Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

20 februari 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage. We design a prospective randomized study. Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond. The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: >18yr, <75yr
  • Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
  • The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
  • Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
  • Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
  • Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
  • The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
Ander: Vroegtijdige afvoer verwijderen
Drain(s) verwijderen op postoperatieve dag 3
Experimenteel: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
Ander: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
De definitie van de internationale studiegroep (ISGPF): Een drainoutput van elk meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag 3 met een amylasegehalte dat groter is dan 3 keer de serumamylase-activiteit. Er worden drie verschillende graden van postoperatieve fistels (graad A, B, C) gedefinieerd op basis van de klinische impact op het ziekenhuisverloop van de patiënt.
Tot 30 dagen postoperatief
Intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Positieve culturen van verzameling van vocht of bloed, of aanhoudende koorts die behandeling met antibiotica en positieve detectie in beeldtest noodzakelijk maken.
Tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale bloeding
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Bloedverlies via abdominale drains of neussonde; hematemesis of melena; klinische achteruitgang van de patiënt; onverklaarbare hypotensie of tachycardie; of laboratoriumbevindingen zoals een afnemende hemoglobineconcentratie.
Tot 30 dagen postoperatief
Delayed gastric emptying
Tijdsspanne: Up to postoperative 30 days
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
Up to postoperative 30 days
Pulmonary complications
Tijdsspanne: Up to postoperative 30 days
Including pulmonary infection and atelectasis.
Up to postoperative 30 days
Length of hospital stay (day)
Tijdsspanne: Up to postoperative 2 weeks
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
Up to postoperative 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-GS02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren