Radioactief gemerkte studie van CC-122 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde volwassen man van elk ras en tussen 18 jaar en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.

  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten. 4. Moet echte onthouding betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken (een latexcondoom wordt aanbevolen) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

  5. Moet akkoord gaan met het CC 122 Risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie. 6. Moet een body mass index tussen 18 en 33 kg/m2 hebben bij de screening.

  7. Moet gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening:

  • Moet koorts hebben (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38,5°C of 101,3°F)
  • De systolische bloeddruk in rugligging moet tussen 90 en 140 mmHg liggen, de diastolische bloeddruk in rugligging tussen 50 en 90 mmHg en de polsslag tussen 40 en 110 bpm
  • Normaal of klinisch acceptabel elektrocardiogram met 12 afleidingen, met een QTcF-waarde ≤ 430 msec

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziekte, geneesmiddelenallergieën (inclusief een bekende overgevoeligheid voor een lid van de klasse van IMiDs®), of andere ernstige aandoeningen.

  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen.

  3. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt. 4. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosistoediening, of vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).

  5. Deelname aan meer dan één ander radioactief gelabeld geneesmiddelonderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.

Opmerking: het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken zijn ontvangen en de totale geplande blootstelling van dit huidige onderzoek en het vorige onderzoek moet binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens de Amerikaanse Code of Federal Regulations met betrekking tot bescherming van menselijke proefpersonen; radioactieve medicijnen voor bepaalde onderzoeksdoeleinden.

6. Blootstelling aan significante straling (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidig ​​werk in een baan waarbij blootstelling aan straling vereist is) binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.

7. Alle voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 30 dagen na toediening van de dosis.

8. Niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de dosis.

9. Gebruikte cytochroom P450 3A-inductoren en/of -remmers (inclusief sint-janskruid) binnen 30 dagen na toediening van de dosis.

10. Levend gevaccineerd binnen 90 dagen na toediening van de dosis. 11. Heeft een chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en/of eliminatie beïnvloedt, bijvoorbeeld een bariatrische procedure, of plannen om electieve of medische procedures te laten uitvoeren tijdens de uitvoering van het onderzoek. Voorafgaande appendectomie is acceptabel, maar eerdere cholecystectomie zou leiden tot uitsluiting van het onderzoek.

12. Binnen 8 weken voor toediening van de dosis bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.

13. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual) binnen 2 jaar vóór toediening van de dosis, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.

14. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de diagnostische en statistische handleiding) binnen 2 jaar vóór toediening van de dosis, of positieve alcoholscreening.

15. Bekend met serumhepatitis of bekend als drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen, of een positief resultaat hebben op de test voor HIV-antilichamen bij screening.

16. Rookt meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent daarvan in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).

17. Een deel van het personeel van de klinische locatie of familieleden van het personeel van de klinische locatie.

18. Geschiedenis van minder dan één tot twee stoelgangen per dag.