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Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

20 février 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage. We design a prospective randomized study. Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond. The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age: >18yr, <75yr
  • Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
  • The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
  • Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
  • Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
  • Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
  • The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
Autre: Élimination précoce des drains
Retrait du ou des drains au 3e jour postopératoire
Expérimental: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
Autre: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
La définition du groupe d'étude international (ISGPF) : Un débit de drainage de tout volume mesurable de liquide le ou après le jour 3 postopératoire avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique. Trois grades différents de fistule postopératoire (grades A, B, C) sont définis en fonction de l'impact clinique sur le parcours hospitalier du patient.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Infection intra-abdominale
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Cultures positives de prélèvement de liquide ou de sang, ou fièvre persistante nécessitant un traitement aux antibiotiques et détection positive dans le test d'image.
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement intra-abdominal
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) : Perte de sang par les drains abdominaux ou la sonde nasogastrique ; hématémèse ou méléna ; détérioration clinique du patient; hypotension ou tachycardie inexpliquée ; ou des résultats de laboratoire tels qu'une diminution de la concentration d'hémoglobine.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Delayed gastric emptying
Délai: Up to postoperative 30 days
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
Up to postoperative 30 days
Pulmonary complications
Délai: Up to postoperative 30 days
Including pulmonary infection and atelectasis.
Up to postoperative 30 days
Length of hospital stay (day)
Délai: Up to postoperative 2 weeks
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
Up to postoperative 2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-GS02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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