Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a HIV-vel összefüggő vérlemezke-hiperreaktivitásra

2014. augusztus 15. frissítette: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran
A vérlemezkék kulcsszerepet játszanak az ateroszklerózisban és az akut kardiovaszkuláris eseményekben. A HIV-fertőzött betegeknél trombocita hiperreaktivitás és fokozott trombocita-monocita aggregátum (PMA) képződés figyelhető meg, ami hozzájárulhat a kardiovaszkuláris kockázat megnövekedéséhez. A D-vitamin alacsony szintjét a szív- és érrendszeri betegségek jelenlétével hozták összefüggésbe. Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a D-vitamin-pótlás hatását a thrombocyta aktivációra, a thrombocyta-reaktivitásra és a vérlemezke-leukocita komplex képződésére ART-val kezelt, tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tanulmánytervezés Prospektív beavatkozási tanulmány. Az ART-t használó HIV-fertőzött betegeket, akik a Teratai HIV-klinikára jönnek nyomon követésre, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat minden résztvevője D-vitamin-kiegészítést kap (400 NE kolekalciferolt tartalmazó lágy gél kapszula), amelyet három egymást követő hónapon keresztül naponta 2 lágyzselé kapszulát kell elfogyasztani. A fent meghatározott vérlemezke-paraméterekre gyakorolt ​​hatást a kolekalciferol-pótlás megkezdése előtt és három hónap elteltével határozzák meg.
  2. A vizsgálat időtartama Általában hetente 150 HIV-fertőzött beteget kezelnek ART-val a Hasan Sadikin Hospital Bandung Indonesia Teratai HIV-klinikáján. 2014. január fele és 2014. február vége között 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Feltételezzük, hogy ez az időszak elég hosszú ahhoz, hogy a jelen vizsgálatban 50 beteget vonjanak be. A kiegészítésre március és május között kerül sor, az elemzésre júniusban és júliusban kerül sor. A tanulmány időtartamának összefoglalása a tanulmányi idővonalon látható.
  3. Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció ART-val kezelt felnőtt HIV-fertőzött betegekből áll, akik a Hasan Sadikin Általános Kórház HIV-poliklinikáján (Bandung, Indonézia) szerepelnek.
  4. Mintaméret-számítás Mintaméret-számításunk az elsődleges kimenetelen alapul, amely a thrombocyta-reaktivitási görbe görbe alatti területe (AUC) P-selectin (CD62P) mint thrombocyta aktivációs marker és ADP mint thrombocyta-agonista mellett. A holland HIV-fertőzött betegek egy csoportjában 2500 átlagos AUC-t és 660 SD-t találtunk. Feltéve, hogy az AUC 2500-ról 2100-ra történő csökkenése D-vitamin-pótlás hatására klinikailag releváns, a 23 mintaméret elegendő lenne α 0,05-tel és 80%-os erővel párosított elrendezést használva.
  5. Módszerek Vizsgálja meg a paramétereket/végpontokat

    Ebben a tanulmányban két vizsgálati paramétert alkalmaznak:

    1. Thrombocyta-reaktivitás, a CD62P (P-szelektin) thrombocyta aktivációs markerek membrán expressziójában és az αIIbβ3 integrinhez kötődő fibrinogénben kifejezve, az ADP thrombocyta-agonisták növekvő koncentrációjával történő stimulációban.
    2. Thrombocyta-monocita komplexek.
  6. Tanulmányi eljárások

    a. Betegek felvétele A tervezett rutin poliklinikai vizit során a kezelő belgyógyász azonosítja a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket. Elmagyarázza a betegnek a vizsgálat hátterét és céljait. Abban az esetben, ha a betegek a részvétel mellett döntenek, a pácienst felkérik, hogy olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

    Ezután vénás vért (három, egyenként 3 ml-es cső) vesznek vizsgálati célból a beiratkozáskor és három hónapos kiegészítés után:

    1. 25-hidroxi-D-vitamin szint (3 ml szérum)
    2. A fent meghatározott vérlemezke-vizsgálatok (3 ml CTAD)
    3. Teljes vérkép és CD4 sejtek (3 ml EDTA) Ez sok esetben nem igényel extra vénapunkciót, mivel a vért általában a rendszeres klinikai látogatások alkalmával tervezett vérelemzés céljából gyűjtik a rutin klinikai ellátáshoz.

    A mérések és elemzések a 25-hidroxi-D-vitamin szintjéből, a vérlemezke reaktivitásból és a vérlemezke-monocita komplexekből állnak, amikor a betegek részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevők 180 lágyzselé kolekalciferol kapszulát kapnak, amit naponta egyszer 2 kapszulát kell bevenni 90 napon keresztül a fent leírtak szerint.

    Ahogy fentebb említettük, a második vérvizsgálatra három hónappal a D-vitamin-pótlás befejezése után kerül sor.

    b. Vérminták gyűjtése D-vitamin szint elemzéshez Akár 3 ml további vért vesznek le, miközben rutin CD4+ méréshez vénapunkciót alkalmaznak. Az összegyűjtött vért vörös felső szérumcsőben tárolják, antikoaguláns nélkül. Erre a beiratkozáskor (0. nap) és 3 hónapos D-vitamin-pótlás után kerül sor. A vérvétel minden napján az összegyűjtött csöveket ideiglenesen nedves jeges dobozban tárolják, mielőtt a laboratóriumba szállítanák D-vitamin-elemzés céljából. A poliklinikai nap végén az összes csövet átvisszük a laboratóriumba a szérum elválasztására. Ezután a leválasztott szérumot tárolják, így később elvégezhető a 25-hidroxi-D-vitamin mérés. Minden mintát elemeznek a 25-hidroxi-D-vitamin mérésére, valamint más D-vitamin metabolitokra, például a szabad 25-hidroxi-D-vitamin mérésére. Ilyen elemzés nem végezhető Indonéziában, ezért a mintákat e célból Hollandiába szállítják.

    c. Vérminták gyűjtése thrombocyta funkció elemzéshez A fenti vizsgálati paramétereknél leírtak szerint, a vérlemezke funkció elemzése elvégezhető egy 3 ml-es citráttal antikoagulált vércsőből. Erre a beiratkozáskor (0. nap) és 3 hónapos D-vitamin-pótlás után kerül sor. A páciensből minden egyes vérvétel után a csövet 30 percen belül közvetlenül a laboratóriumba szállítják a vérlemezkék működéséhez.

    d. Teljes vérkép és CD4 sejt mérések Ezek a mérések a rutin gondozás részét képezik, és a rutin hematológiai laboratóriumban 3 ml EDTA vér felhasználásával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
        • Klinik Teratai Hasan Sadikin General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • Szupresszív első vonalbeli ART-val kezelték legalább 12 hónapig
  • Megfelel az ART-nak és a Teratai klinika eljárásainak
  • Nincsenek jelek vagy tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Aszpirin vagy más thrombocyta funkciót gátló szerek alkalmazása.
  • Bármilyen jel vagy tünet
  • Ismert aktív opportunista fertőzés
  • Aktív illegális kábítószer-használók vagy bármely más társbetegség
  • Hibás ART vagy nem megfelelőség előzményei.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-vitamin (kolekalciferol)
A vizsgálat minden résztvevője D-vitamin-kiegészítést kap (400 NE kolekalciferolt tartalmazó lágy gél kapszula), amelyet három egymást követő hónapon keresztül naponta 2 lágyzselé kapszulát kell elfogyasztani. A fent meghatározott vérlemezke-paraméterekre gyakorolt ​​hatást a kolekalciferol-pótlás megkezdése előtt és három hónap elteltével határozzák meg.
A vizsgálatban résztvevők 180 lágyzselé kolekalciferol kapszulát kapnak, amit naponta egyszer 2 kapszulát kell bevenni 90 napon keresztül.
Más nevek:
  • Teorol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-kiegészítés hatása a HIV-vel összefüggő vérlemezke-hiperreaktivitásra
Időkeret: Három hónap
A vérlemezke reaktivitási görbe átlagos fluoreszcencia intenzitása a D-vitamin bevétele előtt és után
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-pótlás hatása a vérlemezke-monocita aggregátum képződésében
Időkeret: három hónap
A vérlemezke-monocita aggregátum átlagos fluoreszcencia intenzitása a D-vitamin-pótlás előtt és után
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andre van der Ven, Professor, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Quirijn de Mast, Doctor, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Rudi Wisaksana, Doctor, Universitas Padjadjaran
  • Tanulmányi igazgató: Agnes R Indrati, Doctor, Universitas Padjadjaran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

3
Iratkozz fel