Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

20 februari 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage. We design a prospective randomized study. Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond. The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age: >18yr, <75yr
  • Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
  • The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
  • Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
  • Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
  • Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
  • The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
Övrig: Tidig avloppsborttagning
Ta bort dränering/dräner på postoperativ dag 3
Experimentell: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
Övrig: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukspottkörtelfistel
Tidsram: Upp till postoperativ 30 dagar
Den internationella studiegruppens (ISGPF) definition: En dränering av vilken mätbar volym vätska som helst på eller efter postoperativ dag 3 med en amylashalt som är större än 3 gånger serumamylasaktiviteten. Tre olika grader av postoperativ fistel (grad A, B, C) definieras efter den kliniska påverkan på patientens sjukhusförlopp.
Upp till postoperativ 30 dagar
Intraabdominal infektion
Tidsram: Upp till postoperativ 30 dagar
Positiva kulturer för uppsamling av vätska eller blod, eller ihållande feber som kräver behandling med antibiotika och positiv detektering i bildtest.
Upp till postoperativ 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraabdominal blödning
Tidsram: Upp till postoperativ 30 dagar
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Blodförlust genom abdominal dränering eller nasogastrisk sond; hematemesis eller melena; klinisk försämring av patienten; oförklarlig hypotoni eller takykardi; eller laboratoriefynd som en sjunkande hemoglobinkoncentration.
Upp till postoperativ 30 dagar
Delayed gastric emptying
Tidsram: Up to postoperative 30 days
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
Up to postoperative 30 days
Pulmonary complications
Tidsram: Up to postoperative 30 days
Including pulmonary infection and atelectasis.
Up to postoperative 30 days
Length of hospital stay (day)
Tidsram: Up to postoperative 2 weeks
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
Up to postoperative 2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-GS02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig avloppsborttagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera