- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02217553
Wpływ suplementacji witaminy D na nadreaktywność płytek krwi związaną z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania Prospektywne badanie interwencyjne. Pacjenci zakażeni wirusem HIV stosujący ART i zgłaszający się na obserwację do kliniki Teratai HIV zostaną poproszeni o udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają suplementację witaminy D (miękka kapsułka żelowa zawierająca cholekalcyferol 400 IU) do spożycia 2 miękkie kapsułki żelowe dziennie przez trzy kolejne miesiące. Wpływ na powyższe parametry płytek krwi zostanie określony przed rozpoczęciem suplementacji cholekalcyferolem oraz po trzech miesiącach.
- Czas trwania badania Zwykle co tydzień 150 pacjentów zakażonych wirusem HIV jest leczonych ART w klinice HIV Teratai w szpitalu Hasan Sadikin w Bandung w Indonezji. Od połowy stycznia 2014 do końca lutego 2014 do badania zostanie włączonych 50 pacjentów. Stawiamy hipotezę, że ten okres jest wystarczająco długi, aby objąć 50 pacjentów w niniejszym badaniu. Suplementacja będzie miała miejsce między marcem a majem, a analiza w czerwcu i lipcu. Podsumowanie czasu trwania badania jest przedstawione na osi czasu badania.
- Populacja badana Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych metodą ART, zarejestrowanych w poliklinice HIV w Szpitalu Ogólnym im. Hasana Sadikina w Bandung, Indonezja.
- Obliczanie wielkości próby Nasze obliczenie wielkości próby opiera się na głównym wyniku, którym jest pole pod krzywą (AUC) krzywej reaktywności płytek z selektyną P (CD62P) jako markerem aktywacji płytek i ADP jako agonistą płytek. W kohorcie holenderskich pacjentów zakażonych wirusem HIV znaleźliśmy średnią AUC 2500 z SD 660. Zakładając, że zmniejszenie AUC z 2500 do 2100 po suplementacji witaminy D jest istotne klinicznie, wystarczyłaby próbka o wielkości 23 przy użyciu sparowanego projektu z α 0,05 i mocą 80%.
Metody Badanie parametrów/punktów końcowych
W badaniu tym zastosowano dwa parametry badania:
- Reaktywność płytek, wyrażona jako ekspresja błonowa markerów aktywacji płytek CD62P (P-selektyna) i wiązanie fibrynogenu z integryną αIIbβ3, do stymulacji wraz ze wzrostem stężenia agonistów płytek ADP.
- Kompleksy płytka-monocyt.
Procedury studiów
A. Rekrutacja pacjentów Podczas zaplanowanej rutynowej wizyty w poliklinice prowadzący internista zidentyfikuje pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wyjaśni pacjentowi tło i cele badania. W przypadku, gdy pacjenci zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody.
Krew żylna (trzy probówki po 3 ml każda) zostanie następnie pobrana do celów badawczych podczas rejestracji i po trzech miesiącach suplementacji w celu:
- Poziom 25-hydroksywitaminy D (3 ml surowicy)
- Testy płytek jak opisano powyżej (3 ml CTAD)
- Pełna morfologia krwi i komórki CD4 (3 ml EDTA) W wielu przypadkach nie będzie to wymagało dodatkowego nakłucia żyły, ponieważ krew jest zwykle pobierana do zaplanowanej analizy krwi w ramach rutynowej opieki klinicznej podczas regularnych wizyt w poliklinice.
Pomiary i analiza obejmują poziom 25-hydroksywitaminy D, reaktywność płytek krwi i kompleksy płytka-monocyt, które zostaną wykonane, gdy pacjenci wezmą udział w badaniu. Uczestnicy badania otrzymają 180 miękkich żelowych kapsułek cholekalcyferolu, które należy przyjmować po 2 kapsułki raz dziennie przez 90 dni, jak podano powyżej.
Jak wspomniano powyżej, drugie badanie krwi odbędzie się trzy miesiące później po zakończeniu suplementacji witaminy D.
B. Pobieranie próbek krwi do analizy poziomu witaminy D Podczas wykonywania nakłucia żyły do rutynowego pomiaru CD4+ pobiera się dodatkowo 3 ml krwi. Pobraną krew przechowuje się w czerwonej probówce z surowicą bez antykoagulantu. Nastąpi to w momencie rejestracji (dzień 0) i po 3 miesiącach suplementacji witaminą D. Każdego dnia pobierania krwi zebrane probówki są tymczasowo przechowywane w mokrym pojemniku z lodem przed przeniesieniem do laboratorium w celu analizy witaminy D. Pod koniec dnia polikliniki wszystkie probówki są przekazywane do laboratorium w celu oddzielenia surowicy. Następnie oddzielona surowica jest przechowywana, aby można było później wykonać pomiary 25-hydroksywitaminy D. Wszystkie próbki są analizowane pod kątem pomiarów 25-hydroksywitaminy D, jak również innych metabolitów witaminy D, takich jak pomiary wolnej 25-hydroksywitaminy D. Takiej analizy nie można przeprowadzić w Indonezji, dlatego w tym celu próbki zostaną wysłane do Holandii.
C. Pobieranie próbek krwi do analizy funkcji płytek krwi Jak określono powyżej w parametrach badania, analizę funkcji płytek krwi można przeprowadzić z jednej probówki krwi z antykoagulantem cytrynianowym o pojemności 3 ml. Nastąpi to w momencie rejestracji (dzień 0) i po 3 miesiącach suplementacji witaminą D. Każda pobrana krew od pacjenta, probówka jest bezpośrednio przekazywana do laboratorium w celu sprawdzenia funkcji płytek krwi w ciągu 30 minut.
D. Pełna morfologia krwi i pomiary komórek CD4 Pomiary te są częścią rutynowej opieki i będą wykonywane w rutynowym laboratorium hematologicznym przy użyciu 3 ml krwi EDTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Klinik Teratai Hasan Sadikin General
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Leczenie supresyjną ART pierwszego rzutu przez co najmniej 12 miesięcy
- Zgodny z ART i procedurami kliniki Teratai
- Brak oznak lub objawów
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie aspiryny lub innych inhibitorów czynności płytek krwi.
- Jakikolwiek znak lub objaw
- Znana aktywna infekcja oportunistyczna
- Aktywni nielegalni użytkownicy narkotyków lub inne choroby współistniejące
- Historia niepowodzenia ART lub niezgodności.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: witamina D (cholekalcyferol)
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają suplementację witaminy D (miękka kapsułka żelowa zawierająca cholekalcyferol 400 IU) do spożycia 2 miękkie kapsułki żelowe dziennie przez trzy kolejne miesiące.
Wpływ na powyższe parametry płytek krwi zostanie określony przed rozpoczęciem suplementacji cholekalcyferolem oraz po trzech miesiącach.
|
Uczestnicy badania otrzymają 180 miękkich żelowych kapsułek cholekalcyferolu, które należy przyjmować po 2 kapsułki raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ suplementacji witaminy D na nadreaktywność płytek krwi związaną z HIV
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Średnia intensywność fluorescencji krzywej reaktywności płytek krwi przed i po podaniu witaminy D
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ suplementacji witaminy D na powstawanie agregatów płytek krwi i monocytów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Średnia intensywność fluorescencji agregatu płytka-monocyt przed i po suplementacji witaminy D
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andre van der Ven, Professor, Radboud University Medical Center
- Dyrektor Studium: Quirijn de Mast, Doctor, Radboud University Medical Center
- Dyrektor Studium: Rudi Wisaksana, Doctor, Universitas Padjadjaran
- Dyrektor Studium: Agnes R Indrati, Doctor, Universitas Padjadjaran
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutacyjnySuplementacja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
AronPharma Sp. z o. o.ZakończonyBiodostępność witaminy DPolska