- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02217553
비타민 D 보충이 HIV 관련 혈소판 과민성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 전향적 개입 연구. ART를 사용하는 HIV 감염 환자와 Teratai HIV 클리닉에서 후속 조치를 위해 오는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 모든 연구 참가자는 연속 3개월 동안 매일 2개의 소프트 젤 캡슐을 섭취하도록 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤 400 IU를 포함하는 소프트 젤 캡슐)를 받게 됩니다. 위에 명시된 혈소판 매개변수에 대한 효과는 콜레칼시페롤 보충 시작 전과 3개월 후에 결정됩니다.
- 연구 기간 일반적으로 150명의 HIV 감염 환자가 인도네시아 반둥 하산 사디킨 병원의 Teratai HIV 클리닉에서 매주 ART로 치료를 받습니다. 2014년 1월 중순부터 2014년 2월 말까지 50명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 우리는 이 기간이 현재 연구에 50명의 환자를 포함하기에 충분히 길다고 가정합니다. 보완은 3~5월, 분석은 6~7월에 할 예정이다. 연구 기간 요약은 연구 타임라인에 표시됩니다.
- 연구 모집단 연구 모집단은 인도네시아 반둥에 있는 하산 사디킨 종합병원의 HIV 폴리클리닉에 등록된 ART로 치료받은 성인 HIV 감염 환자로 구성됩니다.
- 샘플 크기 계산 당사의 샘플 크기 계산은 혈소판 활성화 마커인 P-셀렉틴(CD62P)과 혈소판 작용제인 ADP를 사용한 혈소판 반응성 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)인 1차 결과를 기반으로 합니다. 네덜란드의 HIV 감염 환자 코호트에서 우리는 평균 AUC가 2500이고 SD가 660인 것을 발견했습니다. 비타민 D 보충 시 AUC가 2500에서 2100으로 감소하는 것이 임상적으로 관련이 있다고 가정하면 α 0.05 및 검정력 80%의 쌍체 설계를 사용하여 표본 크기가 23이면 충분합니다.
방법 연구 매개변수/엔드포인트
이 연구에는 두 가지 연구 매개변수가 적용되었습니다.
- 혈소판 활성화 마커 CD62P(P-셀렉틴) 및 인테그린 αIIbβ3에 결합하는 피브리노겐의 막 발현으로 표현되는 혈소판 반응성은 혈소판 작용제 ADP의 농도 증가에 따른 자극에 대한 것입니다.
- 혈소판-단핵구 복합체.
연구 절차
ㅏ. 환자 등록 예정된 일상적인 폴리클리닉 방문 중에 담당 내과 의사는 포함 기준을 충족하는 환자를 식별합니다. 그/그녀는 환자에게 연구의 배경과 목적을 설명할 것입니다. 환자가 참여하기로 선택한 경우 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 서명해야 합니다.
정맥혈(각각 3mL 튜브 3개)은 연구 목적으로 등록 시 그리고 3개월 후 다음을 위해 보충됩니다.
- 25-하이드록시비타민 D 수치(세럼 3ml)
- 위에 명시된 혈소판 분석(3ml CTAD)
- 전체 혈구 수 및 CD4 세포(3ml EDTA) 많은 경우에 이것은 정기적인 병원 방문 동안 일상적인 임상 치료를 위해 계획된 혈액 분석을 위해 혈액을 수집하기 때문에 추가 정맥 천자가 필요하지 않습니다.
측정 및 분석은 25-하이드록시비타민 D 수준, 혈소판 반응성 및 혈소판-단핵구 복합체로 구성되며 환자가 연구에 참여할 때 수행됩니다. 연구 참가자는 위에서 언급한 대로 90일 동안 하루에 한 번 2캡슐씩 180개의 소프트 젤 콜레칼시페롤 캡슐을 받게 됩니다.
위에서 언급한 바와 같이 2차 혈액검사는 비타민D 보충 완료 후 3개월 후에 실시한다.
비. 비타민 D 수치 분석을 위한 혈액 샘플 수집 일상적인 CD4+ 측정을 위해 정맥 천자를 적용하는 동안 추가로 3mL의 혈액을 채취합니다. 채혈한 혈액은 항응고제를 넣지 않은 red top serum tube를 사용하여 보관합니다. 이는 등록(0일) 및 비타민 D 보충 3개월 후 실시됩니다. 매일 채혈한 튜브는 비타민 D 분석을 위해 실험실로 옮기기 전에 습식 아이스 박스에 임시로 보관됩니다. 폴리클리닉 일과가 끝나면 모든 튜브를 혈청 분리를 위해 실험실로 옮깁니다. 분리된 혈청은 나중에 25-하이드록시비타민 D 측정을 위해 보관됩니다. 모든 샘플은 25-하이드록시비타민 D 측정뿐만 아니라 유리 25-하이드록시비타민 D 측정과 같은 기타 비타민 D 대사산물에 대해 분석됩니다. 이러한 분석은 인도네시아에서 수행할 수 없으므로 이 목적을 위해 샘플을 네덜란드로 배송합니다.
씨. 혈소판 기능 분석을 위한 혈액 샘플 수집 위의 연구 매개변수에 명시된 바와 같이 혈소판 기능 분석은 3mL 구연산 항응고 혈액 튜브 하나에서 수행할 수 있습니다. 이는 등록(0일) 및 비타민 D 보충 3개월 후 실시됩니다. 환자로부터 채혈한 각각의 튜브는 30분 이내에 혈소판 기능을 위해 실험실로 직접 옮겨집니다.
디. 전체 혈구 수 및 CD4 세포 측정 이러한 측정은 일상적인 관리의 일부이며 일상적인 혈액 검사실에서 EDTA 혈액 3ml를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Klinik Teratai Hasan Sadikin General
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 12개월 동안 억제 1차 ART로 치료
- Teratai 클리닉의 ART 및 절차 준수
- 징후 또는 증상 없음
제외 기준:
- 아스피린 또는 기타 혈소판 기능 억제제 사용.
- 모든 징후 또는 증상
- 알려진 활성 기회 감염
- 활성 불법 약물 사용자 또는 기타 동반 질환
- ART 실패 또는 비준수 이력.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D(콜레칼시페롤)
모든 연구 참가자는 연속 3개월 동안 매일 2개의 소프트 젤 캡슐을 섭취하도록 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤 400 IU를 포함하는 소프트 젤 캡슐)를 받게 됩니다.
위에 명시된 혈소판 매개변수에 대한 효과는 콜레칼시페롤 보충 시작 전과 3개월 후에 결정됩니다.
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연구 참가자는 90일 동안 하루에 한 번 2캡슐씩 180개의 소프트 젤 콜레칼시페롤 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 관련 혈소판 과민성에 대한 비타민 D 보충의 효과
기간: 삼 개월
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비타민 D 투여 전후 혈소판 반응성 곡선의 평균 형광 강도
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판-단핵구 응집체 형성에서 비타민 D 보충의 효과
기간: 삼 개월
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비타민 D 보충 전후의 혈소판-단핵구 응집체의 평균 형광 강도
|
삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andre van der Ven, Professor, Radboud University Medical Center
- 연구 책임자: Quirijn de Mast, Doctor, Radboud University Medical Center
- 연구 책임자: Rudi Wisaksana, Doctor, Universitas Padjadjaran
- 연구 책임자: Agnes R Indrati, Doctor, Universitas Padjadjaran
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402001
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