Radiomärkt studie av CC-122 i friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Frisk vuxen man oavsett ras och mellan 18 år och 55 års ålder, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke.

  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.

  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav. 4. Måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom (en latexkondom rekommenderas) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan du deltar i studien och i minst 28 dagar efter avslutad prövningsprodukt, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

  5. Måste samtycka till att följa CC 122 Pregnancy Prevention Risk Management Plan 6. Måste ha ett body mass index mellan 18 och 33 kg/m2, inklusive, vid screening.

  7. Måste vara frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram vid screening:

  • Måste vara afebril (febril definieras som ≥ 38,5°C eller 101,3°F)
  • Det systoliska blodtrycket i liggande måste vara i intervallet 90 till 140 mmHg, det diastoliska blodtrycket i liggande måste vara i intervallet 50 till 90 mmHg och pulsen måste vara i intervallet 40 till 110 slag/min.
  • Normalt eller kliniskt godtagbart elektrokardiogram med 12 avledningar, med ett QTcF-värde ≤ 430 msek

Exklusions kriterier:

• 1. Historik av alla kliniskt signifikanta och relevanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metaboliska, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier (inklusive en känd överkänslighet mot en medlem av klassen IMiDs®), eller andra allvarliga störningar.

  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien.

  3. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien. 4. Exponerats för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före administrering av dosen, eller fem halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).

  5. Deltagande i mer än en annan radiomärkt läkemedelsstudie inom 12 månader före incheckning.

Obs: Det tidigare radiomärkta prövningsläkemedlet måste ha mottagits mer än 6 månader före incheckning och den totala planerade exponeringen från denna aktuella studie och den tidigare studien måste ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt USA:s federala bestämmelser om skydd. av mänskliga ämnen; radioaktiva läkemedel för vissa forskningsändamål.

6. Exponering för betydande strålning (till exempel seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering) inom 12 månader före incheckning.

7. Använd någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 30 dagar efter dosadministrering.

8. Använd någon icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar efter dosadministrering.

9. Använde cytokrom P450 3A-inducerare och/eller inhibitorer (inklusive johannesört) inom 30 dagar efter dosadministrering.

10. Fick en levande vaccination inom 90 dagar efter dosadministrering. 11. Har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism och/eller eliminering, till exempel bariatrisk ingrepp, eller planerar att låta utföra elektiva eller medicinska ingrepp under prövningen. Tidigare blindtarmsoperation är acceptabelt, men tidigare kolecystektomi skulle resultera i uteslutning från studien.

12. Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före dosadministrering till en blodbank eller blodgivningscentral.

13. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 2 år före administrering av dosen, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.

14. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 2 år före dosadministrering, eller positiv alkoholscreening.

15. Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar, eller ha ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar vid screening.

16. Röker mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).

17. Del av personalen på den kliniska platsen eller familjemedlemmar till personalen på den kliniska platsen.

18. Historik med mindre än en till två tarmrörelser per dag.