건강한 피험자에서 CC-122의 방사성 표지 연구
건강한 남성 피험자에서 [14C]-CC-122의 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강한 성인 남성.
2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 4. 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 제품 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔(라텍스 콘돔 권장) 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술을 받은 경우.
5. CC 122 임신 예방 위험 관리 계획을 준수하는 데 동의해야 합니다. 6. 스크리닝 시 체질량 지수가 18~33kg/m2이어야 합니다.
7. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다:
- 열이 없어야 합니다(열은 ≥ 38.5°C 또는 101.3°F로 정의됨).
- 누운 자세의 수축기 혈압은 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압은 50~90mmHg, 맥박수는 40~110bpm 범위여야 합니다.
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 심전도, QTcF 값 ≤ 430msec
제외 기준:
1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기(IMiDs® 계열 구성원에 대한 알려진 과민증 포함)의 병력, 또는 기타 주요 장애.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 임상적으로 유의한 검사실 이상의 존재를 포함한 모든 상태.
3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 모든 조건. 4. 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).
5. 체크인 전 12개월 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 연구에 참여.
참고: 이전에 방사성 표지된 시험용 약물은 체크인 6개월 이전에 받았어야 하며 이 현재 연구와 이전 연구에서 계획된 총 노출량은 보호에 관한 미국 연방 규정집에 따라 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다. 인간 과목; 특정 연구용 방사성 약물.
6. 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직장에서 현재 고용).
7. 용량 투여 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
8. 투여 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
9. 용량 투여 30일 이내에 사용된 시토크롬 P450 3A 유도제 및/또는 억제제(세인트 존스 워트 포함).
10. 투여 후 90일 이내에 생백신을 맞았다. 11. 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있거나 시험 수행 중에 선택적 또는 의학적 절차를 수행할 계획이 있는 경우. 이전 충수 절제술은 허용되지만 이전 담낭 절제술은 연구에서 제외됩니다.
12. 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액은행 또는 헌혈센터에 기증한 자.
13. 용량 투여 전 2년 이내의 약물 남용(진단 및 통계 편람의 현재 버전에 정의된 대로) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트의 이력.
14. 용량 투여 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 바와 같음) 또는 양성 알코올 스크리닝.
15. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 가진 자.
16. 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품을 피운다(자기 보고).
17. 임상현장 직원의 일부 또는 임상현장 직원의 가족.
18. 하루에 1-2회 미만의 배변 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3mg [14C]-CC-122(단일 용량)
3mg [14C]-CC-122의 단일 경구 캡슐.
1일차에 단식 조건 하에서 정지로 주어짐
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3mg [14C]-CC-122는 단일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 매트릭스의 총 [14C]-방사능 - 약동학(PK)
기간: 최대 12일
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생물학적 매트릭스(전혈, 혈장, 소변 및 대변)를 수집하고 총 [14C]-방사능에 대해 분석합니다.
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최대 12일
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소변과 대변의 총 [14C]-방사능 누적 배설(PK)
기간: 최대 12일
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소변과 대변은 [14C]-방사능 측정을 위해 수집 및 분석됩니다.
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최대 12일
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총 [14C]-방사능 전혈 대 혈장 비율: PK
기간: 최대 8일
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혈액 샘플을 수집하고 [14C]-방사능 측정을 위해 분석합니다.
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최대 8일
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선별된 생물학적 매트릭스-PK의 대사산물 프로파일링/특성화
기간: 최대 12일
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생물학적 매트릭스(혈장, 소변 및 대변 샘플)를 수집하고 일부 샘플을 대사산물 프로파일링/특성화합니다.
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최대 12일
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총 [14C]-방사능, [14C]-CC-122 및 [14C]-대사물질(들)에 대한 피크(최대) 혈장 농도(Cmax), 적절한 PK
기간: 최대 12일
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혈액 샘플을 수집하고 분석합니다. 투여 후 최대 168시간 동안 관찰된 최대 혈장 또는 전혈 농도가 계산되고 적절하게 보고됩니다.
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최대 12일
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총 [14C]-방사능, [14C]-CC-122 및 [14C]-대사물에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 12일
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혈액 샘플을 수집하고 분석합니다. 0시부터 투여 후 최대 168시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적이 계산되고 적절하게 보고됩니다.
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최대 12일
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총 [14C]-방사능, [14C]-CC-122 및 [14C]-대사물질(들)에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 12일
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혈액 샘플을 수집하고 분석합니다. 관찰된 최대(피크) 농도에 도달하는 시간을 적절하게 계산하고 보고합니다.
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최대 12일
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총 [14C]-방사능, [14C]-CC-122 및 [14C]-대사물질(들)에 대한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 12일
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혈액 샘플을 수집하고 분석합니다. 말기 반감기는 적절하게 계산되고 보고됩니다.
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최대 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률, 유형, 중증도(AE)
기간: 투여 후 최대 28일; AE는 피험자가 동의서에 서명한 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 기간까지 수집 및 기록됩니다.
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 대상의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
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투여 후 최대 28일; AE는 피험자가 동의서에 서명한 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 기간까지 수집 및 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CC-122-CP-003
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