Radioaktivt mærket undersøgelse af CC-122 i raske forsøgspersoner
Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af metabolisme og udskillelse af [14C]-CC-122 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sund voksen mand uanset race og mellem 18 år og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav. 4. Skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom (et latexkondom anbefales) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter seponering af forsøgsprodukt, selv hvis han har gennemgået en vellykket vasektomi.
5. Skal acceptere at overholde CC 122 Pregnancy Prevention Risk Management Plan 6. Skal have et body mass index på mellem 18 og 33 kg/m2, inklusive, ved screening.
7. Skal være rask som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram ved screening:
- Skal være afebril (febril er defineret som ≥ 38,5°C eller 101,3°F)
- Rygliggende systolisk blodtryk skal være i intervallet 90 til 140 mmHg, liggende diastolisk blodtryk skal være i intervallet 50 til 90 mmHg, og puls skal være i intervallet 40 til 110 bpm
- Normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram med en QTcF-værdi ≤ 430 msek.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi (herunder en kendt overfølsomhed over for et medlem af klassen af IMiDs®), eller andre større lidelser.
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen. 4. Eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før dosisindgivelse, eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
5. Deltagelse i mere end én anden radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse inden for 12 måneder før check-in.
Bemærk: Det tidligere radiomærkede forsøgslægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in, og den samlede planlagte eksponering fra denne aktuelle undersøgelse og den tidligere undersøgelse skal være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USAs føderale regler for beskyttelse af menneskelige emner; radioaktive lægemidler til visse forskningsformål.
6. Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in.
7. Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, anæstetika osv.) inden for 30 dage efter dosisadministration.
8. Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter dosisadministration.
9. Brugte cytochrom P450 3A inducere og/eller hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage efter dosisadministration.
10. Modtog en levende vaccination inden for 90 dage efter dosisadministration. 11. Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker absorption, distribution, metabolisme og/eller eliminering, for eksempel bariatrisk indgreb, eller har planer om at få udført valgfrie eller medicinske procedurer under forsøgets gennemførelse. Tidligere blindtarmsoperation er acceptabel, men forudgående kolecystektomi vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
12. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før dosisindgivelse til en blodbank eller bloddonationscenter.
13. Anamnese med stofmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosisadministration, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
14. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosisadministration, eller positiv alkoholscreening.
15. Kendt for at have serumhepatitis eller vides at være bærer af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer, eller have et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer ved screening.
16. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).
17. En del af personalet på det kliniske sted eller familiemedlemmer til det kliniske personale.
18. Historie med mindre end en til to afføringer om dagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3mg [14C]-CC-122 (enkeltdosis)
Enkelt oral kapsel på 3 mg [14C]-CC-122.
givet som suspension under fasteforhold på dag 1
|
3 mg [14C]-CC-122 vil blive administreret som en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total [14C]-radioaktivitet i biologiske matricer-Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Biologiske matricer (fuldblod, plasma, urin og fæces) vil blive opsamlet og analyseret for total [14C]-radioaktivitet
|
Op til 12 dage
|
|
Kumulativ udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i urin og fæces (PK)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Urin og fæces vil blive opsamlet og analyseret til måling af [14C]-radioaktivitet
|
Op til 12 dage
|
|
Total [14C]-radioaktivitet fuldblod-til-plasma-forhold: PK
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret til måling af [14C]-radioaktivitet
|
Op til 8 dage
|
|
Metabolitprofilering/karakterisering i udvalgte biologiske matricer-PK
Tidsramme: Op til 12 dyas
|
Biologiske matricer (plasma-, urin- og fæcesprøver) vil blive indsamlet, og udvalgte prøver vil gennemgå metabolitprofilering/karakterisering
|
Op til 12 dyas
|
|
Maksimal (maksimal) plasmakoncentration (Cmax) for total [14C]-radioaktivitet, [14C]-CC-122 og [14C]-metabolitter, alt efter hvad der er relevant PK
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret; Maksimal observeret plasma- eller fuldblodskoncentration i op til 168 timer efter dosis vil blive beregnet og rapporteret efter behov
|
Op til 12 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for total [14C]-radioaktivitet, [14C]-CC-122 og [14C]-metabolitter, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret; Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul op til 168 timer efter dosis vil blive beregnet og rapporteret efter behov
|
Op til 12 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for total [14C]-radioaktivitet, [14C]-CC-122 og [14C]-metabolitter, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret; Tid til at nå den observerede maksimale (peak) koncentration vil blive beregnet og rapporteret efter behov.
|
Op til 12 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for total [14C]-radioaktivitet, [14C]-CC-122 og [14C]-metabolitter, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret; Terminal halveringstid vil blive beregnet og rapporteret efter behov
|
Op til 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten, typen og sværhedsgraden af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis; AE'er vil blive indsamlet og registreret fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne underskriver informeret samtykke gennem 28 dages perioden efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse.
Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi
|
Op til 28 dage efter dosis; AE'er vil blive indsamlet og registreret fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne underskriver informeret samtykke gennem 28 dages perioden efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-122-CP-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .