- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02217553
A D-vitamin-kiegészítés hatása a HIV-vel összefüggő vérlemezke-hiperreaktivitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tanulmánytervezés Prospektív beavatkozási tanulmány. Az ART-t használó HIV-fertőzött betegeket, akik a Teratai HIV-klinikára jönnek nyomon követésre, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat minden résztvevője D-vitamin-kiegészítést kap (400 NE kolekalciferolt tartalmazó lágy gél kapszula), amelyet három egymást követő hónapon keresztül naponta 2 lágyzselé kapszulát kell elfogyasztani. A fent meghatározott vérlemezke-paraméterekre gyakorolt hatást a kolekalciferol-pótlás megkezdése előtt és három hónap elteltével határozzák meg.
- A vizsgálat időtartama Általában hetente 150 HIV-fertőzött beteget kezelnek ART-val a Hasan Sadikin Hospital Bandung Indonesia Teratai HIV-klinikáján. 2014. január fele és 2014. február vége között 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Feltételezzük, hogy ez az időszak elég hosszú ahhoz, hogy a jelen vizsgálatban 50 beteget vonjanak be. A kiegészítésre március és május között kerül sor, az elemzésre júniusban és júliusban kerül sor. A tanulmány időtartamának összefoglalása a tanulmányi idővonalon látható.
- Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció ART-val kezelt felnőtt HIV-fertőzött betegekből áll, akik a Hasan Sadikin Általános Kórház HIV-poliklinikáján (Bandung, Indonézia) szerepelnek.
- Mintaméret-számítás Mintaméret-számításunk az elsődleges kimenetelen alapul, amely a thrombocyta-reaktivitási görbe görbe alatti területe (AUC) P-selectin (CD62P) mint thrombocyta aktivációs marker és ADP mint thrombocyta-agonista mellett. A holland HIV-fertőzött betegek egy csoportjában 2500 átlagos AUC-t és 660 SD-t találtunk. Feltéve, hogy az AUC 2500-ról 2100-ra történő csökkenése D-vitamin-pótlás hatására klinikailag releváns, a 23 mintaméret elegendő lenne α 0,05-tel és 80%-os erővel párosított elrendezést használva.
Módszerek Vizsgálja meg a paramétereket/végpontokat
Ebben a tanulmányban két vizsgálati paramétert alkalmaznak:
- Thrombocyta-reaktivitás, a CD62P (P-szelektin) thrombocyta aktivációs markerek membrán expressziójában és az αIIbβ3 integrinhez kötődő fibrinogénben kifejezve, az ADP thrombocyta-agonisták növekvő koncentrációjával történő stimulációban.
- Thrombocyta-monocita komplexek.
Tanulmányi eljárások
a. Betegek felvétele A tervezett rutin poliklinikai vizit során a kezelő belgyógyász azonosítja a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket. Elmagyarázza a betegnek a vizsgálat hátterét és céljait. Abban az esetben, ha a betegek a részvétel mellett döntenek, a pácienst felkérik, hogy olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Ezután vénás vért (három, egyenként 3 ml-es cső) vesznek vizsgálati célból a beiratkozáskor és három hónapos kiegészítés után:
- 25-hidroxi-D-vitamin szint (3 ml szérum)
- A fent meghatározott vérlemezke-vizsgálatok (3 ml CTAD)
- Teljes vérkép és CD4 sejtek (3 ml EDTA) Ez sok esetben nem igényel extra vénapunkciót, mivel a vért általában a rendszeres klinikai látogatások alkalmával tervezett vérelemzés céljából gyűjtik a rutin klinikai ellátáshoz.
A mérések és elemzések a 25-hidroxi-D-vitamin szintjéből, a vérlemezke reaktivitásból és a vérlemezke-monocita komplexekből állnak, amikor a betegek részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevők 180 lágyzselé kolekalciferol kapszulát kapnak, amit naponta egyszer 2 kapszulát kell bevenni 90 napon keresztül a fent leírtak szerint.
Ahogy fentebb említettük, a második vérvizsgálatra három hónappal a D-vitamin-pótlás befejezése után kerül sor.
b. Vérminták gyűjtése D-vitamin szint elemzéshez Akár 3 ml további vért vesznek le, miközben rutin CD4+ méréshez vénapunkciót alkalmaznak. Az összegyűjtött vért vörös felső szérumcsőben tárolják, antikoaguláns nélkül. Erre a beiratkozáskor (0. nap) és 3 hónapos D-vitamin-pótlás után kerül sor. A vérvétel minden napján az összegyűjtött csöveket ideiglenesen nedves jeges dobozban tárolják, mielőtt a laboratóriumba szállítanák D-vitamin-elemzés céljából. A poliklinikai nap végén az összes csövet átvisszük a laboratóriumba a szérum elválasztására. Ezután a leválasztott szérumot tárolják, így később elvégezhető a 25-hidroxi-D-vitamin mérés. Minden mintát elemeznek a 25-hidroxi-D-vitamin mérésére, valamint más D-vitamin metabolitokra, például a szabad 25-hidroxi-D-vitamin mérésére. Ilyen elemzés nem végezhető Indonéziában, ezért a mintákat e célból Hollandiába szállítják.
c. Vérminták gyűjtése thrombocyta funkció elemzéshez A fenti vizsgálati paramétereknél leírtak szerint, a vérlemezke funkció elemzése elvégezhető egy 3 ml-es citráttal antikoagulált vércsőből. Erre a beiratkozáskor (0. nap) és 3 hónapos D-vitamin-pótlás után kerül sor. A páciensből minden egyes vérvétel után a csövet 30 percen belül közvetlenül a laboratóriumba szállítják a vérlemezkék működéséhez.
d. Teljes vérkép és CD4 sejt mérések Ezek a mérések a rutin gondozás részét képezik, és a rutin hematológiai laboratóriumban 3 ml EDTA vér felhasználásával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Klinik Teratai Hasan Sadikin General
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Szupresszív első vonalbeli ART-val kezelték legalább 12 hónapig
- Megfelel az ART-nak és a Teratai klinika eljárásainak
- Nincsenek jelek vagy tünetek
Kizárási kritériumok:
- Aszpirin vagy más thrombocyta funkciót gátló szerek alkalmazása.
- Bármilyen jel vagy tünet
- Ismert aktív opportunista fertőzés
- Aktív illegális kábítószer-használók vagy bármely más társbetegség
- Hibás ART vagy nem megfelelőség előzményei.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: D-vitamin (kolekalciferol)
A vizsgálat minden résztvevője D-vitamin-kiegészítést kap (400 NE kolekalciferolt tartalmazó lágy gél kapszula), amelyet három egymást követő hónapon keresztül naponta 2 lágyzselé kapszulát kell elfogyasztani.
A fent meghatározott vérlemezke-paraméterekre gyakorolt hatást a kolekalciferol-pótlás megkezdése előtt és három hónap elteltével határozzák meg.
|
A vizsgálatban résztvevők 180 lágyzselé kolekalciferol kapszulát kapnak, amit naponta egyszer 2 kapszulát kell bevenni 90 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A D-vitamin-kiegészítés hatása a HIV-vel összefüggő vérlemezke-hiperreaktivitásra
Időkeret: Három hónap
|
A vérlemezke reaktivitási görbe átlagos fluoreszcencia intenzitása a D-vitamin bevétele előtt és után
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A D-vitamin-pótlás hatása a vérlemezke-monocita aggregátum képződésében
Időkeret: három hónap
|
A vérlemezke-monocita aggregátum átlagos fluoreszcencia intenzitása a D-vitamin-pótlás előtt és után
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andre van der Ven, Professor, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Quirijn de Mast, Doctor, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Rudi Wisaksana, Doctor, Universitas Padjadjaran
- Tanulmányi igazgató: Agnes R Indrati, Doctor, Universitas Padjadjaran
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország