Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial
2017년 2월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial
The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.
연구 개요
상세 설명
This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage.
We design a prospective randomized study.
Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1.
After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond.
The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Menghua Dai, M.D.
- 이메일: daim66@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: >18yr, <75yr
- Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
- The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.
Exclusion Criteria:
- Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
- Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
- Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
- Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
- The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
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수술 후 3일째 배액 제거
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실험적: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
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Removing drain(s) on postoperative day 4 or later
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 누공
기간: 수술 후 30일까지
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국제 연구 그룹(ISGPF) 정의: 혈청 아밀라아제 활성의 3배보다 큰 아밀라아제 함량으로 수술 후 3일 또는 그 이후 측정 가능한 체액의 배액량.
수술 후 누공의 세 가지 등급(등급 A, B, C)은 환자의 병원 경과에 대한 임상적 영향에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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복강 내 감염
기간: 수술 후 30일까지
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체액 또는 혈액 수집의 양성 배양, 또는 항생제 치료가 필요한 지속적인 발열 및 영상 검사에서 양성 검출.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강 내 출혈
기간: 수술 후 30일까지
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국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의: 복부 배수관 또는 비위관을 통한 혈액 손실, 토혈 또는 혈변; 환자의 임상 악화; 설명되지 않는 저혈압 또는 빈맥; 또는 감소하는 헤모글로빈 농도와 같은 실험실 소견.
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수술 후 30일까지
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Delayed gastric emptying
기간: Up to postoperative 30 days
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The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
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Up to postoperative 30 days
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Pulmonary complications
기간: Up to postoperative 30 days
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Including pulmonary infection and atelectasis.
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Up to postoperative 30 days
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Length of hospital stay (day)
기간: Up to postoperative 2 weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
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Up to postoperative 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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