Badanie radioznakowane CC-122 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowy dorosły mężczyzna dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.

  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu. 4. Musi przestrzegać prawdziwej abstynencji lub wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy (zaleca się prezerwatywę lateksową) podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym w czasie udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego produktu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

  5. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży CC 122 6. Musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 33 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.

  7. Musi być zdrowy, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego:

  • Musi być bez gorączki (gorączka jest zdefiniowana jako ≥ 38,5°C lub 101,3°F)
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej musi mieścić się w zakresie od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej musi mieścić się w zakresie od 50 do 90 mmHg, a tętno musi mieścić się w zakresie od 40 do 110 uderzeń na minutę
  • Prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, z wartością QTcF ≤ 430 ms

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki (w tym znanej nadwrażliwości na członka klasy IMiD®), lub inne poważne zaburzenia.

  2. Każdy stan, w tym obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.

  3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania. 4. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki lub pięć okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

  5. Uczestnictwo w więcej niż jednym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.

Uwaga: poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed rejestracją, a całkowita planowana ekspozycja z tego bieżącego i poprzedniego badania musi mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych regulujących ochronę podmiotów ludzkich; radioaktywnych leków do niektórych zastosowań badawczych.

6. Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.

7. Zażył wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 30 dni od podania dawki.

8. Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania dawki.

9. Stosować induktory i/lub inhibitory cytochromu P450 3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od podania dawki.

10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 90 dni od podania dawki. 11. Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub eliminację, na przykład zabieg bariatryczny, lub planuje wykonanie planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania. Wcześniejsza appendektomia jest dopuszczalna, ale wcześniejsza cholecystektomia skutkowałaby wykluczeniem z badania.

12. Oddano krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.

13. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie narkotyków.

14. Historia nadużywania alkoholu (w rozumieniu aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.

15. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.

16. Pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).

17. Część personelu ośrodka klinicznego lub członkowie rodzin personelu ośrodka klinicznego.

18. Historia mniej niż jednego do dwóch wypróżnień dziennie.