Early Versus Late Drain Removal After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial
20 февраля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
The Impact of Early Versus Late Drain Removal on Postoperative Morbidity After Pancreatectomy: A Randomized Prospective Trial
The aim of this study is to demonstrate the hypothesis that early removal of drain can reduce the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula after pancreatectomy compared with later removal of drain.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is to analyze the association between the time of removal of drain after pancreatic resection and incidence of intra-abdominal complications, such as intra-abdominal infection and pancreatic leakage.
We design a prospective randomized study.
Patients with pancreatic and periampullar tumors who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP) are recruited to the study if amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day (POD) 1.
After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to early or late drain removal group on POD 3. In the group A, drain(s) are removed on POD 3, whereas in group B drain is removed on POD 4 or beyond.
The primary outcomes are the incidence of intra-abdominal infection and pancreatic fistula; the secondary outcomes include intra-abdominal bleeding, delayed gastric emptying, pulmonary complications, and length of hospital stay.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Menghua Dai, M.D.
- Электронная почта: daim66@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: >18yr, <75yr
- Patients with pancreatic diseases (including tumor and inflammatory disease) or non-pancreatic tumors (biliary duct cancer or ampullary tumor) who underwent pancreatoduodenectomy (PD) or distal pancreatectomy (DP)
- The amylase value in drain(s) is less than 5000 U/L on postoperative day 1 and 3.
Exclusion Criteria:
- Reconstruction of the pancreatic remnant by pancreaticogastrostomy
- Intra-abdominal hemorrhage within 72 hours after operation
- Biliary fistula (output of biliary fluid from at least 1 abdominal drain) within 72 hours after operation
- Chylous leakage (milky water) within 72 hours after operation
- The volume of drain effluent (ascites) is greater than 300 ml within 72 hours after operation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Early drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 3 (n = 72)
|
Удаление дренажей на 3-й послеоперационный день
|
|
Экспериментальный: Late drain removal
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later (n = 72)
|
Removing drain(s) on postoperative day 4 or later
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определение Международной исследовательской группы (ISGPF): дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим активность амилазы в сыворотке.
Три различные степени послеоперационной фистулы (классы A, B, C) определяются в соответствии с клиническим влиянием на течение госпитализации пациента.
|
До 30 дней после операции
|
|
Интраабдоминальная инфекция
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Положительные культуры сбора жидкости или крови или постоянная лихорадка, требующая лечения антибиотиками и положительное обнаружение в тесте изображения.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшное кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определение Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS): кровопотеря через дренаж брюшной полости или назогастральный зонд; кровавая рвота или мелена; клиническое ухудшение состояния больного; необъяснимая гипотензия или тахикардия; или лабораторные данные, такие как снижение концентрации гемоглобина.
|
До 30 дней после операции
|
|
Delayed gastric emptying
Временное ограничение: Up to postoperative 30 days
|
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Inability to return to a standard diet by the end of the first postoperative week with prolonged nasogastric intubation.
|
Up to postoperative 30 days
|
|
Pulmonary complications
Временное ограничение: Up to postoperative 30 days
|
Including pulmonary infection and atelectasis.
|
Up to postoperative 30 days
|
|
Length of hospital stay (day)
Временное ограничение: Up to postoperative 2 weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.
|
Up to postoperative 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-GS02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раннее удаление дренажа
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный