Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

20 febbraio 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial

The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage. We design a prospective randomized study. Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond. The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: >18yr, <75yr
  • Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
  • The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
  • Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
  • Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
  • Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
  • The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
Altro: Rimozione anticipata dello scarico
Rimozione dei drenaggi il giorno postoperatorio 3
Sperimentale: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
Altro: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
La definizione del gruppo di studio internazionale (ISGPF): un'uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di fluido il giorno 3 postoperatorio o dopo con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica. Tre diversi gradi di fistola postoperatoria (gradi A, B, C) sono definiti in base all'impatto clinico sul decorso ospedaliero del paziente.
Fino a 30 giorni postoperatori
Infezione intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Colture positive della raccolta di fluidi o sangue, o febbre persistente che necessita di trattamento con antibiotici e rilevazione positiva nel test dell'immagine.
Fino a 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): perdita di sangue attraverso drenaggi addominali o sondino nasogastrico; ematemesi o melena; deterioramento clinico del paziente; ipotensione o tachicardia inspiegabili; o risultati di laboratorio come una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
Fino a 30 giorni postoperatori
Delayed gastric emptying
Lasso di tempo: Up to postoperative 30 days
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
Up to postoperative 30 days
Pulmonary complications
Lasso di tempo: Up to postoperative 30 days
Including pulmonary infection and atelectasis.
Up to postoperative 30 days
Length of hospital stay (day)
Lasso di tempo: Up to postoperative 2 weeks
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
Up to postoperative 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-GS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione anticipata dello scarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi