한 일본 위장병 전문의의 보고서가 발표되었습니다. 이러한 연구는 식도, 위 및 장 병리학에 중점을 두었지만 NBI 내시경 검사가 하인두 및 후두의 초기 전암성 및 암성 병변의 발견을 개선할 수 있음을 시사합니다. 이 선언이 확인될 경우 비특이적 증상이 있는 많은 환자에서 조기 진단이 보다 성공적인 종양 치료에 매우 중요할 수 있습니다.
연구자들이 생각하는 두경부 질환의 비특이적 증상이 있는 환자에서 하인두 및 후두의 전암성 병변 및 조기암의 빈도가 더 높다는 가설을 연구자들이 확인하고 전암성 병변 및 조기 점막 변화를 확인하는 경우 본 프로젝트의 이점 백색광 내시경에서는 드물게 발견되기 때문에 상부 기도소화관의 조기 암 발견에 NBI 방법이 더 많이 사용될 것으로 예상된다. 이것은 종양 치료의 효과와 이들 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
간섭
표준 백색광 확대 내시경, 협대역 영상 내시경, 비디오 스트로보 내시경, pH 모니터링
- 프로토콜의 "연구 세부 설명" 부분의 세부 사항 참조
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코 공화국, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-80세 환자
- 하인두 및 후두의 만성 염증이 3개월 이상 지속되는 환자(인후 통증, 인두 이물감 등) 및/또는
- 쉰 목소리가 3주 이상 지속되는 환자 및/또는
- 거시적 후두 병변(백반증, 홍판증, 라인케 부종, 배제 폴립, 낭성 병변 및 결절)이 있는 환자
- 이형성증 및/또는 조직학적 확인이 있는 환자
- 하인두 또는 후두의 상피내암종/침윤성 암종 및/또는
- 모든 연령대의 재발성 호흡기 유두종증 환자
제외 기준:
- 내시경 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NBI 내시경
표준 ENT 백색광 내시경 검사에서 후두 및 하인두에 병변이 의심되는 150명의 환자는 이 두 가지 검사 방법의 결과를 비교하기 위해 NBI 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
프로토콜의 "연구 세부 설명" 부분 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 백색광 내시경과 비교할 때 NBI 검사에서 후두 병변의 범위가 더 큰 환자 수
기간: 3 년
|
점막 병변의 확장은 NBI 내시경 및 백색광 내시경의 평가와 점막의 암 확산 평가에 의해 평가됩니다.
표준 백색광 내시경으로 얻은 결과와 비교하여 NBI 검사에서 후두 병변의 범위가 더 큰 총 환자 수를 결정합니다.
|
3 년
|
|
조직학적으로 입증된 후두암 환자 수
기간: 3 년
|
NBI 내시경 검사 결과는 백색광 내시경 검사 결과와 비교됩니다. 두 방법의 유용성이 평가됩니다.
조직학적으로 입증된 후두암 환자의 수를 결정합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watanabe A, Taniguchi M, Tsujie H, Hosokawa M, Fujita M, Sasaki S. The value of narrow band imaging for early detection of laryngeal cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1017-23. doi: 10.1007/s00405-008-0835-1. Epub 2008 Nov 4.
- Ni XG, He S, Xu ZG, Gao L, Lu N, Yuan Z, Lai SQ, Zhang YM, Yi JL, Wang XL, Zhang L, Li XY, Wang GQ. Endoscopic diagnosis of laryngeal cancer and precancerous lesions by narrow band imaging. J Laryngol Otol. 2011 Mar;125(3):288-96. doi: 10.1017/S0022215110002033. Epub 2010 Nov 8.
- Piazza C, Dessouky O, Peretti G, Cocco D, De Benedetto L, Nicolai P. Narrow-band imaging: a new tool for evaluation of head and neck squamous cell carcinomas. Review of the literature. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2008 Apr;28(2):49-54.
- Piazza C, Cocco D, De Benedetto L, Del Bon F, Nicolai P, Peretti G. Narrow band imaging and high definition television in the assessment of laryngeal cancer: a prospective study on 279 patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Mar;267(3):409-14. doi: 10.1007/s00405-009-1121-6. Epub 2009 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-ENT-NBI
- RVO - FNOs/2012 (기타 보조금/기금 번호: Institutional Support, Ministry of Health, Czech Republic)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .