Radioaktivně značená studie CC-122 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravý dospělý muž jakékoli rasy ve věku od 18 let do 55 let včetně, v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.

  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu. 4. Musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu (doporučuje se latexový kondom) během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu nejméně 28 dnů po vysazení hodnoceného přípravku, a to i pokud podstoupil úspěšnou vazektomii.

  5. Musí souhlasit s dodržováním plánu řízení rizik prevence těhotenství CC 122 6. Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 včetně.

  7. Musí být zdravý, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzického vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu při screeningu:

  • Musí být afebrilní (febrilie je definováno jako ≥ 38,5 °C nebo 101,3 °F)
  • Systolický krevní tlak vleže musí být v rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak vleže musí být v rozmezí 50 až 90 mmHg a tepová frekvence musí být v rozmezí 40 až 110 tepů/min.
  • Normální nebo klinicky přijatelný 12svodový elektrokardiogram s hodnotou QTcF ≤ 430 ms

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného a relevantního neurologického, gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního, psychologického, plicního, metabolického, endokrinního, hematologického, alergického onemocnění, alergie na léky (včetně známé přecitlivělosti na člena třídy IMiDs®), nebo jiné závažné poruchy.

  2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti klinicky významných laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie.

  3. Jakákoli podmínka, která brání schopnosti interpretovat data ze studie. 4. Vystaveno zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním dávky nebo pěti poločasů tohoto testovaného léku, je-li známo (podle toho, co je delší).

  5. Účast ve více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před registrací.

Poznámka: Předchozí radioaktivně značený hodnocený lék musí být podán více než 6 měsíců před registrací a celková plánovaná expozice z této aktuální studie a předchozí studie musí být v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné podle kodexu federálních předpisů Spojených států upravujících ochranu lidských subjektů; radioaktivní léky pro určitá výzkumná použití.

6. Expozice významné radiaci (například sériová rentgenová nebo počítačová tomografie, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice) během 12 měsíců před odbavením.

7. Použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci (včetně, ale bez omezení, analgetik, anestetik atd.) během 30 dnů od podání dávky.

8. Užil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání dávky.

9. Použité induktory a/nebo inhibitory cytochromu P450 3A (včetně třezalky tečkované) do 30 dnů od podání dávky.

10. Obdrželi živou vakcinaci do 90 dnů od podání dávky. 11. Má jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo eliminaci, například bariatrický zákrok, nebo plánuje provedení elektivních nebo lékařských procedur během provádění studie. Předchozí apendektomie je přijatelná, ale předchozí cholecystektomie by vedla k vyloučení ze studie.

12. Darovaná krev nebo plazma do 8 týdnů před podáním dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.

13. Anamnéza zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu) do 2 let před podáním dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog.

14. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.

15. Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je známo, že je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C, nebo má pozitivní výsledek testu na HIV protilátky při screeningu.

16. Kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (vlastně hlášeno).

17. Část personálu klinického pracoviště nebo rodinní příslušníci personálu klinického pracoviště.

18. Anamnéza méně než jedné až dvou stolic denně.