Studio radiomarcato di CC-122 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio adulto sano di qualsiasi razza e di età compresa tra 18 anni e 55 anni inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato.

  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

  3. In grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo. 4. Deve praticare una vera astinenza o accettare di usare un preservativo (si raccomanda un preservativo in lattice) durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se ha subito una vasectomia riuscita.

  5. Deve accettare di rispettare il piano di gestione dei rischi per la prevenzione della gravidanza CC 122 6. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2, inclusi, allo screening.

  7. Deve essere sano come stabilito dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening:

  • Deve essere afebbrile (febbrile è definito come ≥ 38,5°C o 101,3°F)
  • La pressione arteriosa sistolica supina deve essere compresa tra 90 e 140 mmHg, la pressione arteriosa diastolica supina deve essere compresa tra 50 e 90 mmHg e la frequenza cardiaca deve essere compresa tra 40 e 110 bpm
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile, con un valore QTcF ≤ 430 msec

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica clinicamente significativa e rilevante, allergie ai farmaci (inclusa una nota ipersensibilità a un membro della classe di IMiD®), o altri disturbi importanti.

  2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative, che espongano il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

  3. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio. 4. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della dose, o cinque emivite di quel farmaco sperimentale, se noto (a seconda di quale sia il più lungo).

  5. Partecipazione a più di un altro studio sui farmaci sperimentali radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in.

Nota: il precedente farmaco sperimentale radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del check-in e l'esposizione totale pianificata da questo studio attuale e dallo studio precedente deve rientrare nei livelli raccomandati considerati sicuri, secondo il Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti che disciplinano la protezione dei soggetti umani; farmaci radioattivi per determinati usi di ricerca.

6. Esposizione a radiazioni significative (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) nei 12 mesi precedenti il ​​check-in.

7. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi ma non limitati a analgesici, anestetici, ecc.) entro 30 giorni dalla somministrazione della dose.

8. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della dose.

9. Utilizzati induttori e/o inibitori del citocromo P450 3A (compresa l'erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione della dose.

10. Ricevuto un vaccino vivo entro 90 giorni dalla somministrazione della dose. 11. Presenta condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'eliminazione, ad esempio procedure bariatriche o piani per l'esecuzione di procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione. Una precedente appendicectomia è accettabile, ma una precedente colecistectomia comporterebbe l'esclusione dallo studio.

12. Donazione di sangue o plasma entro 8 settimane prima della somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.

13. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico) nei 2 anni precedenti la somministrazione della dose, o test di screening per droghe positivo che rifletta il consumo di droghe illecite.

14. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del Manuale Diagnostico e Statistico) nei 2 anni precedenti la somministrazione della dose, o screening alcolico positivo.

15. Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B o degli anticorpi dell'epatite C, o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV allo screening.

16. Fuma più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato).

17. Parte del personale del sito clinico o familiari del personale del sito clinico.

18. Storia di meno di uno o due movimenti intestinali al giorno.