Radioaktiv markierte Studie von CC-122 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunder erwachsener Mann jeder Rasse und im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.

  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten. 4. Muss echte Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen (ein Latexkondom wird empfohlen) beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats, sogar wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

  5. Muss zustimmen, sich an den CC 122 Schwangerschaftspräventions-Risikomanagementplan zu halten. 6. Muss beim Screening einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben.

  7. Muss gesund sein, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening festgestellt:

  • Muss fieberfrei sein (Fieber ist definiert als ≥ 38,5 °C oder 101,3 °F)
  • Der systolische Blutdruck in Rückenlage muss im Bereich von 90 bis 140 mmHg liegen, der diastolische Blutdruck in Rückenlage muss im Bereich von 50 bis 90 mmHg liegen und die Pulsfrequenz muss im Bereich von 40 bis 110 Schlägen pro Minute liegen
  • Normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit einem QTcF-Wert ≤ 430 ms

Ausschlusskriterien:

• 1. Anamnese aller klinisch bedeutsamen und relevanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, allergischen Erkrankungen und Arzneimittelallergien (einschließlich einer bekannten Überempfindlichkeit gegen ein Mitglied der Klasse der IMiDs®), oder andere schwerwiegende Störungen.

  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins klinisch signifikanter Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde.

  3. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren. 4. Innerhalb von 30 Tagen vor der Dosisverabreichung einem Prüfpräparat (neuer chemischer Wirkstoff) ausgesetzt gewesen sein, oder fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

  5. Teilnahme an mehr als einer anderen radioaktiv markierten Prüfpräparatstudie innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in.

Hinweis: Das vorherige radioaktiv markierte Prüfpräparat muss mehr als 6 Monate vor dem Einchecken eingegangen sein und die geplante Gesamtexposition aus dieser aktuellen Studie und der vorherigen Studie muss innerhalb der empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß dem US-Bundesschutzgesetzbuch als sicher gelten menschlicher Subjekte; radioaktive Medikamente für bestimmte Forschungszwecke.

6. Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. B. Serienröntgen- oder Computertomographiescans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in.

7. Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Dosis eingenommen.

8. Innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Dosis alle nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel) eingenommen haben.

9. Verwendete Cytochrom P450 3A-Induktoren und/oder Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der Dosisverabreichung.

10. Innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis eine Lebendimpfung erhalten. 11. Hat chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung beeinträchtigen, z. B. bariatrische Eingriffe, oder plant, während der Durchführung der Studie elektive oder medizinische Eingriffe durchführen zu lassen. Eine vorherige Appendektomie ist akzeptabel, eine vorherige Cholezystektomie würde jedoch zum Ausschluss von der Studie führen.

12. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.

13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosisverabreichung oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.

14. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosisverabreichung oder einem positiven Alkoholtest.

15. Bekanntermaßen an Serumhepatitis leidend oder bekanntermaßen Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörpern, oder ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper beim Screening.

16. Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder den Gegenwert in anderen Tabakprodukten (selbst angegeben).

17. Ein Teil des Personals des klinischen Standorts oder Familienangehörige des Personals des klinischen Standorts.

18. Vorgeschichte von weniger als ein bis zwei Stuhlgängen pro Tag.