Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial
The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage.
We design a prospective randomized study.
Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1.
After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond.
The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Menghua Dai, M.D.
- E-mail: daim66@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: >18yr, <75yr
- Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
- The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.
Exclusion Criteria:
- Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
- Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
- Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
- Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
- The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
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Remoção do(s) dreno(s) no 3º dia de pós-operatório
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Experimental: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
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Removing drain(s) on postoperative day 4 or later
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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A definição do grupo de estudo internacional (ISGPF): Uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no dia 3 ou após o pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica.
Três graus diferentes de fístula pós-operatória (graus A, B, C) são definidos de acordo com o impacto clínico na evolução hospitalar do paciente.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Infecção intra-abdominal
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Culturas positivas de coleção de líquido ou sangue, ou febre persistente necessitando tratamento com antibióticos e detecção positiva em exame de imagem.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento intra-abdominal
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS): Perda de sangue por drenos abdominais ou sonda nasogástrica; hematêmese ou melena; deterioração clínica do paciente; hipotensão inexplicável ou taquicardia; ou achados laboratoriais, como diminuição da concentração de hemoglobina.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Delayed gastric emptying
Prazo: Up to postoperative 30 days
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The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
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Up to postoperative 30 days
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Pulmonary complications
Prazo: Up to postoperative 30 days
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Including pulmonary infection and atelectasis.
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Up to postoperative 30 days
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Length of hospital stay (day)
Prazo: Up to postoperative 2 weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
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Up to postoperative 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-GS02
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