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Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

20. Februar 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage. We design a prospective randomized study. Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond. The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: >18yr, <75yr
  • Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
  • The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
  • Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
  • Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
  • Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
  • The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
Sonstiges: Frühzeitige Drainageentfernung
Entfernung der Drainage(n) am 3. postoperativen Tag
Experimental: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
Sonstiges: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Die Definition der internationalen Studiengruppe (ISGPF): Ein Drainageausfluss eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum. Drei verschiedene Grade der postoperativen Fistel (Grade A, B, C) werden entsprechend der klinischen Auswirkung auf den Krankenhausverlauf des Patienten definiert.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Positive Kulturen der Ansammlung von Flüssigkeit oder Blut oder anhaltendes Fieber, das eine Behandlung mit Antibiotika und einen positiven Nachweis im Bildtest erfordert.
Bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominale Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blutverlust durch Bauchdrainage oder Magensonde; Hämatemesis oder Meläna; klinische Verschlechterung des Patienten; unerklärliche Hypotonie oder Tachykardie; oder Laborbefunde wie eine abnehmende Hämoglobinkonzentration.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Delayed gastric emptying
Zeitfenster: Up to postoperative 30 days
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
Up to postoperative 30 days
Pulmonary complications
Zeitfenster: Up to postoperative 30 days
Including pulmonary infection and atelectasis.
Up to postoperative 30 days
Length of hospital stay (day)
Zeitfenster: Up to postoperative 2 weeks
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
Up to postoperative 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-GS02

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